Transferencias de valor a a profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias

Publicación de datos

De conformidad con el Código de Transparencia de EFPIA, Bayer publica las transferencias de valor relacionadas con el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos sujetos a prescripción médica de uso humano a profesionales y entidades del área de la sanidad.

Los datos publicados incluyen transferencias de valor en cuatro categorías principales: Obtener acceso a los datos de España

Los datos publicados incluyen transferencias de valor en cuatro categorías principales:

 

 

Más información sobre nuestra metodología de divulgación

Las normas generales del Código de divulgación de EFPIA se aplican a todas las empresas miembro y todas las empresas divulgarán las transferencias de valor realizadas a profesionales y entidades del área de la salud en un formato predefinido. No obstante, algunos detalles de la metodología de informes se dejan a elección de las empresas, para permitir la flexibilidad necesaria para ajustarse a los procesos internos. Esta nota sobre metodología le permitirá conocer cómo documenta y divulga Bayer en España la información relevante.

 

Para cualquier aclaración sobre los datos publicados, puede dirigirse a codigodetransparencia@bayer.com, indicando nombre, apellidos y DNI.

 

Preámbulo

En Bayer estamos convencidos de que una estrecha cooperación con los profesionales de la salud y su formación continuada son esenciales para conseguir mejores resultados para los pacientes, a los que nos esforzamos por ayudar.

 

Estamos comprometidos con la transparencia en cuanto a la manera en la que compensamos a los profesionales sanitarios  y a las organizaciones sanitarias por el tiempo, los conocimientos y la experiencia que aportan. En la colaboración con expertos médicos, cumplimos las leyes y reglamentos aplicables, como el Código de Transparencia de EFPIA y las diferentes normativas locales sobre la publicación de información, y respetamos plenamente la independencia y la integridad de estos profesionales. El Código de Transparencia de EFPIA ha sido transpuesto al ámbito local en el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de Farmaindustria. Estos códigos se han diseñado para reducir posibles conflictos de intereses. Al proporcionar mayor transparencia sobre la cooperación entre la industria y la comunidad médica, el público general puede entender mejor la gran importancia y el valor de esta relación.

 

Para dotar de mayor transparencia la naturaleza y el alcance de la interacción entre la industria farmacéutica y los profesionales y organizaciones del sector sanitario, Bayer documenta y hace públicas todas las transferencias de valor dentro del ámbito del Código de Transparencia de EFPIA que realice, de forma directa o indirecta, en beneficio de los profesionales sanitarios o las organizaciones sanitarias El período del informe será siempre de un año natural completo. El primer informe, publicado en 2016, cubre todas las transferencias de valor relevantes realizadas en 2015. 

 

El propósito de esta nota sobre metodología es permitir que cualquier persona que acceda al informe entienda cómo Bayer recoge y publica la información relevante. En especial, expondrá con detalle cómo se recopilan los datos y la metodología del informe. Las normas generales del Código de Transparencia de EFPIA se aplican a todas las empresas miembros, que publicarán las transferencias de valor relevantes en un formato predefinido. No obstante, algunos detalles de la metodología del informe se dejan a elección de las empresas individuales, para permitir la flexibilidad necesaria para ajustarse a los procesos internos. 

 

En caso de duda sobre la obligación de publicar una transferencia de valor concreta, el objetivo de nuestra empresa siempre será la publicación completa. Solo si una transferencia de valor está claramente fuera del alcance del Código de Transparencia, no se incluirá en el informe publicado. Esta nota sobre metodología está estructurada del siguiente modo: partiendo de una pregunta concreta, explicaremos con detalle cómo Bayer gestiona la publicación de transferencias de valor a profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias. Siempre que sea posible, la explicación general se acompañará de ejemplos para garantizar que se entienda claramente.

 

Privacidad de los datos

Privacidad de los datos: consentimiento para la publicación de los datos de 2015-2016 

 

Metodología

Para los datos de 2015 y 2016, Bayer utiliza el siguiente enfoque para obtener el consentimiento de los profesionales sanitarios: Bayer solicita el consentimiento del profesional sanitario antes de la primera transacción relevante. Se le informa del propósito del Código Farmaindustria y el procesamiento de datos necesario. El profesional sanitario puede decidir si otorga su consentimiento para al menos dos períodos de informe completos o si no autoriza la publicación de sus datos. El consentimiento parcial no es posible.

 

Privacidad de los datos: información sobre publicación individual de datos a partir de 2017

 

Metodología

Para las transferencias de valor realizadas a partir del 1 de enero 2017, Bayer publica de forma individual todas las transferencias de valor realizadas a profesionales sanitarios. Consecuentemente, Bayer solamente informa al profesional sanitario del propósito del Código Farmaindustria, de sus modificaciones y del procesamiento de datos, antes de la primera transacción relevante.

Este enfoque responde a las modificaciones introducidas por Farmaindustria el 27 de mayo de 2016 en el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, de acuerdo con el Informe emitido por la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), del 22 de abril de 2016, en el que la Agencia reconoce el interés legítimo por la transparencia como base jurídica del tratamiento, sin que se haya producido cambio alguno al respecto con la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo (UE) 2016/679 de Protección de Datos, que sigue contemplando dicha base jurídica en el artículo 6.1.f). Por tanto, no es preciso el consentimiento de los interesados para realizar la publicación de los datos individuales.

Privacidad de datos: declaración de consentimiento 2015-2016 

 

Metodología

Para datos de los períodos 2015 y 2016, Bayer utiliza el siguiente enfoque para obtener el consentimiento de los profesionales sanitarios: Bayer solicita el consentimiento del profesional sanitario antes de la primera transacción relevante. Se le informa del propósito del Código Farmaindustria y el procesamiento de datos necesario. El profesional sanitario puede decidir si otorga su consentimiento para al menos dos períodos de informe completos o si no autoriza la publicación de sus datos.

El consentimiento parcial no es posible, puesto que para los datos de 2015 y 2016 Bayer solicita el consentimiento general y los profesionales sanitarios no pueden otorgar el consentimiento solo para ciertas transferencias de valor. Sin embargo, es posible que elijan retirar el consentimiento para ciertas actividades. Si esto ocurre, Bayer informará de todas las transferencias de valor a estos profesionales sanitarios en el apartado conjunto del informe. Creemos que informar solo de ciertas transferencias de valor de cada persona merma la transparencia porque ofrece una imagen distorsionada.

 

Privacidad de datos: información sobre publicación individual de datos a partir de 2017

 

Metodología

Para datos del período 2017 y siguientes, Bayer  informa al profesional sanitario del propósito del Código Farmaindustria, de sus modificaciones y del tratamiento de datos, antes de la primera transacción relevante. La publicación de las transferencias de valor se lleva a cabo de manera individual sin necesidad de consentimiento expreso, basado en el interés legítimo.

Duración de la publicación 

 

Metodología

Por lo general, nuestro informe está disponible por un período de tres años. Si es necesario (por ejemplo, por motivos legales), se podrá modificar el plazo de publicación del informe como proceda. Si un profesional sanitario desea corregir sus datos, debe ponerse en contacto con Bayer a través del siguiente correo electrónico: codigodetransparencia@bayer.com, indicando claramente su nombre, DNI/CIF y su correo electrónico. Estos cambios se realizarán dentro del plazo legalmente establecido.

Preguntas generales

Interacciones transfronterizas

 

Ejemplo

Nuestra sociedad filial en Italia formaliza un acuerdo de consultoría con un profesional sanitario español y abona unos honorarios por los servicios prestados. 

 

Metodología

Las transferencias de valor realizadas por una sociedad filial local a un profesional sanitario o una organización sanitaria con consulta principal en otro país (europeo) serán comunicadas por nuestra sociedad filial con sede en este país. En el ejemplo anterior, será nuestra entidad jurídica española la que informe de la transferencia de valor. Lo mismo se aplica si una sociedad filial local de un país no europeo otorga una transferencia de valor a un profesional sanitario u organización sanitaria con consulta principal en un país europeo.

 

Si al contrario, nuestra sociedad en España contrata a un profesional que ejerce en Italia y le abona sus honorarios, nuestra sociedad filial de Italia informará de la transferencia de valor.

 

En el caso de transferencias de valor a profesionales sanitarios que ejercen en España, la obtención del consentimiento o la información sobre publicación individual (según el período de informe) es gestionada por la entidad jurídica que comunicará los datos, es decir España. 

Publicación de transferencias de valor otorgadas en moneda extranjera

 

Ejemplo

Un médico que ejerce en España recibe financiación nuestra para participar en una convención sanitaria en los Estados Unidos y la cuota de participación se abona en dólares estadounidenses. 

 

Metodología

Todas las transferencias de valor especificadas en nuestro informe se indicarán en euros. Si el pago original no se realizó en euros, convertiremos la cantidad utilizando el tipo de cambio medio del mes en el que se realizó la transferencia de valor. Consulte la pregunta 8.1  para ver la definición de la fecha que consideramos la fecha de la transferencia de valor. En el ejemplo, convertiríamos a euros la cuota de participación abonada. El tipo de cambio sería el tipo de cambio medio del mes en que se celebró el congreso.

 

IVA Antecedentes legales

 

El Código Farmaindustria permite a las empresas miembro publicar cifras brutas o netas (es decir, con o sin IVA). 

 

Metodología

Bayer publicará todas las transferencias de valor como importes netos, es decir, sin IVA. En el caso de que correspondan impuestos individuales (por ejemplo, IRPF), se incluirán en las cantidades publicadas. 

 

Transferencias de valor relacionadas con grupos de productos que no solo incluyen productos farmacéuticos con receta médica 

 

Antecedentes legales

De acuerdo con el Código Farmaindustria, las transferencias de valor solo se tienen en cuenta si están relacionadas con medicamentos sujetos a receta médica. Sin embargo, en la práctica, este tipo de transferencias de valor pueden estar relacionadas con un grupo de productos formado por una combinación de productos farmacéuticos con y sin receta médica y otros productos. 

 

Ejemplo 1

Profesionales sanitarios que son invitados a un acto científico en el que se presentan los resultados de un ensayo clínico relacionado con un medicamento sujeto a receta médica. A la vez, en el mismo acto se proporciona información sobre medicamentos de venta libre. 

 

Metodología

Siempre que las transferencias de valor no estén relacionadas exclusivamente con medicamentos o dispositivos médicos de venta libre, Bayer publicará la totalidad de dichas transferencias.

 

Ejemplo 2

Se formaliza un acuerdo de consultoría con un profesional sanitario relacionado con un medicamento de venta libre, y se le abonan los correspondientes honorarios.

 

Metodología

Si el profesional entra en el circuito de prescripción y susceptible de recibir transferencias de valor relacionadas con medicamentos de prescripción, se publicarán las transferencias de valor aunque no sean directamente relacionadas con medicamentos sujetos a receta médica, con la finalidad de aumentar la transparencia.

Período del informe 

 

Ejemplo

Esta situación puede producirse en varios casos:

Un profesional sanitario accede durante un período de informe a aparecer como ponente invitado en un acto, los vuelos se reservan durante este período, pero el acto en sí tiene lugar en el siguiente período.

 

Se otorga el patrocinio de un evento en un período de informe, pero está relacionado con un acto que se celebrará en el siguiente período.

 

Se contrata a un ponente para un acto al final de un período de informe, pero la factura se recibe y los honorarios se pagan en el siguiente período.

 

Un profesional sanitario firma un contrato de consultoría a largo plazo con Bayer para un período de 18 meses. 

 

Metodología

Publicaremos las transferencias de valor de acuerdo con las siguientes normas:

En el caso de actividades a corto plazo dentro de un período definido (por ejemplo, congresos u otros actos científicos), la fecha de inicio de esta actividad es decisiva. En el caso de actividades a largo plazo, la fecha de contabilización de la factura determinará el período de informe al que corresponden. Las donaciones siempre se comunican en el período de informe en el que se realizan.

 

Si la factura de una actividad a corto plazo no se recibe a tiempo de incluir la transferencia de valor en un informe, la cantidad se publicará en el siguiente informe.

 

En los ejemplos, esta metodología conduce a los siguientes resultados:

Como el acto es una actividad a corto plazo, todas las transferencias de valor relacionadas se incluirán en el período de informe en el que se celebre el acto. Solo si la factura (por ejemplo, de una agencia de viajes) se recibe demasiado tarde, la información se incluirá en el siguiente período de informe.

 

Como el acto es una actividad a corto plazo, el patrocinio se incluirá en el período de informe en el que se celebre el acto. Solo si la factura se recibe demasiado tarde, la información se incluirá en el siguiente período de informe.

 

Como el ponente es contratado para un acto específico, el pago se incluirá en el período de informe en el que se celebre el acto. Solo si la factura se recibe demasiado tarde, la información se incluirá en el siguiente período de informe.

 

Puesto que el contrato de consultoría es una actividad a largo plazo, las transferencias de valor derivadas del mismo se incluirán en el período en el que se reciban las facturas de actividades específicas.

 

Si nuestra metodología cambiara y una transferencia de valor que se habría publicado en el último período de informe de acuerdo con la normativa anterior ahora se deberá publicar en el período de informe anterior, seguiremos publicándola en el último período de informe. Esto significa que cualquier cambio en la metodología no debe conducirnos a dejar de publicar datos sobre cualquier transferencia de valor sujeta a publicación de acuerdo con la normativa.

Publicación de una transferencia de valor relacionadas con acuerdos contractuales de varios años de duración 

 

Ejemplo

Esta situación puede producirse, por ejemplo, si formalizamos un contrato de consultoría con un médico con un plazo de validez del 1 de julio de 2015 al 31 de diciembre de 2018 y por unos honorarios de 3 500 euros, que se abonan en varios pagos. 

 

Metodología

En este caso, revelaremos cada uno de los pagos basándonos en la fecha en que recibamos la factura correspondiente. Los detalles dependerán del contrato con el consultor (por ejemplo, qué servicios se acuerdan y durante qué período, qué cantidades se prevén por estos servicios, etc.).

Pagos de patrocinio a más de una organización 

 

Metodología

Por lo general, publicaremos los detalles de la transferencia de valor de forma individualizada, de acuerdo con el Código Farmaindustria. Si una transferencia de valor puede asignarse a prorrata a las organizaciones relevantes, cada parte se publicará con el nombre de la organización correspondiente.

 

Si el prorrateo no es posible, asumiremos que cada organización recibe la misma cantidad y lo publicaremos de este modo.

Transferencia de valor a organización de investigación por contrato (CRO) 

 

Antecedentes

Las organizaciones de investigación clínica/por contrato son organizaciones que ofrecen servicios remunerados de puesta en marcha y ejecución de estudios clínicos a empresas del sector farmacéutico. 

 

Metodología

Por lo general, no publicaremos datos de las transferencias de valor otorgadas a CRO de cuyos servicios nos beneficiemos directamente. Sin embargo, sí que informaremos de las transferencias de valor si: la CRO está formada por profesionales sanitarios o está vinculada a una institución médica (como un hospital universitario o una organización pública). En este caso, la CRO se considera una organización y publicaremos los datos de cualquier transferencia de valor otorgada, de acuerdo con la normativa general la CRO se utiliza para realizar transferencias de valor a profesionales sanitarios de forma indirecta ("costes de traspaso"). En estos casos, publicaremos las transferencias de valor de acuerdo con la normativa general.

Registro de una transferencia de valor otorgada a universidades y otros centros educativos 

 

Metodología

Publicaremos los datos de las transferencias de valor a universidades y otros centros educativos si, indirectamente, benefician a una organización sanitaria, como un hospital universitario, o a uno o varios profesionales sanitarios. En este caso, publicaremos los datos de cada una de estas transferencias de valor a nombre de la universidad o el centro educativo a los que se otorgan.

Transferencias de valor indirectas a profesionales y organizaciones sanitarios 

 

Metodología

En el caso de que tengamos conocimiento de que una transferencia de valor que hemos realizado a un tercero ha sido transferida a profesionales u organizaciones sanitarios, o que estas personas se han beneficiado de ella, publicaremos los datos de dicha transferencia de valor a nombre del profesional o la organización relevante. Los contratos que firmamos con terceros incluyen la obligación de informarnos de los datos pertinentes con el detalle necesario. Nuestros socios contractuales también están obligados a garantizar que esta transferencia de información cumple la legislación aplicable en materia de privacidad de datos.

Gastos de transporte conjunto 

 

Antecedentes legales

Según el Código Farmaindustria, no es necesario asignar las transferencias de valor pagadas en forma de gastos de transporte para un grupo de profesionales sanitarios a los profesionales sanitarios que forman dicho grupo si la identificación de los participantes no es factible.  

 

Metodología

En el caso de que sea posible identificar a los miembros del grupo, publicaremos el gasto de transporte conjunto dividiéndolo a partes iguales entre los participantes. Si no fuera posible identificar a los miembros del grupo por motivos organizativos, publicaremos el importe global de los gastos de transporte conjunto, sin mencionar a los distintos profesionales sanitarios. Esto puede ocurrir también en el caso de pequeños gastos de parking.

Preguntas sobre el informe

Donaciones a hospitales o clínicas 

 

Ejemplo

Es posible que la donación se realice bien a un hospital o clínica en su conjunto, bien a un departamento o unidad dentro de la institución, como la unidad de oncología. 

 

Metodología

Si la donación está destinada claramente a un departamento o unidad específicos de un hospital y este departamento es una entidad jurídica con n.º de identificación fiscal propio, publicaremos los datos de la donación e indicaremos el nombre del departamento. Si la donación se realiza al hospital en conjunto, o si el departamento no es una entidad jurídica, publicaremos la donación a nombre del hospital.

Patrocinio 

 

Antecedentes legales

De acuerdo con el Código Farmaindustria, un patrocinio es cualquier acuerdo en el que Bayer realiza una transferencia de valor a cambio de publicidad en un evento. En virtud del Código Farmaindustria, solo están sujetos a las obligaciones de publicación los actos organizados por una organización sanitaria o en su nombre. 

 

Metodología

Publicaremos la cantidad íntegra del patrocinio acordada en el contrato de patrocinio. El importe del patrocinio se determina a partir del valor normal de mercado de la publicidad de publicidad obtenida.

Actos científicos y educativos: definición 

 

Metodología

Definimos como acto científico o educativo un acto (por ejemplo, convención, conferencia, simposio, etc.) cuyo objetivo es ofrecer información médica o científica o contribuir a la formación continua de los profesionales sanitarios.

Actos científicos y educativos: cuotas de participación

 

Metodología

Por regla general, publicaremos las cuotas de participación abonadas como transferencias de valor a los profesionales sanitarios en el apartado destinado a "cuotas de inscripción". El importe total de las cuotas asumidas durante el período del informe se publicará desglosado por profesional sanitario. Este tipo de cuotas también pueden publicarse para una organización sanitaria, por ejemplo, si Bayer respalda la participación de cierto número de médicos que trabajan en un hospital y el hospital elige a los participantes, sin que se pueda establecer un vínculo entre Bayer y los participantes y sin que Bayer conozca la identidad de los mismos. En este caso, se considera que el hospital es el receptor de la transferencia de valor.

Actos científicos y educativos: gastos de viaje y alojamiento 

 

Metodología

Informamos del pago de cualquier gasto de viaje y alojamiento de un profesional sanitario y una organización sanitaria que no están relacionados con servicios ni actividades de investigación y desarrollo de esta categoría. Esto incluye, por ejemplo los gastos de vuelos, trenes, taxis y hoteles.

 

En el caso de que el acto científico/educativo sea un evento interno o no tenga un coste de inscripción, solamente se informan los importes pagados por el viaje y el alojamiento, si existen.

 

Si el viaje se organiza a través de una agencia de viajes externa, no se informará de los costes administrativos de dicha agencia. La agencia de viajes estará obligada contractualmente a facilitarnos la información relativa a las transferencias de valor que se han realizado a los distintos participantes.

Actos científicos y educativos: organización por parte de una agencia de organización de actos 

 

Metodología

Si un acto (convención, conferencia, simposio, etc.) está organizado por una agencia de organización de eventos y pagamos la transferencia de valor a esta agencia, pero el acto tiene una relevancia clara para una organización sanitaria, por lo general, publicaremos los datos de dicha transferencia de valor a nombre de la organización sanitaria. Por regla general, publicaremos el importe íntegro del patrocinio. Solo si recibimos información concreta sobre la transferencia de una cantidad limitada a la organización sanitaria, informaremos únicamente de esta cantidad limitada.

Actos de desarrollo profesional continuado: costes de eventos internos 

 

Metodología

Por eventos internos entendemos los eventos organizados directamente por Bayer. Bayer no cobra cuotas de participación para sus eventos, por lo que no se produce una transferencia de valor. En el caso de que asumamos los gastos de viaje y alojamiento de quienes participan en nuestros eventos internos, los detalles de los mismos se publicarán en la categoría prevista al efecto indicando el nombre del profesional sanitario. 

Ejemplo:

Por la contratación de un stand comercial en un congreso (10.000 euros), Bayer obtiene 10 inscripciones gratuitas. Cada inscripción tiene un precio oficial de 200 euros, que se puede consultar en el dossier del congreso o en la web.

 

Metodología

Como criterio general, cuando las inscripciones tienen un precio oficial, y Bayer las otorga a profesionales sanitarios, estas se publican como transferencias de valor, asignadas individualmente a los profesionales sanitarios que se benefician de ellas. El valor total de las inscripciones se restará del patrocinio: en el caso del ejemplo, se publicarán 8.000 euros a nombre de la organización sanitaria en concepto de Colaboraciones/Patrocinios y 200 euros a nombre de los 10 profesionales sanitarios en concepto de Cuotas de Inscripción.

 

En caso de inscripciones obtenidas gratuitamente a las que no se pueda razonablemente asignar un precio, el importe íntegro se publicará como Colaboración/Patrocinio.

Honorarios de servicios y consultoría: definición 

 

Antecedentes legales

Los honorarios de servicios y consultoría derivan de los contratos de servicios y consultoría correspondientes. Entendemos que se trata de cualquier transferencia de valor realizada a cambio de cualquier tipo de servicio relevante para el Código Farmaindustria.

 

Metodología

En la categoría de honorarios de servicios y consultoría registramos cualquier transferencia de valor (monetaria o no monetaria) otorgada a cambio de servicios prestados por profesionales sanitarios u organizaciones sanitarias. Puesto que sus conocimientos y  experiencia son esenciales para el avance de la ciencia y la atención al paciente, los servicios prestados por expertos se remunerarán al valor razonable de mercado.

 

Por lo general, los honorarios por servicios se pagan por servicios como contratación de ponentes o consultoría. Si los servicios prestados están vinculados a actividades que pueden incluirse en el ámbito de la categoría “Investigación y desarrollo”, estos honorarios se incluirán en dicha categoría.

Honorarios de servicios y consultoría: gastos relacionados 

 

Antecedentes legales

En lo referente a las transferencias de valor que se incluyen en la categoría "Honorarios de servicios y consultoría", la plantilla de registro de datos prevé que los gastos relacionados se publiquen de forma adicional a los honorarios y por separado. Estos gastos suelen incluir los gastos de viaje y alojamiento.

 

Metodología

Publicaremos en este apartado todos los gastos relacionados con servicios. Tenga en cuenta lo siguiente: en algunos casos, solo pueden notificarse gastos de un profesional sanitario porque no se pagan honorarios por sus servicios.

 

Metodología

De acuerdo con el Código Farmaindustria, a partir del periodo 2017 todas las transferencias de valor no relacionadas con actividades de I+D se publican de forma individual. Sin embargo, en los datos sigue apareciendo un apartado donde las transferencias de valor no se informan de manera individualizada, sino en una cantidad conjunta (agregada). Este apartado se debe a pocos casos en los que no podemos aplicar el informe de la Agencia Española de Protección de Datos, mayoritariamente transferencias de valor de periodos anteriores que por dificultades técnicas no se han podido publicar en el periodo correspondiente.

Investigación y desarrollo

 

Nuestro enfoque

Si una transferencia de valor está relacionada con actividades de I+D, solo publicaremos la transferencias de valor total sin especificar el nombre del receptor.

I+D: definición 

 

Nuestro enfoque

En la categoría "I+D" publicaremos las transferencias de valor relacionadas con estudios no clínicos (de acuerdo con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE), estudios clínicos de las fases I a IV (en virtud de la Directiva 2001/20/CE) y estudios observacionales.

I+D: investigación básica

 

Nuestro enfoque

En el caso de que respaldemos investigaciones básicas en forma, por ejemplo, de donaciones a un hospital universitario, publicaremos la transferencia de valor correspondiente en la categoría "Donaciones".

I+D fuera del informe de transferencias de valor 

 

Nuestro enfoque

La cifra de inversiones en I+D que aparecen en este informe no recoge el 100% de las inversiones de la compañía en investigación y desarrollo, solo aquellas que están incluidas bajo el concepto I+D explicado en esta nota metodológica. Por tanto, no incluye otras inversiones como aquellas realizadas a organizaciones de investigación por contrato por la puesta en marcha y seguimiento de ensayos clínicos (CRO) que no estén recogidas tal y como se indica en esta nota metodológica.

English Version

 

Learn More About our Disclosure Methodology

 

The general rules of the EFPIA Disclosure Code apply to all member companies and all companies will disclose transfers of value made to healthcare professionals and healthcare organizations in a pre-defined format. However, some details of the reporting methodology are left for the individual companies to decide in order to allow the necessary flexibility to adjust to the internal processes. This methodology note allows you to understand how Bayer is documenting and disclosing the relevant information. For any queries regarding data published, please contact codigodetransparencia@bayer.com, indicating your full name and ID. 

 

Preamble

We at Bayer are convinced that close cooperation with and continuous education of healthcare professionals is key to achieving better outcomes for the patients we strive to help. We are committed to transparency regarding how healthcare professionals (HCPs) and healthcare organizations (HCOs) are compensated by us for the time and expertise they provide. When collaborating with medical experts, we comply with applicable laws and regulations such as the EFPIA Disclosure Code in Europe and various local legal reporting obligations and fully respect the independence and integrity of these professionals. The EFPIA disclosure code has been locally transposed into the Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica by Farmaindustria. These codes are designed to reduce potential conflicts of interest. By making the cooperation between the industry and the medical community more transparent, the general public can gain a better understanding of the high importance and value of this relationship. 

 

In order to make the nature and the extent of the interaction between the pharmaceutical industry and healthcare professionals and organizations more transparent, Bayer will document and disclose all Transfers of Value in scope of the EFPIA Disclosure Code which it makes, directly or indirectly, to the benefit of a HCPs or HCOs. The reporting period is always a full calendar year. The first report, published in 2016, covers all relevant Transfers of Value made in 2015. 

 

The purpose of this methodology note is to allow any person accessing the report to understand how Bayer is documenting and disclosing the relevant information. It shall especially explain the details of the data collection and reporting methodology. The general rules of the EFPIA Disclosure Code apply to all member companies and all companies will disclose relevant Transfers of Value in a pre-defined format. However, some details of the reporting methodology are left for the individual companies to decide in order to allow the necessary flexibility to adjust to the internal processes.  

 

If in doubt about the duty to disclose a specific Transfer of Value, our company will always aim for full disclosure. Only if a Transfer of Value is clearly out of scope of the Disclosure Code, it will not be included in the published report. 

 

This methodology note is structured as follows: Based on a specific question, we will explain in detail, how Bayer handles disclosure of Transfers of Value to HCPs and HCOs. The general explanation will – where possible – also be illustrated by examples to ensure a clear understanding.

 

Data Privacy

Duration of publication 

 

Methodology

Our report is generally available for a period of three years. If required for specific (e.g. legal) reasons, we will amend accordingly.

 

If a HCP wants to change his/her data, he/she should send an email asking for that with his/her legal ID number to codigodetransparencia@bayer.com. These changes should be implemented within the legal time requirements.

General questions

Cross-border interactions 

 

Example

This sort of situation includes those cases where our local affiliate in Italy concludes a consultancy agreement with a Spain-based HCP and pays an honorarium for the services provided. 

 

Methodology

Transfers of Value made by a local affiliate to a Healthcare Professional or Organization with primary practice in a different (European) state will be reported by our affiliate which is based in this country. In the examples above, the Transfer of Value will be reported by our Spanish legal entity. The same rules apply, if a local affiliate in a non-European country grants a Transfer of Value to a Healthcare Professional or Organization with primary practice in a European state, Spain in this case. In all these cases, consent collection or information handover is managed by our legal entity that will report the data, Spain in this case. 

Publication of ToV granted in a foreign currency 

 

Example

A doctor based in Spain receives funding from us to take part in a healthcare convention in the US and the attendance fee paid in US dollars. 

 

Methodology

All ToV specified in our report will be denominated in the currency of the recipient’s country of primary practice. If the original payment was not made in euros, we will convert the amount based on the average exchange rate in the month the transfer of value was made. Please refer to question regarding the definition of the date, we consider as the transfer of value date. In the example, we would convert the covered attendance fee to euros. The exchange rate will be the average exchange rate in the month of the congress.

 

VAT Legal background

The Farmaindustria Code allows member companies to publish gross or net figures (i.e. including or excluding VAT). 

 

Methodology

Bayer will report all transfers of value as net amounts, excluding VAT. In case individual taxes are incurred (e.g. IRPF), this will be included in the published amounts.

ToV connected to product groups, which do not solely comprise prescription pharmaceuticals 

 

Legal Background

Under the Farmaindustria Code, ToVs are only covered in connection with prescription-only medications. In practice, however, such ToVs may relate to a group of products made up of a combination of prescription-only and non-prescription pharmaceuticals and other products. 

 

Example 1

Healthcare Professionals are invited to a scientific event, where results of a clinical trial related to a prescription-only medicine are presented. At the same time, information on over-the-counter medicines in the same therapeutic area is provided. 

 

Methodology

As long as transfers of value are not exclusively connected to over-the-counter medicines or medical devices – , Bayer will disclose such transfers of value in full.

 

Example 2

A consultancy agreement related to a over-the-counter product is signed with a Healthcare Professional, and the corresponding honoraria are paid.

 

Methodology

If the HCP is able to prescribe and likely to receive transfers of values related to prescription medicines, we will disclose the transfers of value even though not related to prescription medicines, with the aim of increasing transparency.

Reporting period 

 

Example

This situation may arise in various situations:

A healthcare professional agrees during one reporting period to appear as a guest speaker at an event, the flights are already booked during this period, but the event itself takes place in the following reporting period.

 

A sponsorship for an event is granted in one reporting period, but relates to an event taking place in the next reporting period.

 

A speaker is engaged for an event at the end of one reporting period, but the invoice is received and the honorarium is paid in the next reporting period.

 

An HCP enters into a long-term consultancy contract with Bayer, which lasts for 18 months. 

 

Methodology

We will publish ToV in accordance with the following rules:

In case of short term activities within a defined timeframe (e.g. congresses or other scientific events), the start date of this activity is decisive. In case of long term activities, the posting date of the relevant invoice determines the reporting period. Donations are always reported in the reporting period where they are made.

 

Should an invoice for a short term activity not be received in time to include the Transfer of Value in a report, the amount will be disclosed in the following report.

 

For the examples, this methodology leads to the following results:

As the event is a short term activity, all related Transfers of Value will be reported in the reporting period, in which the event takes place. Only if the invoice (e.g. from travel agency) is received too late, reporting will be postponed until the next reporting period. As the event is a short term activity, the sponsorship will be reported in the reporting period, in which the event takes place. Only if the invoice is received too late, reporting will be postponed until the next reporting period.

 

As the speaker is engaged for a specific event, the payment will be reported in the reporting period, where the event took place. Only if the invoice is received too late, reporting will be postponed until the next reporting period.

 

As the consultancy contract is a long term activity, the Transfers of Value under this agreement will be reported in the period, in which the individual invoices for specific activities are received. In the event that our reporting methodology should change, meaning that a ToV which would have been published in the latter reporting period under the previous regulations would, under the amended regulations, be published in the earlier reporting period, we will continue to publish ToV in the latter reporting period. This means that any changes to our methodology will not result in any failure to publish details of any ToV subject to a publication requirement.

Publication of ToV relating to contractual arrangements lasting several years

 

Example

This situation may arise, for example, in the event that we conclude a consultancy agreement with a doctor which has a term from 1 July 2015 to 31 December 2018 and which attracts a total consultancy fee of EUR 3,500, which is paid in several tranches.

 

Methodology

In such case, we will disclose the individual payments based on the date, when we receive the respective invoices. Details depend on the contract with the consultant (e.g. what services are agreed for which time period, which amounts are foreseen for these services, etc.)

Sponsoring payments made to more than one organisation

 

Methodology

We will generally publish details ToV on an individual basis in accordance with the Farmaindustria Code. If an individual ToV can be allocated pro rata to the relevant organisations, these shares will be published under the name of the respective organisation.

If such an allocation is not possible, we will assume that each organisation receives an equal share and will publish this accordingly.

ToV to contract research organisations (CROs)

 

Background

Contract / clinical research organizations are research organizations that provide clinical study planning and execution services to companies in the pharmaceutical sector in return for payment. 

 

Methodology

We will not generally publish details of any ToV granted to any CROs whose services we retain. However, we will report ToV, if:  the CRO is comprised of healthcare professionals or has links to a medical institution (like a university hospital or a publicly-run organization). In such case, the CRO is considered to be an organization and details of any ToV granted to it will be published by us in accordance with the general rules.

 

The CRO is used to indirectly grant ToV to healthcare professionals ("pass-through costs"). In such case, we will publish these ToV in accordance with the general rules.

 

Recording of ToV granted to universities and other educational establishments 

 

Methodology

We will publish details of ToV to universities or other education establishment in the event that they indirectly find their way to a healthcare organization, such as a university hospital, or one or more healthcare professionals. In such case, we will publish the details of each of those ToV under the name of the university or other educational establishment to which they were granted.

Indirect ToV to healthcare professionals and organisations

 

Methodology

In the event that we become aware that ToV granted by us to a third party have been passed on to healthcare professionals or organization, or those persons have benefitted from such, we will generally publish the details of each of those ToV under the name of the relevant healthcare professional or organization. Our contractual arrangements with third parties include the obligation to report the relevant data to us in the necessary level of detail. Our contract partners are also obliged to ensure that such information transfer is in line with applicable data privacy laws.

 

Transport costs for joint transportation 

 

Legal Background

It is not necessary under the Farmaindustria Code to allocate ToV paid in the form of transport costs for a group of healthcare professionals to individual healthcare professionals within that group if identification of individual participants is not feasible. 

 

Methodology

Provided it is possible to identify particular individuals involved, we will publish cost for joint transportation equally splitting the cost for participants. We will publish costs for group transportation as an aggregated amount (without mentioning the individual Healthcare Professionals), if the identification of individual participants is not feasible due to organizational reasons. This might happen also in case of parking fees.

Questions on the report

Donations –hospitals or clinics as recipients 

 

Example

It is possible in this case that the donation will be made to a hospital or clinic as a whole or to a department or unit within that institution, such as the oncology unit. 

 

Methodology

In the event that the donation is clearly intended for a specific department or unit within a hospital and this department is a legal entity in its own right (with its own VAT number), we will publish details of the donation and give the name of the department. In the event that the donation is made to the hospital as a whole, or if the department is not a legal entity in its own right, we will publish the donation under the name of the hospital. 

Sponsorships 

 

Legal background

A sponsorship under the Farmaindustria Code is any agreements, where Bayer grants a transfer of value in exchange for advertisement opportunities at an event. Under the Farmaindustria Code, only events organized by or on behalf of an HCO are in scope of the reporting obligations.

 

Our approach

We will publish the entire sponsorship amount agreed in the underlying sponsorship contract. The sponsorship amount is determined based on the fair market value for the advertisement opportunities obtained.

Scientific and educational events – definition 

 

Methodology

We classify any event (e.g. conventions, conferences, symposia etc.) with a focus on providing medical or scientific information or serving to further the medical training of healthcare professionals as scientific and educational events.

Scientific and educational events – attendance fees 

 

Methodology

We will generally publish the payment of attendance fees as a ToV to the relevant healthcare professionals in the section devoted to "registration fees". The total amount of such fees assumed during the reporting period will be published for each individual healthcare professional. Such fees can also be reported for a healthcare organization, e.g. if Bayer supports the participation of a certain number of physicians working at a hospital and the hospital chooses the participants, if establishing a relationship between Bayer and participants is not possible and Bayer does not know their identity. In such case, the hospital is seen as the recipient of the ToV.

Scientific and educational events – travel and accommodation costs 

 

Methodology

We report the coverage of any travel and accommodation costs for HCPs and HCOs that are not related to services or Research & Development activities in this category. This includes, for example, costs for flights, train, taxi and hotel costs.

 

If the event is internal or it does not have any participation fees, we will only disclose transfers of value related to travel and accommodation, if existing.

 

If travel is organized through an external travel agency, the administrative costs of that travel agency will not be reported. Such travel agency is contractually obliged to provide us with the information, which transfers of value have actually been provided to individual participants.

Scientific and educational events – organization by an events agency 

 

Methodology

If an event (convention, conference, symposium etc.) is organized by an events agency and the ToV is paid to that agency, but the event has a clear relevance to a HCO, we will generally publish details of such ToV under the name of the related HCO. As a rule, we report the entire sponsorship amount. Only if we receive specific information that a limited amount is transferred to the HCO, we will report only this limited amount.

Continuous professional development events – costs for internal events

 

Methodology

Internal events are defined as events organized by Bayer itself. Bayer does not charge attendance fees for its own events, therefore no transfer of value takes place in this regard. In the event that we assume the travel and accommodation costs for those persons attending our internal events, details of such will be published specifying the name of the relevant healthcare professional in the category provided for this purpose.

Example:

For a commercial stand in a congress (10.000 €), Bayer receives 10 free passes. Each pass is worth 200 €, according to the official pricelist of the congress.

 

Methodology

As general criteria, when the passes have an official price, and Bayer grants them to Healthcare Professionals, the corresponding transfers of value are disclosed as registration fees and assigned to the HCPs who used them. The total value of the passes will be subtracted from the sponsorship amount: in the case of the example, we will disclose 8.000 € as sponsorship on the name of the HCO , and 200 € as registration fees on the name of the 10 HCPs.

 

In case passes are obtained without cost and their realistic value is not available, the whole amount will be disclosed as sponsorship.

Service and consultancy fees – definition 

 

Legal background

Service and consultancy fees are due under corresponding service and consultancy agreements. We understand these to be any transfers of value granted in exchange for any kind of service, relevant for the Farmaindustria Code. 

 

Our approach

Under the category service and consultancy fees, we record any transfer of value (monetary or non-monetary), which is granted in exchange for services provided by an HCP or HCO. As the expertise of HCPs and HCOs is absolutely crucial to advance science and patient care, services provided by experts will be remunerated at fair market value.

 

Generally, fees for services are honoraria paid for services like speaker engagements or consultancy. If services provided are connected to activities in scope of the category “Research and development”, these fees will be reported in category Research and development.

Service and consultancy fees – reimbursement of expenses 

 

Legal background

In terms of ToV falling under the category "service and consultancy fees", the data record template provides for any expenses reimbursed being published in addition to and separately from the fee itself. These expenses generally include travel and accommodation costs. 

 

Our approach

We will publish all expenses related to services in this section. Please note: In some cases, only expenses may be reported for an HCP, because no fee is paid in exchange for the services.

Methodology

According to Code of Farmaindustria, starting from 1st of January 2017, all transfers of value not related to R&D shall be disclosed individually. However, in the report there still is a section in which transfers of value are disclosed for their whole amount (aggregated), not individually. This is due to a few cases in which we cannot apply the report of the Spanish Data Protection Agency, mainly transfers of value related to previous reporting periods that for technical reasons could not be published in the corresponding report.

Research and Development 

 

Our approach

In the event that the ToV relate to any R&D activities, we will only publish the total ToV without specifying the name of the recipient.

R&D – definition

 

Our approach

In terms of the category "R&D", we will publish those ToV relating to: non-clinical studies (in accordance with the OECD Principles on Good Laboratory Practice), Phase I to IV clinical studies (pursuant to Directive 2001/20/EC) and non-interventional studies.

R&D – basic research 

 

Our approach

In the event that we support basic research in the form of donations to a university hospital, for example, we will publish the corresponding ToV under the category "Donations".

R&D out of scope 

 

Our approach

 The R&D amount appearing in this report does not include 100% of the R&D company investments. It shows, just the investments included within the R&D scope explained in point of this methodology note. Therefore, it does not include other R&D investments, such as the ones made to other contract research organizations (CRO), as indicated in point of this methodology note.