16-02-2017

Pharmaceuticals

El estudio fase III COMPASS alcanza su objetivo primario prematuramente gracias a la contundente eficacia de rivaroxaban en pacientes con enfermedad arterial coronaria o periférica

• Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o arteriopatía periférica presentan un riesgo significativo tanto de infarto de miocardio mortal o debilitante, como de ictus

Bayer AG y su socio en este proyecto, Janssen Research & Development, LLC, han anunciado que el ensayo clínico en fase III COMPASS, que evalúa la eficacia y seguridad de rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto®) para la prevención de eventos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés) entre los que figura la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio y el ictus, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o arteriopatía periférica, ha alcanzado su objetivo principal de forma prematura. Un análisis intermedio planificado, efectuado por el Comité independiente de Seguimiento de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) recomienda detener prematuramente el ensayo clínico, ya que se ha alcanzado el objetivo primario de eventos cardiovasculares mayores prestablecido como criterio de superioridad.

Teniendo en cuenta estos resultados y con la confirmación del perfil de seguridad existente de rivaroxaban, Bayer, Janssen y el Population Health Research Institute (PHRI) de Canadá, ofrecerán rivaroxaban a todos los participantes del estudio, que continuará en abierto como estudio de extensión. COMPASS es el mayor ensayo clínico realizado con rivaroxaban hasta la fecha.

 

COMPASS ha sido realizado en colaboración con el PHRI y ha enrolado a 27.402 pacientes de más de 600 centros investigadores en más de 30 países del mundo. Al ser un  estudio  aleatorizado, algunos  pacientes recibieron rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día, además de aspirina 100 mg una vez al día; o bien, 5 mg de rivaroxaban dos veces al día; o aspirina 100 mg una vez al día.

 

Se espera que durante el 2017, se presente un análisis completo de los datos del estudio en alguna reunión o congreso médico.  

 

“A pesar de que los tratamientos actuales son eficaces, todavía existe una necesidad médica no cubierta en pacientes con enfermedad arterial coronaria o periférica, patologías que están creciendo a nivel mundial”, ha asegurado Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals de Bayer y Jefe de Desarrollo. “Bayer  se  ha comprometido a llevar a cabo un programa de desarrollo clínico dirigido a estas necesidades médicas no cubiertas, por lo que estamos entusiasmados con los resultados y esperamos que rivaroxaban esté disponible para estos pacientes, con el objetivo de reducir el riesgo de eventos adversos cardiacos mayores”, ha añadido.

 

La enfermedad de las arterias coronarias es la causa más común de enfermedad cardiovascular y es responsable de cerca de 7 millones y medio de muertes cada año en el mundo. Una de cada tres personas de mediana edad en los países desarrollados corren el riesgo de desarrollar una enfermedad de las arterias coronarias a lo largo de su vida, y el número de pacientes con esta enfermedad está creciendo a nivel global. Según las estimaciones, en 2020 la carga de la enfermedad arterial coronaria podría suponer 82 millones de años de vida ajustados por discapacidad (DALY, por sus siglas en inglés) o de años sanos de vida perdidos.

 

La arteriopatía periférica, muchas veces infradiagnosticada, afecta a más de 27 millones de personas en Europa y Norteamérica y es un importante marcador de riesgo de enfermedad cardiovascular. Estudios de cribado sugieren que aproximadamente el 20% de los adultos mayores de 55 años de todo el mundo muestran síntomas de arteriopatía periférica. La prevalencia de la enfermedad está muy relacionada con el envejecimiento, y como en el caso de la enfermedad de las arterias coronarias, el número de pacientes está aumentando.

 

Esta no es una indicación del fármaco aprobada en España. 

COMPASS forma parte del amplio programa de investigación de rivaroxaban que, una vez concluido COMPASS, se prevé que pueda incluir a más de 275.000 pacientes tanto en ensayos clínicos aleatorizados como en práctica clínica real.

 

Sobre rivaroxaban

Rivaroxaban es el anticoagulante oral de acción directa con el mayor número de indicaciones aprobadas (comercializado con el nombre de Xarelto®). Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:

 

  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo.
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos.
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos.
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos.
  • La prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • La prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) sólo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina (indicación autorizada para la dosis de 2,5 mg, no comercializada en España).

 

Aunque las licencias pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 130 países.

 

Rivaroxaban es un anticoagulante oral de acción directa sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Jonhson & Johnson).

 

Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.

 

El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco.

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer es una compañía multinacional con competencias clave en el ámbito de las ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer está comprometida con los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2014, el Grupo, con alrededor de 119.000 empleados, obtuvo una facturación de 42.200 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.500 millones de euros y destinó 3.600 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen el negocio de materiales de altas prestaciones que el 6 de octubre de 2015 salió a bolsa bajo el nombre de Covestro.

 

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.