06-07-2020

Pharmaceuticals

Bayer amplía el programa de desarrollo clínico para finerenona con un estudio fase III en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada

• FINEARTS-HF es el primer estudio a gran escala y a largo plazo que investiga los resultados de morbilidad y mortalidad del antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides, finerenona, en una población de pacientes con insuficiencia cardiaca

Bayer ha anunciado recientemente el inicio de FINEARTS-HF, un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la finerenona en la morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (clase II-IV de la New York Heart Association) con una fracción de eyección ventricular izquierda ≥40 %. El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de finerenona comparado con placebo en la reducción de la tasa del criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular y acontecimientos de insuficiencia cardíaca (IC) total (primera y recurrente) (definidos como hospitalizaciones por IC o visitas urgentes por IC).

 

“Actualmente no hay ningún tratamiento aprobado para pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada. Estos pacientes tienen un riesgo sustancial de acontecimientos cardiovasculares, lo que representa una enorme necesidad no satisfecha en la enfermedad cardiovascular ", según Scott D. Solomon, MD, Presidente Distinguido de Edward D. Frohlich, Profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, director de cardiología no invasiva y médico principal del Hospital Brigham and Women's Hospital y presidente del Comité ejecutivo del estudio. “El estudio FINEARTS-HF evaluará si finerenona conduce a una reducción en el riesgo de muerte cardiovascular y otros acontecimientos de insuficiencia cardíaca en estos pacientes infraatendidos”.

 

“Se ha demostrado que el bloqueo del sistema receptor de mineralocorticoides es beneficioso en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Con el novedoso compuesto finerenona, Bayer está siguiendo un nuevo enfoque de investigación en otra población de pacientes con insuficiencia cardíaca en la que todavía hacen falta tratamientos dirigidos para reducir la mortalidad y la morbilidad”, según el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y jefe de Investigación y Desarrollo. “Estamos muy satisfechos de que finerenona sea el primer antagonista del receptor de mineralocorticoides no esteroideo que se está desarrollando en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada”.

 

El estudio de fase III FINEARTS-HF investigará finerenona en comparación con placebo en más de 5500 pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con una fracción de eyección ventricular izquierda ≥40 %. Los pacientes serán aleatorizados para recibir finerenona una vez al día (ajustada hasta 40 mg) o placebo. El estudio se llevará a cabo en más de 34 países, incluidos centros de Europa, Japón, China y EEUU”.

 

Acerca de finerenona

Finerenona (BAY 94-8862) es un nuevo antagonista selectivo no esteroideo de los receptores de mineralocorticoides (ARM) en investigación que ha demostrado bloquear los efectos nocivos del sistema de receptores de mineralocorticoides (RM) hiperactivados. La sobreactivación de los RM es un factor impulsor importante del daño cardíaco y renal. Los ARM esteroideos comercializados actualmente han demostrado ser efectivos para reducir la mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr). Sin embargo, a menudo son infrautilizados debido a la incidencia de hiperpotasemia, disfunción renal y efectos secundarios antiandrogénicos/progestágenos.

 

El desarrollo del estudio fase III FINEARTS-HF (ensayo de finerenona para investigar la eficacia y la seguridad superior a la de placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca) se basa en los estudios fase II ARTS-HF y ARTS- DN, que investigaron la eficacia y seguridad de finerenona en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica, respectivamente. Los datos del programa de estudio fase II ARTS se presentaron en el Congreso de ESC de 2015 en Londres.

 

Finerenona ya se está investigando en grandes ensayos de resultados a largo plazo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes de tipo 2 (DM2). Con más de 13 000 pacientes aleatorizados en todo el mundo, el programa fase III de finerenona en la ERC y la DM2 consta de dos estudios que evalúan el efecto de finerenona frente a placebo además del tratamiento estándar en los resultados renales y cardiovasculares.

 

FIGARO-DKD (finerenona en la reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en la enfermedad renal diabética) investiga la eficacia y seguridad de finerenona frente a placebo además del tratamiento estándar en la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares en aproximadamente 7400 pacientes con ERC y DM2.

 

FIDELIO-DKD (finerenona en la reducción de la insuficiencia renal y la progresión de la enfermedad en la enfermedad renal diabética) investiga la eficacia y seguridad de finerenona en comparación con placebo además del tratamiento estándar en la reducción de la insuficiencia renal y la progresión de la enfermedad renal en aproximadamente 5700 pacientes con ERC y DM2. Ambos estudios se llevan a cabo en 47 países, incluidos Europa, Japón, China y EEUU.

 

Acerca de la insuficiencia cardiaca

La insuficiencia cardíaca es una afección crónica con una elevada prevalencia: En los últimos 8 años, la prevalencia global aproximada de la IC se ha duplicado, alcanzando a más de 60 millones de personas. La insuficiencia cardíaca se caracteriza por la disminución progresiva de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades de sangre y oxígeno del organismo. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, fatiga, molestias torácicas e hinchazón en la parte inferior del cuerpo. Los factores de riesgo son hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, infarto de miocardio previo y arteriopatía coronaria.

 

Cuando se clasifica en función de la fracción de eyección, la IC se divide en dos formas principales, cada una de las cuales representa aproximadamente el 50 % de los pacientes con IC: la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) se caracteriza por el compromiso en la capacidad del corazón para expulsar sangre rica en oxígeno de forma suficiente durante su fase de contracción. La otra forma de IC es la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp), una afección caracterizada por rigidez del corazón que conduce a anomalías de llenado y al aumento de la presión en el corazón. La prevalencia aumenta con la edad y las hospitalizaciones por ICFEp han aumentado con el tiempo. La morbilidad y la mortalidad en la ICFEp son similares a los valores observados en pacientes con ICFEr. Si bien se han logrado avances en el tratamiento en la ICFEr, hasta el momento no hay ningún tratamiento aprobado actualmente para la ICFEp. Las recomendaciones se han limitado al tratamiento sintomático de los síntomas congestivos con diuréticos y al tratamiento de las causas y comorbilidades.

 

Acerca de la cardiología en Bayer

Bayer es un líder en innovación en el área de enfermedades cardiovasculares, con un compromiso de larga duración con ofrecer ciencia para una vida mejor mediante el desarrollo de una cartera de tratamientos innovadores. El corazón y los riñones están estrechamente relacionados con la salud y la enfermedad, y Bayer está trabajando en una amplia gama de áreas terapéuticas en nuevos enfoques de tratamiento para enfermedades cardiovasculares y renales con altas necesidades médicas no satisfechas. La franquicia de cardiología en Bayer ya incluye una serie de productos y varios otros compuestos que se encuentran en diversas etapas de desarrollo clínico y preclínico. Juntos, estos productos reflejan el enfoque de investigación de la compañía, que prioriza objetivos y vías con el potencial de revolucionar la forma en que se tratan las enfermedades cardiovasculares.

 

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la alimentación. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de desarrollo sostenible, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2019, el Grupo, con alrededor de 104.000 empleados, obtuvo unas ventas de 43.500 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.900 millones de euros y destinó 5.300 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.com.

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.