17-12-2018

Pharmaceuticals

Bayer presenta nuevos datos de seguridad sobre el tratamiento con Betaferon® en embarazadas

En el congreso ECTRIMS 2018

 

• La actual evaluación se ha basado en un meta análisis de la mayor recopilación de datos disponible desde hace más de 20 años de la base de datos de farmacovigilancia de Bayer con pacientes con esclerosis múltiple embarazadas expuestas a interferón beta 1b (IFNß-1b).
• Se indica que el tratamiento con Betaferon® antes de la concepción y/o durante el embarazo no afecta de forma negativa al desenlace del mismo

Barcelona, 17 de diciembre de 2018 – Bayer ha presentado nuevos datos de seguridad del tratamiento con Betaferon® antes o durante el embarazo con motivo del congreso anual del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado recientemente en Berlín (Alemania). Los datos prospectivos de embarazo de 1.348 mujeres con esclerosis múltiple embarazadas de más de dos décadas fueron evaluados en 2018 de la base de datos global de farmacovigilancia de Bayer, y sugiere que el tratamiento con interferón beta-1b hasta el embarazo o durante el primer trimestre no tiene efectos negativos en el desenlace del mismo . La evaluación mostró que las embarazadas expuestas a Betaferon® no se asociaron con un riesgo incrementado de aborto espontáneo o anomalías congénitas comparado con la población general. Hasta la fecha, es el mayor conjunto de datos disponible sobre el tratamiento con interferón beta-1b.

 

“La mayoría de pacientes afectados de esclerosis múltiple son mujeres, que a menudo son diagnosticadas durante sus años reproductivos. La falta de datos de estudios concluyentes y su respectiva ficha técnica dieron como resultado que muchas mujeres se sintieran inseguras sobre si interrumpir el tratamiento con interferón beta-1b cuando estaban planificando formar una familia o cuando sabían que estaban embarazadas”, indicó Fernando Duarte Carón, director médico del área de Neurología de Bayer. “Estos datos ofrecen un paso más hacia un mejor conocimiento de interferón beta-1b y embarazo que será apreciado por los profesionales sanitarios y en particular por las mujeres, ya que el interferón beta-1b es una importante opción de tratamiento para muchas pacientes afectadas de esclerosis múltiple”.

 

30 años de estudios clínicos y la experiencia en la práctica real con más de 1,6 millones de pacientes-año real han demostrado que Betaferon® tiene un perfil de seguridad favorable y es bien tolerado. Los datos sobre el tratamiento de la esclerosis múltiple con interferón beta-1b utilizado hasta o durante el embarazo han sido evaluados ampliamente. La evaluación actual se basó en un meta análisis de la mayor recopilación de datos disponible relativas a pacientes con esclerosis múltiple embarazadas expuestas a interferón beta-1b de más de 20 años.

 

Datos del desenlace del embarazo con el tratamiento con Betaferon®

 

En 2018, los datos de la base de datos global de farmacovigilancia de Bayer se evaluaron para proporcionar información sobre el riesgo de interferón beta-1b en mujeres que están planeando quedarse embarazadas o están embarazadas (datos prospectivos de embarazo). Todos los embarazos (1.348) con desenlace conocido entre 1995 y 2018 fueron parte de esta evaluación. La mayoría de estos embarazos (82 %) resultó en nacimientos vivos. Las tasas de abortos espontáneos (11,9 %) fueron consistentes con las tasas reportadas en la población general, que van del 12 % al 21 %. Los datos también muestran una tasa similar de anomalías congénitas (1,4 %) cuando se compararon con tasas de anomalías congénitas de bases de datos disponibles de población general (2,1 % a 4,1 %). Los datos evaluados indican que el tratamiento con interferón beta-1b no está asociado con un incremento de los potenciales riesgos generales relacionados con los riesgos del embarazo. Los datos acumulados de la base de datos global de farmacovigilancia de Bayer confirmarón el perfil favorable beneficio – riesgo de Betaferon® para esclerosis múltiple.

 

Sobre Betaferon®

 

Betaferon® (interferón beta-1b) fue el primer medicamento modificador de la enfermedad disponible para la esclerosis múltiple, siendo un tratamiento consolidado en todo el mundo. Betaferon® ha sido aprobado para todas las formas recurrentes de esclerosis múltiple en Europa, Estados Unidos y Japón.

 

Sección sobre el embarazo de la versión vigente de la ficha técnica:
Embarazo
La información sobre el uso de Betaferon® durante el embarazo es limitada. Los datos disponibles indican que puede existir un aumento del riesgo de aborto espontáneo. El inicio del tratamiento está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Si la paciente se queda embarazada o tiene previsto hacerlo durante el tratamiento con Betaferon®, debe ser informada de los peligros potenciales y se debe considerar la suspensión del tratamiento (ver sección 5.3). En pacientes que presentan una tasa de recaídas elevada antes del inicio del tratamiento, se debe sopesar el riesgo de una recaída grave tras la suspensión del tratamiento con Betaferon® en caso de embarazo frente al posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.

 

Sobre la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica progresiva del sistema nervioso central que suele asociarse con un incremento de la discapacidad a lo largo del tiempo en las personas que la padecen. Se estima que en España existen unas 46.000 personas afectadas . Aparece generalmente entre los 20 y 40 años y afecta con más frecuencia al sexo femenino que al masculino. La enfermedad no es hereditaria, no es contagiosa y no es prevenible. Los síntomas de la esclerosis múltiple varían de una persona a otra y pueden ser impredecibles. Algunos de los síntomas de la esclerosis múltiple incluyen: fatiga o cansancio, dificultad de la visión en un ojo o en ambos, debilidad en una o más extremidades, entumecimiento y hormigueo en la cara, los brazos, las piernas y el tronco del cuerpo, espasticidad (rigidez muscular), vértigos, visión doble, pérdida del control de los esfínteres y disartria (dificultad para hablar).

 

 

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en el ámbito de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2017, el Grupo, con alrededor de 99.800 empleados, obtuvo una facturación de 35.000 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.400 millones de euros y destinó 4.500 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.es.

 

 

Contacto Dpto. Comunicación Bayer
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Tel: 93 495 67 99
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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.

 

Referencias

 

1: Pregnancy outcomes from the global pharmacovigilance database on interferon-beta 1b exposure; Kerstin Hellwig,1 Fernando Duarte Caron,2 Eva-Maria Wicklein,3 Aasia Bhatti,2 Alessandra Adamo4
1Department of Neurology, St. Joseph and St. Elisabeth Hospital, Ruhr University, Bochum, Germany; 2Bayer, Whippany, New Jersey, USA; 3Bayer AG, Berlin, Germany, 4Bayer AG, São Paulo, Brazil
2 : Actualmente, el inicio del tratamiento está contraindicado durante el embarazo.
3 : Datos de la FEM: http://www.fem.es/la-incidencia-de-la-esclerosis-multiple-en-espana-ha-aumentado-un-50-en-los-ultimos-20-anos.aspx