28-11-2018

Pharmaceuticals

Bayer obtiene autorización en Europa para su nuevo tratamiento contra la hemofilia A

• Su perfil de seguridad y eficacia ha quedado demostrado tras más de cinco años de estudios clínicos. /• El régimen profiláctico recomendado para esta nueva terapia es la administración cada cinco días, pero también se puede administrar cada siete días

Barcelona, 28 de noviembre de 2018 – Bayer ha anunciado hoy que su nuevo tratamiento para la hemofilia ha recibido la autorización de la Comisión Europea para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes previamente tratados con hemofilia A de 12 años o mayores. El régimen profiláctico recomendado para esta nueva terapia es la administración cada cinco días, pero también se puede administrar cada siete días o dos veces por semana en función de las características clínicas del paciente. Se trata del tercer tratamiento para la hemofilia de Bayer.

 

«La frecuencia de las infusiones constituye un problema importante para las personas con hemofilia A, y creemos que con este tratamiento podemos cubrir esas necesidades sin poner en riesgo una buena protección frente a las hemorragias —ha afirmado la Dra. Elena Santagostino, Directora de la Unidad de Hemofilia para pacientes adultos y pediátricos, con trastornos hemorrágicos hereditarios del Centro de Hemofilia y Trombosis Angelo Bianchi Bonomi de la Fundación Cà Granda, Maggiore Hospital Policlinico de Milán, Italia—.

 

Se trata de un tratamiento de reemplazo con Factor VIII recombinante, que sustituye al FVIII disminuido o ausente en adultos y adolescentes con hemofilia A de 12 años o mayores. La sustitución del FVIII es el tratamiento de referencia para detener o prevenir sangrados y su eficacia y seguridad se ha demostrado a lo largo de varias décadas en estudios clínicos y en la práctica clínica diaria.

 

El tratamiento aún no está comercializado en España.

 

El estudio PROTECT-VIII1

 

La aprobación del nuevo tratamiento se basa en los resultados del estudio pivotal fase II/III PROTECT-VIII. En dicho estudio se investigó el uso del fármaco en profilaxis, en el tratamiento a demanda y en el manejo perioperatorio en adultos y adolescentes con hemofilia A grave de 12 años o mayores previamente tratados. El estudio demostró que el 74% de los pacientes con hemofilia A aleatorizados a ser tratados una vez a la semana con el fármaco y el 100% de los tratados una vez cada cinco días presentaron una buena protección frente a los sangrados.

 

Bayer en hemofilia

 

Bayer lleva más de 25 años trabajando para las personas afectadas por la hemofilia y su entorno. Nuestra compañía colabora estrechamente con investigadores, médicos y asociaciones de pacientes en beneficio de la mejora de la calidad de vida de las personas afectadas por esta enfermedad.

 

La hemofilia A

 

La hemofilia afecta a casi 400.000 personas en todo el mundo. En casi todos los casos, se trata de un trastorno hereditario de la coagulación en el que una de las proteínas responsables de la coagulación está ausente o disminuida. Su forma más frecuente es la hemofilia A, en la que la proteína afectada es el FVIII de coagulación de la sangre. Esto provoca hemorragias repetidas en músculos, articulaciones y otros tejidos, que con el tiempo pueden provocar daños permanentes en las articulaciones. Además, como la coagulación es más lenta que en las personas sanas, las lesiones externas pueden tener consecuencias graves si no se tratan adecuadamente. Se estima que la hemofilia A afecta a 1 de cada 5.000 varones nacidos en todo el mundo. En la actualidad la padecen unos 6.000 pacientes en Francia, unos 3.5000 en Alemania y unos 13.000 en Estados Unidos. En España la hemofilia afecta a unas 3.000 personas.

 

 

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en el ámbito de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. Bayer se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

 

 

Contacto Dpto. Comunicación Bayer
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Referencias

 

1. Reding MT et al .
Safety and efficacy of BAY 94-9027, a prolonged-half-life factor VIII.
J Thromb Haemost. 2017 Mar;15(3):411-9.