09-05-2018

Pharmaceuticals

Bayer copresenta nuevos datos de seguridad sobre el tratamiento con interferón beta en embarazadas

• Se han evaluado a 948 mujeres embarazadas con esclerosis múltiple, en el que es el mayor estudio prospectivo realizado hasta la fecha/ • El tratamiento con interferón beta antes de la concepción y/o durante el embarazo no afectó de forma negativa al desenlace del mismo

Bayer, Biogen, Merck KGaA y Novartis han presentado los resultados del mayor estudio prospectivo realizado hasta la fecha en mujeres embarazadas con esclerosis múltiple (EM) que recibieron tratamiento con interferón beta antes de la concepción y/o durante el embarazo. Según el estudio, no hubo efectos negativos sobre el desenlace de la gestación, independientemente del trimestre de exposición al tratamiento. Los datos se presentaron durante la reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) que se celebró recientemente en Los Ángeles (Estados Unidos).

 

“Muchas mujeres se encuentran con el diagnóstico de EM a una edad en la que se plantean empezar a planificar formar una familia. Recibir la información del estudio de que el tratamiento con interferón beta no presentó efectos negativos sobre la gestación y el bebé es de gran importancia”, afirmó Fernando Duarte Caron, director médico del área de Neurología de Bayer. “Los nuevos resultados contribuyen a completar la falta de información existente sobre las embarazadas con esclerosis múltiple tratadas con interferón beta. Esto es muy importante para nosotros, ya que el interferón beta resulta indispensable para numerosos pacientes de EM previniendo la actividad de la enfermedad y con efectos a largo plazo sobre su evolución”.

 

Más de 25 años de experiencia clínica han demostrado que Betaferon® tiene un perfil de seguridad favorable y es bien tolerado pero, hasta la fecha, los datos sobre el tratamiento de la EM con interferón beta administrado hasta el embarazo eran limitados[1].

 

Sobre el estudio

El Pregnancy Registry es un estudio prospectivo observacional llevado a cabo en Europa por Bayer, Biogen, Merck KGaA y Novartis entre abril de 2009 y junio de 2017. Hasta 2015 solo se reclutó a mujeres con diagnóstico previo de EM que, antes de la concepción o en cualquier momento del embarazo, hubieran recibido alguno de los interferones beta autorizados. A partir de 2015, en el registro se incluyó también a mujeres tratadas con interferones beta sin diagnóstico confirmado de EM o embarazo confirmado por un profesional sanitario, así como a casos procedentes de programas de apoyo a pacientes (PSP, por sus siglas en inglés) identificados de forma prospectiva.

 

Durante el período de estudio se incluyó a 2.447 embarazadas. Se conoció el desenlace de la gestación en 948 de los casos. Entre los desenlaces recabados figuraron el embarazo ectópico, la interrupción voluntaria del embarazo, el aborto espontáneo, la muerte fetal, el alumbramiento de un bebé muerto y las anomalías congénitas.

Más del 80% (n = 777/948) de las gestaciones terminaron en el alumbramiento de un bebé vivo sin anomalías congénitas. El 18% de las gestaciones consistieron en un embarazo ectópico o se asociaron con la interrupción voluntaria del embarazo, el aborto espontáneo, la muerte fetal, el alumbramiento de un bebé muerto o alguna anomalía congénita. La frecuencia de abortos espontáneos y nacimientos de bebés vivos con anomalías congénitas coincidió con la descrita para la población general.

 

Se concluyó que los datos acumulados del registro europeo de exposición al interferón beta en embarazadas confirman el perfil beneficio – riesgo favorable de interferón beta para el tratamiento de la esclerosis múltiple.

 

Sobre Betaferon®

Betaferon® (interferón beta-1b) fue el primer medicamento disponible para la esclerosis múltiple que produjo una modificación en el curso de la enfermedad, siendo un tratamiento consolidado en todo el mundo. Betaferon® ha sido aprobado para todas las formas recurrentes de esclerosis múltiple en Europa, Estados Unidos y Japón. 

 

Sección sobre el embarazo de la versión vigente de la Ficha técnica:

Embarazo

La información sobre el uso de Betaferon® durante el embarazo es limitada. Los datos disponibles indican que puede existir un aumento del riesgo de aborto espontáneo. El inicio del tratamiento está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Si la paciente se queda embarazada o tiene previsto hacerlo durante el tratamiento con Betaferon®, debe ser informada de los peligros potenciales y se debe considerar la suspensión del tratamiento (ver sección 5.3). En pacientes que presentan una tasa de recaídas elevada antes del inicio del tratamiento, se debe sopesar el riesgo de una recaída grave tras la suspensión del tratamiento con Betaferon® en caso de embarazo frente al posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.

 

Sobre la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica progresiva del sistema nervioso central

que suele asociarse con un incremento de la discapacidad a lo largo del tiempo en las personas que la padecen. Se estima que en España existen unas 46.000 personas afectadas[2]. Aparece generalmente entre los 20 y 40 años y afecta con más frecuencia al sexo femenino que al masculino. La enfermedad no es hereditaria, no es contagiosa y no es prevenible. Los síntomas de la esclerosis múltiple varían de una persona a otra y pueden ser impredecibles. Algunos de los síntomas de la esclerosis múltiple incluyen: fatiga o cansancio, dificultad de la visión en un ojo o en ambos, debilidad en una o más extremidades, entumecimiento y hormigueo en la cara, los brazos, las piernas y el tronco del cuerpo, espasticidad (rigidez muscular), vértigos, visión doble, pérdida del control de los esfínteres y disartria (dificultad para hablar).

 

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en el ámbito de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2017, el Grupo, con alrededor de 99.800 empleados, obtuvo una facturación de 35.000 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.400 millones de euros y destinó 4.500 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, www.bayer.es.

 

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[1] Actualmente, el inicio del tratamiento está contraindicado durante el embarazo.

 

 

 

Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.