04-10-2017

Pharmaceuticals

Primer paciente incluido en el nuevo seguimiento a 15 años del estudio de Betaferon® “BENEFIT”, para obtener nuevos datos de los efectos a largo plazo del tratamiento temprano en esclerosis múltiple

• Un inicio temprano del tratamiento en esclerosis múltipljavascript:void(0)e (EM) ha demostrado ser importante para prevenir el daño permanente, pero los datos de su impacto a largo plazo siguen siendo escasos / •  El nuevo estudio BENEFIT-15 contribuirá al conocimiento de los efectos a largo plazo del tratamiento temprano. Hasta el momento, el estudio BENEFIT ha ofrecido información valiosa del tratamiento temprano con interferón beta-1b hasta los 11 años

Bayer ha incluido al primer paciente en el nuevo estudio de seguimiento a los 15 años BENEFIT-15, cuyo objetivo es examinar a los pacientes que originalmente participaron en el ensayo clínico BENEFIT (siglas en inglés de BEtaferon in New Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) con un primer síntoma sugestivo de esclerosis múltiple.

 

“Estamos muy contentos de que los pacientes incluidos en el estudio BENEFIT sean seguidos 15 años después de la aleatorización en el ensayo. Los hallazgos de esta cohorte bien caracterizada, que ha sido seguida desde los primeros síntomas de la enfermedad, nos ayudarán a entender mejor el impacto a largo plazo del tratamiento temprano con interferón beta-1b en esclerosis múltiple. Estos resultados son de un valor inherente, especialmente teniendo en cuenta que la esclerosis múltiple evoluciona por lo general en tres o cuatro décadas y puede impactar de forma considerable la vida de los afectados, por lo que un estudio de seguimiento a largo plazo en un grupo bien caracterizado de pacientes es extremadamente valioso”, indicó Ludwig Kappos, Profesor y Jefe de Neurología del Hospital Universitario de Basilea (Suiza).

 

En el estudio BENEFIT, los pacientes fueron aleatorizados a recibir  un tratamiento con interferón beta-1b o con placebo en un plazo de 60 días desde los primeros síntomas sugestivos de esclerosis múltiple. A los pacientes que recibieron placebo al inicio se les ofreció recibir interferón beta-1b cuando presentaron esclerosis múltiple clínicamente definida o después de dos años como máximo. El seguimiento a la cohorte se ha realizado en intervalos regulares hasta el año 8, después en un corte transversal en el año 11, y ahora de nuevo a los 15 años del inicio de la enfermedad y la aleatorización en el  estudio. Todavía quedan numerosas preguntas sin respuesta en torno a la esclerosis múltiple, como los factores predictivos del curso de la enfermedad que el estudio BENEFIT-15 podría ayudar a responder. También aportará conocimientos sobre aspectos significativos de la vida, como el empleo, el uso de los recursos y la calidad de vida, además de las clásicas medidas de la enfermedad clínica.

 

En el análisis de seguimiento de la cohorte de pacientes del año 11, se reclutó al 59,4% del grupo original (n=278/468)[1]. Los pacientes originalmente asignados en el grupo placebo (grupo de tratamiento tardío) comenzaron el tratamiento con Betaferon®, de media (desviación estándar), 1,5 años (0,73) después del grupo que recibió  tratamiento temprano. Aunque los pacientes de ambos grupos a  la entrada del estudio mostraron una actividad sustancial de la enfermedad en la imagen por resonancia magnética, desarrollaron la enfermedad de forma relativamente leve hasta el año 11, con algunas diferencias aún evidentes entre los grupos en favor del grupo de inicio del tratamiento temprano con interferón beta-1b, como una menor tasa de recaída anualizada o mejores resultados en el test de medida cognitiva PASAT (siglas de Paced Auditory Serial Addition Test)[2]. En particular, la situación de empleo de los pacientes incluidos en el estudio se mantuvo bastante estable durante el periodo de 11 años; mientras que al comienzo de la enfermedad el 81,3% de los pacientes indicaron estar trabajando, a los 11 años la tasa de empleo fue del 73,4%. Esta cifra está muy por encima de lo que está reportado en la literatura para cohortes de pacientes con esclerosis múltiple con duración similar de la enfermedad[3].

El estudio BENEFIT-15 mostrará ahora si el impacto favorable del tratamiento temprano visto hasta ahora se mantiene en el tiempo.

 

Sobre el estudio BENEFIT

BENEFIT es un hito importante en el estudio de la esclerosis múltiple para evaluar los beneficios del inicio con interferón beta-1b (Betaferon®) después del primer evento clínico sugestivo de esclerosis múltiple. El estudio BENEFIT original es un estudio multicéntrico que se llevó a cabo en 98 centros de 20 países, e incluyó a pacientes que presentaban un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple. Un total de 468 pacientes con un primer evento clínico desmielinizante sugestivo de esclerosis múltiple y hallazgos típicos de EM en las imágenes por resonancia magnética fueron aleatorizados para recibir 250 microgramos de interferón beta-1b a días alternos  o placebo mediante inyección subcutánea en un estudio doble ciego durante un máximo de dos años. El periodo de tratamiento controlado con placebo duró hasta 24 meses o hasta el momento que a los pacientes se les diagnosticó esclerosis múltiple clínicamente definida.

 

Todos los participantes del estudio fueron invitados a participar en el estudio de seguimiento con interferón beta-1b para evaluar de forma prospectiva el impacto de este tratamiento temprano frente al tratamiento tardío con interferón beta-1b a largo plazo de la enfermedad durante un tiempo de observación total de cinco años. Una vez finalizado el periodo preestablecido de 5 años, a los pacientes se les ofreció participar en una extensión del estudio observacional a 8 años. Un total de 284 de los 468 pacientes originales (60,7%) fueron reclutados en la extensión del estudio (interferón beta-1b 178; placebo, 106). En el año 11, N=278 (59,4%) de los pacientes de la cohorte original del BENEFIT fueron recuperados y evaluados en un estudio intervencional en una única visita. El actual estudio en marcha BENEFIT-15 es de nuevo un estudio transversal; los pacientes de la cohorte original del BENEFIT serán invitados a participar y serán evaluados.

 

El término “tratamiento temprano” se refiere al tratamiento iniciado después de un primer evento clínico, y el “tratamiento tardío” se inicia después de un segundo evento clínico o después de dos años, lo que sea primero.

 

Sobre Betaferon®

Betaferon® (interferon beta-1b) fue el primer medicamento disponible para la esclerosis múltiple que produjo una modificación en el curso de la enfermedad, siendo un tratamiento consolidado en todo el mundo. Betaferon® ha sido aprobado para todas las formas recurrentes de esclerosis múltiple en Europa, Estados Unidos y Japón. 

 

Sobre la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica y progresiva del sistema nervioso central que suele asociarse con un incremento de la discapacidad a lo largo del tiempo en las personas que la padecen. Se estima que en España existen unas 46.000 personas afectadas[4]. Aparece generalmente entre los 20 y 40 años y afecta con más frecuencia al sexo femenino que al masculino. La enfermedad no es hereditaria, no es contagiosa y no es prevenible. Los síntomas de la esclerosis múltiple varían de una persona a otra y pueden ser impredecibles. Algunos de los síntomas de la esclerosis múltiple incluyen: fatiga o cansancio,  dificultad de la visión en un ojo o en ambos, debilidad en una o más extremidades, entumecimiento y hormigueo en la cara, los brazos, las piernas y el tronco del cuerpo, espasticidad (rigidez muscular), vértigos, visión doble, pérdida del control de los esfínteres y disartria (dificultad para hablar).

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en el ámbito de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2016, el Grupo, con alrededor de 115.200 empleados, obtuvo una facturación de 46.800 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.600 millones de euros y destinó 4.700 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen el negocio con materiales poliméricos de altas prestaciones que el 6 de octubre de 2015 salió a bolsa bajo la denominación de Covestro. Para más información, visite el sitio de Internet www.bayer.com

 

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[1] Kappos L, Edan G, Freedman MS et al. The 11-year long-term follow-up study from the randomized BENEFIT CIS trial. Neurology. 2016 Sep 6;87(10):978-87

[2] Paced Auditory Serial Addition Test - The PASAT is a measure of cognitive function that assesses auditory information processing speed and flexibility, as well as calculation ability.

[3] Karampampa K, Gustavsson A, Miltenburger C, Eckert B. Treatment experience, burden and unmet needs (TRIBUNE) in MS study: results from five European countries. Mult Scler 2012;18(2 suppl):7–15.

 

 

 

Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.