30-08-2017

Pharmaceuticals

Regorafenib recibe autorización en Europa para el tratamiento sistémico, en segunda línea, del cáncer de hígado

• Esta autorización supone el primer avance en el tratamiento de la enfermedad en casi una década y se basa en los datos del estudio fase III RESORCE, en el que regorafenib demostró un aumento significativo de la supervivencia global en carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes tratados previamente con sorafenib / • Sorafenib es el único tratamiento aprobado en primera línea para pacientes con CHC, y regorafenib el único ya aprobado en segunda línea en Europa y Estados Unidos

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de regorafenib (Stivarga®) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) que han sido tratados previamente con sorafenib (Nexavar®). Regorafenib es el primer y único tratamiento que ha demostrado una mejora significativa en la supervivencia global en segunda línea, en pacientes con CHC. Ésta es la tercera autorización relevante que recibe regorafenib en los últimos meses, tras ser aprobado en Estados Unidos y Japón, para el tratamiento en segunda línea del CHC, en Abril y Junio respectivamente.

 

“Hasta la fecha no existía ninguna opción de tratamiento sistémico, en segunda línea, efectiva para los pacientes con cáncer de hígado y sus médicos especialistas, en Europa. Con la aprobación de regorafenib en CHC por la Comisión Europea, la perspectiva podría mejorar significativamente para estos pacientes, puesto que ahora cuentan, por primera vez, con un plan de tratamiento que incluye el uso de regorafenib directamente tras sorafenib”, ha comentado Jordi Bruix, investigador principal del estudio RESORCE, líder del Grupo BCLC, Unidad de Hígado del Hospital Universitari Clínic, de Barcelona, IDIBAPS, CIBEREHD.

 

La autorización se basa en los datos del estudio fase III, internacional, multicéntrico, controlado con placebo, RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma; NCT 01774344] en el que participaron pacientes con CHC cuya enfermedad había progresado durante el tratamiento con sorafenib. El estudio demostró que regorafenib más el mejor tratamiento de soporte proporciona una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) frente a placebo más el mejor tratamiento de soporte (HR 0,63, 95% CI 0,50-0,79; p<0,0001) lo que se traduce en una reducción del 37% en el riesgo de muerte durante el estudio. La mediana de SG fue de 10.6 vs 7.8 meses respectivamente para los grupo de regorafenib y placebo respectivamente. Los eventos adversos observados durante el estudio fueron, en general consistentes, con el perfil de seguridad conocido de regorafenib. Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamientos fueron reacción cutánea mano-pie, diarrea, fatiga, e hipertensión.

 

“El cáncer de hígado se diagnostica frecuentemente tarde y es una enfermedad difícil de tratar, pero la autorización europea de regorafenib para CHC constituye el primer avance en el tratamiento para los pacientes, en casi una década. Bayer continua apoyando a los pacientes con cáncer de hígado, y se compromete con la investigación en este campo, así como a seguir solicitando más autorizaciones regulatorias para regorafenib en todo el mundo”, ha comentado Robert LaCaze, Vicepresidente Ejecutivo y Jefe de Oncología de Bayer.

 

El cáncer de hígado es, con frecuencia, más difícil de tratar que otros tipos de cáncer, con una tasa de mortalidad anual de 48.000 pacientes en la Unión Europea. A nivel mundial es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer.

 

Además, otras solicitudes de autorización para regorafenib en CHC están siendo revisadas en otros países del mundo, incluyendo China. El producto fue aprobado para el tratamiento en segunda línea del CHC en Estados Unidos y Japón en Abril y Junio respectivamente. Regorafenib ya está aprobado en más de 90 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, Japón, China y países de la UE, para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. Regorafenib también está aprobado en más de 80 países en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, Japón, China y países de la UE, para el tratamiento de tumores metastásicos del estroma gastrointestinal.

 

Acerca del carcinoma hepatocelular

El carcinoma hepatocelular (CHC) es la forma más común de cáncer de hígado y representa, aproximadamente el 70-85% del cáncer de hígado a nivel mundial. El cáncer de hígado es el sexto tipo de cáncer más común en el mundo, y la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer. Más de 780.000 casos de cáncer de hígado son diagnosticados en el mundo anualmente (52.000 en la Unión Europea, 501.000 en el Pacífico Oeste y 30.000 en los Estados Unidos) y la incidencia está aumentando. En 2012 aproximadamente 746.000 personas murieron por esta causa, incluyendo aproximadamente 48.000 en la Unión Europea, 477.000 en el Pacífico Oeste, y 24.000 en Estados Unidos.

 

Acerca de regorafenib (Stivarga ®)

Regorafenib es un inhibidor oral multiquinasa que inhibe varias quinasas involucradas en la angiogénesis del tumor (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogénesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF), metástasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) y la inmunidad del tumor (CSF1R).

 

En la Unión Europea Stivarga está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico que han sido tratados previamente, o no han sido considerados candidatos para, los tratamientos disponibles, incluyendo la quimioterapia basada en fluoropirimidinas, un tratamiento anti-VEGF y un tratamiento anti-EGFR, así como para el tratamiento de pacientes adultos con GIST irresecable o metastásico que progresaron o que son intolerantes a la terapia previa con imatinib y sunitinib, y para el tratamiento de pacientes adultos con CHC que han sido tratados previamente con sorafenib.

 

Regorafenib es un compuesto desarrollado por Bayer y promovido conjuntamente por Bayer y Onyx en Estados Unidos. En 2011, Bayer firmó un acuerdo con Onyx, por el cual Onyx recibe un canon sobre las ventas netas globales de regorafenib en oncología.

 

Bayer en Oncología

El compromiso de Bayer con el avance de la ciencia para una vida mejor se traduce en el desarrollo de una cartera de tratamientos innovadores. La franquicia de oncología en Bayer incluye tres productos de oncología y varios otros compuestos en diversas etapas de desarrollo clínico. En conjunto, estos productos reflejan el enfoque de la empresa en la investigación, que prioriza las metas y vías, con el potencial de impactar la forma en que se trata el cáncer.

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer es una compañía multinacional con competencias clave en el ámbito de las ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas. Al mismo tiempo, aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer está comprometida con los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2015, el Grupo, que cuenta con alrededor de 117.000 empleados, obtuvo una facturación de 46.300 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.600 millones de euros y destinó 4.300 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen el negocio de materiales de altas prestaciones que el 6 de octubre de 2015 salió a bolsa bajo la denominación de Covestro. Para más información, visite www.bayer.es.

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.