08-08-2017

Pharmaceuticals

Novedades en relación a Essure®

La National Standards Authority of Ireland (NSAI) ha suspendido temporalmente el marcado CE necesario para la comercialización de Essure® en la Unión Europea. Esta suspensión temporal no está relacionada con ninguna cuestión de seguridad o de calidad del producto

La NSAI decidió no renovar el certificado debido a que no se terminaron de cerrar algunas cuestiones asociadas al proceso de recertificación antes de la fecha del vencimiento del marcado vigente, que expiraba el pasado 3 de agosto, y hasta que no quedaran resueltas  estas cuestiones pendientes.  El resultado de esta decisión, es el cese en la comercialización  de Essure® en aquellos mercados donde el producto se distribuye con el marcado CE, entre los que se encuentra España. Este cese temporal en la comercialización no afecta a Estados Unidos.

 

A raíz de esta situación y a la espera de que se resuelvan las cuestiones pendientes asociadas al proceso de recertificación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una vez informada de la situación, ha solicitado a Bayer el  cese temporal de la comercialización y la retirada del mercado del dispositivo Essure®,  y, a los centros y profesionales sanitarios el cese temporal en su utilización. En su Nota Informativa, la AEMPS hace mención explícita  a que los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo y respecto a las mujeres portadoras de Essure® añade que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar sus pautas de seguimiento.

 

La seguridad del paciente y el uso adecuado de Essure® son las mayores prioridades para Bayer que quiere enviar un mensaje de tranquilidad a aquellas mujeres usuarias de Essure® y a sus médicos, transmitiéndoles que el perfil beneficio/riesgo de Essure® sigue siendo favorable. Bayer recuerda también a las pacientes que experimenten alguna sintomatología que deben consultar con su médico. Asimismo, Bayer pone a disposición de las mujeres y los profesionales sanitarios su teléfono de información médica 900 102 372.

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en el ámbito de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2016, el Grupo, con alrededor de 115.200 empleados, obtuvo una facturación de 46.800 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2600 millones de euros y destinó 4700 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen el negocio con materiales poliméricos de altas prestaciones que el 6 de octubre de 2015 salió a bolsa bajo la denominación de Covestro. Para más información, visite el sitio de Internet www.bayer.com

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.