08-09-2015
Bayer HealthCare - Pharmaceuticals
Nueva evidencia en la práctica clínica real con rivaroxaban reafirma bajas tasas de sangrado grave en pacientes con fibrilación auricular no valvular
• Resultados de estudios en más de 45.000 pacientes del mundo con fibrilación auricular (FA) confirman bajas tasas de hemorragia con rivaroxaban / • El estudio XANTUS, en pacientes de la práctica clínica real, amplía los datos del estudio ROCKET AF, demostrando que rivaroxaban previene eficazmente el ictus en pacientes de alto y bajo riesgo / • Los resultados de otro estudio de farmacovigilancia post-comercialización (PMSS, de las siglas en inglés) tras dos años, muestran tasas y patrones de sangrado grave consistentes con el estudio ROCKET AF
Bayer HealthCare y su socio de desarrollo clínico Janssen Pharmaceuticals, Inc. han anunciado
hoy los resultados de dos estudios en la práctica clínica real: El estudio XANTUS y un estudio
de seguimiento de la seguridad post-comercialización (PMSS) demuestran que las tasas de sangrado
grave en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, en tratamiento con
rivaroxaban, (anticoagulante oral inhibidor directo del factor Xa indicado para la
prevención del ictus y de la embolia sistémica), fueron bajas. Estos resultados confirman la
coherencia con los resultados del ensayo clínico de fase III ROCKET AF. Los dos estudios en la
práctica clínica real, que en conjunto incluyeron a más de 45.000 pacientes de Europa, Canadá y los
EE.UU., se presentaron en el ESC 2015, que se realizó en Londres. El estudio XANTUS también
ha sido aceptado para publicación en la revista European Heart Journal.
“La evidencia en la práctica clínica real es cada vez más importante para los médicos, ya que
complementa y amplía lo que ya se conoce de los ensayos clínicos", dijo el principal
investigador del estudio XANTUS, A. John Camm , Profesor de Cardiología Clínica en el
Cardiovascular and Cell Sciences Research Institute en St George’s University of London,
Reino Unido.
"XANTUS es un estudio en la práctica clínica real que pretende demostrar la
seguridad y efectividad de rivaroxaban a través de una gama más amplia de pacientes de los
incluidos en el ensayo de fase III, en concreto los de menor riesgo de ictus, pero que requieren
tratamiento anticoagulante, porque siguen presentando factores de riesgo de ictus y embolia
sistémica y además presentan otras comorbilidades. El estudio XANTUS ofrece una mayor seguridad a
los profesionales sanitarios para prescribir rivaroxaban como una opción de tratamiento bien
tolerado y eficaz, para los pacientes con FA de alto o bajo riesgo".
XANTUS, es el primer estudio internacional, prospectivo en la práctica clínica real en
pacientes con FA no valvular en tratamiento con un anticoagulante distinto a los antagonistas
de la vitamina K (AVK). Este estudio permite reafirmar la relación beneficio-riesgo positiva
de rivaroxaban para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular.
En el ensayo clínico fase III, ROCKET AF, rivaroxaban ya demostró un perfil de sangrado general
similar a warfarina, con tasas de eventos hemorrágicos significativamente inferiores, sobre todo
los de más riesgo como son las hemorragias intracraneales o las mortales. Hubo un aumento
significativo de las hemorragias gastrointestinales. Mientras que los pacientes del estudio ROCKET
AF mostraban un riesgo de trombosis moderado- alto, con una puntuación media de 3,5 en el
CHADS2, los pacientes estudiados en XANTUS tenían un riesgo promedio más bajo de ictus, con una
puntuación media de 2,0 en el CHADS2. La incidencia de hemorragias graves en pacientes que tomaron
rivaroxaban fue de 3,6 por cada 100 pacientes- año en el estudio ROCKET AF. Mientras que en
el estudio XANTUS, la incidencia de hemorragias graves asociadas con rivaroxaban fue de 2,1 por 100
pacientes-año. Además, los resultados del estudio PMSS en 39.052 pacientes, confirman el perfil de
seguridad favorable de rivaroxaban con una incidencia de hemorragia grave de 2,9 por 100
pacientes-año.
“Bayer se ha comprometido a apoyar a los médicos y pacientes en el uso seguro y responsable de
rivaroxaban", dijo el Dr. Michael Devoy, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y
director médico de Bayer HealthCare.
“Y como parte de ese compromiso, estos estudios en la práctica clínica real son muy valiosos
para los profesionales sanitarios, porque les ayudan a tomar decisiones de tratamiento más
informadas en el manejo de la FA para los distintos tipos de pacientes que ven en la práctica
clínica diaria".
XANTUS y el estudio PMSS forman parte del amplio desarrollo clínico de rivaroxaban –
tanto estudios finalizados como otros en curso – donde ya se incluyen más de 275.000 pacientes
de los ensayos clínicos y estudios observacionales con evidencia en la práctica clínica
real.
Acerca de XANTUS
XANTUS es un estudio internacional, observacional, prospectivo, de brazo único, diseñado por
Bayer HealthCare, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para evaluar la
seguridad y efectividad de rivaroxaban en la prevención del ictus en 6.784 pacientes con FA no
valvular de 311 centros de Europa, Canadá e Israel en la práctica clínica habitual. Todas las
decisiones de tratamiento y dosificación fueron a criterio de los médicos y los pacientes fueron
monitorizados durante un año o hasta 30 días después de la interrupción prematura del tratamiento.
Los eventos hemorrágicos y eventos tromboembólicos graves fueron adjudicados de manera centralizada
a un comité independiente para su evaluación. Al final del período de observación, la mayoría
(96,1%) de los pacientes no habían requerido tratamiento por hemorragia grave,
fallo multiorgánico, ictus o embolia sistémica. La tasa de mortalidad por cualquier causa durante
el tratamiento fue de 1,9 eventos por 100 pacientes-año. La tasa de pacientes que
experimentaron una hemorragia grave fue de 2,1 eventos por 100 pacientes-año; la mayoría
de estas hemorragias graves fueron tratadas con medidas clínicas estándar. La tasa de hemorragia
mortal fue de 0,2 eventos por cada 100 pacientes-año; el sangrado en órgano crítico tuvo
una tasa de 0,7 casos por 100 pacientes-año, incluyendo los casos de hemorragia intracraneal
(HIC) con una tasa de 0,4 eventos por cada 100 pacientes-año. Los ictus ocurrieron con una tasa de
0,7 eventos por cada 100 pacientes- año. Por último, resaltar que el 75,1% de los pacientes
informaron a su médico que estaban "muy satisfechos" o "satisfechos" con su
tratamiento.
Acerca del Estudio PMSS
PMSS es un estudio estadounidense a cinco años, en curso, retrospectivo, observacional
diseñado por Janssen en conjunto con el Departamento de Defensa (DoD) y Salud ResearchTx LLC (HRTX)
de Estados Unidos, y de acuerdo con la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU., como parte
de un requisito posterior a la comercialización, para analizar e informar eventos de hemorragia
grave, factores de riesgo asociados y resultados clínicos relacionados con la hemorragia en
pacientes con FA no valvular en tratamiento con rivaroxaban. Los investigadores analizaron
los datos desde el 1 enero 2013 hasta 31 diciembre 2014 mediante registros electrónicos integrados
de salud del Departamento de Defensa. Los casos de hemorragia mayor se determinaron utilizando un
algoritmo Cunningham validado (2011), que fueron generalmente consistentes, pero no idénticos, a la
definición de hemorragia mayor utilizada en estudios clínicos, ya que los datos se obtienen de
manera retrospectiva de las historias clínicas electrónicas de los pacientes
identificados.
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el anticoagulante oral con el mayor número de indicaciones aprobadas. Hasta la
fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del
tromboembolismo venoso y arterial:
- La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular
(FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
- El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
- El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
- La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
- La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una
cirugía electiva de reemplazo de cadera
- La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de
rodilla
- La prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) sólo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
Rivaroxaban es un anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer
HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson
& Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban
está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc (una compañía
de Jonhson & Johnson).
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades
graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los
médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus
medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas
innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care,
Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción
y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres
humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de
buenas prácticas de Farmaindustria, Veterindustria y FENIN.
Síguenos en Twitter : @BayerEspana /
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Afirmaciones prospectivas
El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter
prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus
sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos
y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el
rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que
aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la
empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se
compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o
acontecimientos posteriores.