21-03-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer inicia un nuevo estudio con rivaroxaban en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a una intervención coronaria percutánea con implantación de stent

Bayer HealthCare ha anunciado el inicio del estudio PIONEER AF-PCI, un estudio clínico Fase IIIb de su anticoagulante oral rivaroxaban para investigar la mejor manera de tratar a los pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a una Intervención Coronaria Percutánea (PCI en sus siglas en inglés) con implantación de stent.
El estudio PIONEER AF-PCI contará con unos 2.100 pacientes en todo el mundo, para evaluar la seguridad de tres diferentes estrategias de tratamiento: dos con rivaroxaban y una con un antagonista de la vitamina K (AVK) a dosis ajustadas. Los pacientes serán tratados durante 12 meses.
 
“No existe mucha información sobre la mejor manera de tratar a aquellos pacientes con fibrilación auricular que requieren un tratamiento anticoagulante para la prevención del ictus y tienen también un stent coronario implantado, necesitando doble terapia antiagregante”, ha comentado C. Michael Gibson, M.S., M.D., Presidente del grupo de estudio PERFUSE, Harvard Medical School, e investigador principal del estudio PIONEER AF-PCI. “Este estudio ayudará a abordar una cuestión clínicamente importante y proporcionar a los profesionales médicos la información necesaria para la toma de decisión del tratamiento en pacientes de alto riesgo.”
 
“Sabemos que los médicos recibieron muy positivamente la aprobación de rivaroxaban para su uso en pacientes con fibrilación auricular no valvular, y también hemos recibido preguntas acerca de cómo actuar en pacientes que incorporan factores de riesgo concomitantes”, ha comentado Dr. Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Director de Desarrollo Gobal. “El estudio PIONEER AF-PCI es parte de nuestro compromiso continuo por la mejora de los resultados del paciente en un amplio rango de condiciones tromboembólicas arteriales y venosas.”
 
El estudio PIONEER AF-PCI es parte del programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que, hasta el momento, ha incluido a más de 100.000 pacientes en todo el mundo.
 
Acerca de PIONEER AF- PCI
El estudio PIONEER AF-PCI (estudio abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico que analiza dos estrategias de tratamiento con rivaroxaban y una con un antagonista de la vitamina K por vía oral a dosis ajustadas en pacientes con fibrilación auricular, sometidos a intervención coronaria percutánea) incluirá aproximadamente 2.100 pacientes en todo el mundo. Los pacientes con FA diagnosticada después de una PCI formarán parte del estudio. La variable principal es la combinación de hemorragias TIMI mayores y menores y aquellas que requieren atención médica (conocida comúnmente como hemorragia clínicamente significativa). En el estudio los pacientes se distribuirán aleatoriamente en tres brazos:
  • 15-mg de rivaroxaban una vez al día y un inhibidor P2Y12 (como clopidogrel 75 mg al día)
  • Dos tomas diarias de 2.5-mg de rivaroxaban, un inhibidor P2Y12 (como clopidogrel 75-mg al día) y 75-100-mg de ácido acetilsalicílico) al día.
  • Una dosis ajustada de AVK, un inhibidor P2Y12 (como clopidogrel 75-mg al día) y 75-100-mg de ácido acetilsalicílico al día.
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o la totalidad de estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de situaciones clínicas que amenazan la vida:
  • Enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda o TVP) llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Esto se conoce como embolia pulmonar (EP), un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede provocar un ictus, un evento que puede producir incapacidad física o incluso la muerte. Si la oclusión ocurre en una arteria coronaria, puede producir un SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una importante morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente graves o fatales en los pacientes.
 
Para obtener más información sobre el tromboembolismo puede visitar
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
Aunque las licencias pueden varias de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.
 
Sobre el uso responsable de Rivaroxaban
 
Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes indicadas para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente de forma individualizada.
 
El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes en tratamiento con Xarelto con el objetivo de asegurar el buen uso del producto.
 
Acerca de Bayer HealthCare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.