Xarelto ^® (rivaroxaban), el anticoagulante oral de Bayer administrado en una única toma al día,  ha recibido la recomendación para su uso en la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular por el National Health Service (NHS) según la guía del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)

Esta decisión está respaldada por una rigurosa evaluación de los beneficios clínicos y de coste-efectividad de Xarelto ^® en el estudio clínico doble ciego y aleatorizado ROCKET-AF. La recomendación reconoce el potencial de Xarelto ^® en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular, así como en el beneficio para los pacientes ya que se evitan los inconvenientes  de los antagonistas de la vitamina K (AVK) como la warfarina, como  por ejemplo, la necesidad de una monitorización rutinaria de la coagulación y las múltiples interacciones alimentarias y con otros medicamentos.

“El manejo del riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular es de vital importancia para el NHS. Los nuevos tratamientos ayudan a simplificar la prevención del ictus, al tiempo que se elilminan algunas las limitaciones de la terapia estándar, representando un importante paso adelante”, comenta el Profesor John Camm, Profesor de Cardiología Clínica de la Universidad de St. George’s, en Londrés. “La disponibilidad dentro del NHS de una opción de administración única diaria que además elimina la necesidad de una monitorización rutinaria de la coagulación,  es de gran importancia para los pacientes”.

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, y a unos 750.000 en Reino Unido, incrementando hasta cinco veces el riesgo de padecer un ictus. Se estima que el 14% de los ictus son debidos a FA, y en Reino Unido, más de 12.500 ictus tienen que ver con esta condición.

La publicación de la Valoración de la Determinación Final (FAD por sus siglas en inglés) de NICE, requerirá que los miembros del NHS de Inglaterra y Gales deban incluir Xarelto en los formularios hospitalarios en los 90 días posteriores para que esté disponible para la prescripción a los pacientes adecuados.

“La recomendación del NICE de hoy es una buena noticia para miles de pacientes que sufren los inconvenientes de la terapia estándar” comentó Trudie Lobban, MBE, Directora Ejecutiva y fundadora de la Atrial Fibrillation Association (AFA). “La mejora de las opciones que representa esta noticia, aumenta significativamente la probabilidad de que los pacientes reciban un tratamiento más cómodo y eficaz, lo que supone un importante impacto positivo en su calidad de vida.

Las guías recomiendan el uso de anticoagulantes orales en la prevención del ictus en pacientes con FA y la warfarina es en la actualidad el fármaco más prescrito en Reino Unido para esta indicación. Es un tratamiento eficaz en la prevención del ictus, pero esta sujeto a limitaciones en algunos pacientes. Estas limitaciones  afectan tambien  a los profesionales sanitarios. NICE estima que el 46% de los pacientes que necesitan ser tratados para evitar el riesgo de paceder un ictus no están anticoagulados con warfarina debido a las complicaciones asociadas a su uso.

Se espera que NICE se pronuncie sobre el uso de Xarelto ^® para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y la prevención de la TVP recurrente y la embolia pulmonar en Junio de 2012.

Sobre la Fibrilación Auricular (FA)

La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones de personas en Europa, más de 2,2 millones de personas en Estados Unidos y más de 800.000 personas en Japón. En los pacientes con fibrilación auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace más vulnerables a la formación de un trombo en las aurículas que puede llegar hasta el cerebro y provocar un ictus. El ictus causa daños cerebrales y puede producir incapacidad física y alteración del comportamiento del individuo que lo sufre, o incluso la muerte. Las personas con fibrilación auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población. Alrededor de un tercio de ellos sufrirán un ictus en el futuro.

 

 

Sobre ROCKET AF  

ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego con doble enmascaramiento que comparaba una dosis diaria de rivaroxaban oral (20 mg ó 15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada) con una dosis ajustada de warfarina en 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular que estaban en riesgo de sufrir ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC).

La variable principal de seguridad del estudio ROCKET AF fue la combinación de hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes. El estudio ha sido publicado en The New England Journal of Medicine en Agosto de 2011.

ROCKET AF fue un ensayo dirigido por el número de eventos, que finalizó cuando se alcanzó el número de eventos pre-especificados. El objetivo principal de eficacia del estudio ROCKET AF era demostrar que Xarelto no era inferior a la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC) en pacientes con fibrilación auricular no valvular. La variable principal de seguridad del estudio fue la combinación de hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes.

Acerca del tromboembolismo venoso y arterial   

La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguno o todos estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.

El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de problemas graves y potencialmente mortales:

El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente fatales en los pacientes.

 

Acerca de Rivaroxaban

Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral, descubierto en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y que está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Janssen Research & Development, LLC. En España, Bayer anunció en febrero de este año, la co-promoción conjunta de este producto con Almirall.

Rivaroxaban tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta biodisponibilidad, no necesita control periódico de la coagulación, y tiene un riesgo bajo de interacción con alimentos y otros medicamentos.

Rivaroxaban, comercializado con el nombre de Xarelto®, está indicado en la actualidad para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más de 110 países en todo el mundo y fuera de Estados Unidos, Bayer lo comercializa en todos ellos en esta indicación.

El 9 de diciembre de 2011, Xarelto® recibió en Europa la aprobación adicional para la prevención del ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular, así como para el tratamiento de la trombosis venosa y la prevención del tromboembolismo venoso recurrente y el embolismo pulmonar después de tromboembolismo venoso agudo en pacientes adultos.

En EE.UU., donde rivaroxaban se comercializa desde julio de 2011 para la prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes adultos después de la cirugía electiva de cadera o de rodilla, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) tiene los derechos de comercialización. La fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales. El 5 de noviembre de 2011, rivaroxaban recibió la aprobación en EE.UU. para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.

El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la enfermedad tromboembólica y la prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario.

Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es

 

Acerca de Bayer HealthCare  

Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.

Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.

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Carlota Gomez / Carmen Lara

Departamento de Comunicación

Bayer HealthCare

Tfno: 93 495 66 98

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