05-06-2012
Bayer HealthCare - Pharmaceuticals
NICE recomienda Xarelto® (Rivaroxaban) de Bayer en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular
La valoración positiva se basa en un análisis detallado de los beneficios clínicos y de coste-efectividad de Xarelto
Xarelto
® (rivaroxaban), el anticoagulante oral de Bayer administrado en una única toma al día,
ha recibido la recomendación para su uso en la prevención del ictus y embolia sistémica en
pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular por el
National Health Service (NHS) según la guía del
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
Esta decisión está respaldada por una rigurosa evaluación de los beneficios clínicos y de
coste-efectividad de Xarelto
® en el estudio clínico doble ciego y aleatorizado ROCKET-AF. La recomendación reconoce
el potencial de Xarelto
® en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular, así como en el
beneficio para los pacientes ya que se evitan los inconvenientes de los antagonistas de
la vitamina K (AVK) como la warfarina, como por ejemplo, la necesidad de una monitorización
rutinaria de la coagulación y las múltiples interacciones alimentarias y con otros
medicamentos.
“El manejo del riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular es de vital importancia
para el NHS. Los nuevos tratamientos ayudan a simplificar la prevención del ictus, al tiempo que se
elilminan algunas las limitaciones de la terapia estándar, representando un importante paso
adelante”, comenta el Profesor John Camm, Profesor de Cardiología Clínica de la Universidad de St.
George’s, en Londrés. “La disponibilidad dentro del NHS de una opción de administración única
diaria que además elimina la necesidad de una monitorización rutinaria de la coagulación, es
de gran importancia para los pacientes”.
La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones
de personas en Europa, y a unos 750.000 en Reino Unido, incrementando hasta cinco veces el riesgo
de padecer un ictus. Se estima que el 14% de los ictus son debidos a FA, y en Reino Unido, más de
12.500 ictus tienen que ver con esta condición.
La publicación de la Valoración de la Determinación Final (FAD por sus siglas en inglés) de
NICE, requerirá que los miembros del NHS de Inglaterra y Gales deban incluir Xarelto en los
formularios hospitalarios en los 90 días posteriores para que esté disponible para la prescripción
a los pacientes adecuados.
“La recomendación del NICE de hoy es una buena noticia para miles de pacientes que sufren los
inconvenientes de la terapia estándar” comentó Trudie Lobban, MBE, Directora Ejecutiva y fundadora
de la Atrial Fibrillation Association (AFA). “La mejora de las opciones que representa esta
noticia, aumenta significativamente la probabilidad de que los pacientes reciban un tratamiento más
cómodo y eficaz, lo que supone un importante impacto positivo en su calidad de vida.
Las guías recomiendan el uso de anticoagulantes orales en la prevención del ictus en pacientes
con FA y la warfarina es en la actualidad el fármaco más prescrito en Reino Unido para esta
indicación. Es un tratamiento eficaz en la prevención del ictus, pero esta sujeto a limitaciones en
algunos pacientes. Estas limitaciones afectan tambien a los profesionales sanitarios.
NICE estima que el 46% de los pacientes que necesitan ser tratados para evitar el riesgo de paceder
un ictus no están anticoagulados con warfarina debido a las complicaciones asociadas a su
uso.
Se espera que NICE se pronuncie sobre el uso de Xarelto
® para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y la prevención de la
TVP recurrente y la embolia pulmonar en Junio de 2012.
Sobre la Fibrilación Auricular (FA)
La fibrilación auricular es la arritmia cardiaca más frecuente, y afecta a más de 6 millones
de personas en Europa, más de 2,2 millones de personas en Estados Unidos y más de 800.000 personas
en Japón. En los pacientes con fibrilación auricular, el ritmo cardiaco irregular les hace más
vulnerables a la formación de un trombo en las aurículas que puede llegar hasta el cerebro y
provocar un ictus. El ictus causa daños cerebrales y puede producir incapacidad física y alteración
del comportamiento del individuo que lo sufre, o incluso la muerte. Las personas con fibrilación
auricular tienen cinco veces más riesgo de sufrir un ictus que el resto de la población. Alrededor
de un tercio de ellos sufrirán un ictus en el futuro.
Sobre ROCKET AF
ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K
antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) fue un estudio
prospectivo, aleatorizado, doble ciego con doble enmascaramiento que comparaba una dosis diaria de
rivaroxaban oral (20 mg ó 15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada) con una dosis
ajustada de warfarina en 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular que estaban en
riesgo de sufrir ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC).
La variable principal de seguridad del estudio ROCKET AF fue la combinación de
hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes. El estudio ha sido publicado en The New
England Journal of Medicine en Agosto de 2011.
ROCKET AF fue un ensayo dirigido por el número de eventos, que finalizó cuando se alcanzó el
número de eventos pre-especificados. El objetivo principal de eficacia del estudio ROCKET AF era
demostrar que Xarelto no era inferior a la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia
sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC) en pacientes con fibrilación auricular no
valvular. La variable principal de seguridad del estudio fue la combinación de hemorragias mayores
y no mayores clínicamente relevantes.
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial
La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo que bloquea una vena
(trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se
produce cuando alguno o todos estos coágulos se desprenden y viajan por el torrente sanguíneo hasta
obstruir un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido
afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir oxígeno y nutrientes.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de problemas graves y
potencialmente mortales:
- La enfermedad tromboembólica venosa se produce cuando parte de un coágulo formado en una vena
profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda) llega hasta el
pulmón, a través del corazón, impidiendo la absorción de oxígeno. Eso se conoce como embolia
pulmonar, un acontecimiento que puede causar la muerte rápidamente.
- El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el
corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un coágulo sanguíneo.
Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un
ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir Síndrome Coronario
Agudo, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la
angina inestable.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y
mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar resultados potencialmente
fatales en los pacientes.
Acerca de Rivaroxaban
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral, descubierto en los laboratorios de Wuppertal de
Bayer HealthCare en Alemania, y que está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y
Janssen Research & Development, LLC. En España, Bayer anunció en febrero de este año, la
co-promoción conjunta de este producto con Almirall.
Rivaroxaban tiene un rápido inicio de acción con una dosis-respuesta predecible, alta
biodisponibilidad, no necesita control periódico de la coagulación, y tiene un riesgo bajo de
interacción con alimentos y otros medicamentos.
Rivaroxaban, comercializado con el nombre de Xarelto®, está indicado en la actualidad para la
prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes adultos tras cirugía de reemplazo de
cadera o rodilla y es el único anticoagulante oral que ha demostrado de manera consistente superior
eficacia frente a enoxaparina en esta indicación. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado en más
de 110 países en todo el mundo y fuera de Estados Unidos, Bayer lo comercializa en todos ellos en
esta indicación.
El 9 de diciembre de 2011, Xarelto® recibió en Europa la aprobación adicional para la
prevención del ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular, así como para el
tratamiento de la trombosis venosa y la prevención del tromboembolismo venoso recurrente y el
embolismo pulmonar después de tromboembolismo venoso agudo en pacientes adultos.
En EE.UU., donde rivaroxaban se comercializa desde julio de 2011 para la prevención de la
enfermedad tromboembólica en pacientes adultos después de la cirugía electiva de cadera o de
rodilla, Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Johnson & Johnson) tiene los derechos
de comercialización. La fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen
Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales. El 5 de noviembre de 2011, rivaroxaban recibió la
aprobación en EE.UU. para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación
auricular.
El amplio programa de ensayos clínicos de rivaroxaban hace de él el inhibidor directo del
factor Xa más estudiado en el mundo. Más de 75.000 pacientes están participando en el programa de
desarrollo clínico de rivaroxaban, que evaluará el fármaco en la prevención y tratamiento de una
amplia variedad de patologías tromboembólicas venosas y arteriales, incluida la prevención de ictus
en pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento de la enfermedad tromboembólica y la
prevención secundaria de episodios agudos en pacientes con síndrome coronario.
Para más información sobre trombosis: www.thrombosisadviser.es
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus
medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas
innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care,
Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción
y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres
humanos y la salud en animales de todo el mundo.
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y
Veterindustria.
Para más información
Carlota Gomez / Carmen Lara
Departamento de Comunicación
Bayer HealthCare
Tfno: 93 495 66 98
www.prensabayer.com
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