14-01-2013
Bayer HealthCare - Pharmaceuticals
Resultados positivos del estudio fase III que evalúa VEGF Trap-Eye en el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina
Los datos del estudio fase III GALILEO, en pacientes con edema macular debido a oclusión de la vena central de la retina (OVCR), tras un año de tratamiento con VEGF Trap-Eye (aflibercept), confirman que se ha alcanzado el objetivo primario del mismo, lo que ya había sido observado a las 24 semanas en los dos estudios pivotales GALILEO y COPERNICUS. Estos datos concuerdan también con los resultados a un año descritos anteriormente en el estudio COPERNICUS. El estudio ha sido presentado recientemente en el Congreso Mundial de Oftalmología, celebrado en Abu Dhabi.
«Los resultados de los estudios GALILEO y COPERNICUS son una buena noticia para los pacientes
con oclusión de la vena central de la retina, ya que se ha observado una mejoría duradera de la
agudeza visual tra un año de tratamiento con VEGF Trap-Eye», ha comentado el Dr. Kemal Malik,
Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare.
Basándose en los resultados obtenidos en estos estudios, Regeneron ha presentado ya una
solicitud suplementaria de aprobación de producto biológico (sBLA,
supplemental Biologics License Application) en Estados Unidos, y la FDA ha fijado la fecha
de aceptación para el 23 de septiembre de 2012. Bayer HealthCare tiene previsto enviar una
solicitud de nueva indicación terapéutica ante las autoridades sanitarias europeas en la segunda
mitad de 2012. Regeneron y Bayer HealthCare colaboran en el desarrollo de VEGF Trap-Eye a nivel
mundial.
Los resultados a un año de GALILEO demostraron que la proporción de pacientes que recuperaron
al menos 15 letras de visión en la semana 52 respecto al valor inicial fue del 60,2% de los casos
tratados con VEGF Trap-Eye, en comparación con el 32,4% de los tratados con inyecciones simuladas
(criterio de valoración exploratorio terciario; p = 0,0004). En términos de ganancia de
agudeza visual en la semana 52 respecto al período inicial, los pacientes que recibieron VEGF
Trap-Eye mejoraron de media 16,9 letras de visión, en comparación con la ganancia media de 3,8
letras en los que recibieron inyecciones simuladas (criterio de valoración exploratorio terciario;
p < 0,0001). Los resultados alcanzados en la semana 52 corroboran los criterios de
valoración primario y secundario determinados previamente después de 24 semanas, en los que el
60,2% de los pacientes que recibieron 2 mg. de VEGF Trap-Eye mensualmente mejoró al menos 15 letras
de visión con respecto al valor inicial, en comparación con el 22,1% de los pacientes que
recibieron inyecciones simuladas (criterio de valoración principal; p < 0,0001), y la
ganancia media en los pacientes tratados con VEGF Trap-Eye fue de 18 letras en comparación con la
ganancia media de 3,3 letras en los pacientes que recibieron inyecciones simuladas (criterio de
valoración secundario; p < 0,0001). Los pacientes tratados con VEGF Trap-Eye
recibieron de media 2,5 inyecciones de VEGF Trap-Eye desde la semana 24 a la semana 52. VEGF
Trap-Eye fue bien tolerado en general. Los eventos adversos comunicados con mayor frecuencia
(≥ 10%) en el grupo con VEGF Trap-Eye fueron dolor, hemorragia conjuntival, aumento de la
presión intraocular, edema macular, hemorragia retiniana, disminución de la agudeza visual y
trastornos vasculares de la retina. Los eventos adversos comunicados con mayor frecuencia en el
grupo de inyección simulada (≥ 10%) fueron edema macular, hemorragia de la retina, trastornos
vasculares de la retina, irritación ocular y disminución de la agudeza visual. El 9,6% de los
pacientes del grupo VEGF Trap-Eye y el 8,8% de los pacientes del grupo simulado acudieron con al
menos un evento adverso ocular grave a lo largo de las 52 semanas del estudio. Los eventos adversos
no oculares notificados con mayor frecuencia (≥5%) en el grupo VEGF Trap-Eye fueron dolor de
espalda, bronquitis, nasofaringitis, cefalea e hipertensión. Los eventos adversos no oculares
comunicados con mayor frecuencia (≥5%) en el grupo de inyección simulada fueron caídas,
nasofaringitis, cefalea, artralgia e hipertensión.
Los resultados a un año del estudio COPERNICUS demostraron que el 55,3% de los pacientes
tratados mensualmente con VEGF Trap-Eye durante 24 semanas, y después según necesidades
(dependiendo del seguimiento anatómico y de la agudeza visual) en las siguientes 28 semanas,
recuperaron al menos 15 letras en un optotipo en comparación con el 30,1% de los que recibieron
inyecciones simuladas en las primeras 24 semanas después de recibir VEGF Trap-Eye según necesidades
entre la semana 24 y la semana 52 (p = 0,0006). Los pacientes que pasaron de recibir VEGF
Trap-Eye mensualmente a recibir VEGF Trap-Eye según necesidades recibieron una media de 2,7
inyecciones de VEGF Trap-Eye, mientras que los que pasaron de recibir las inyecciones simuladas a
recibir VEGF Trap-Eye según necesidades en la semana 24 recibieron una media de 3,9 inyecciones de
VEGF Trap-Eye en un período de 28 semanas. En términos de ganancia de agudeza visual en la semana
52 respecto al momento inicial, los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye mejoraron de media 16,2
letras de visión, en comparación con la mejoría media de 3,8 letras en los pacientes que pasaron de
recibir VEGF Trap-Eye según necesidades (p < 0,0001). En la semana 24, los pacientes
que recibieron VEGF Trap-Eye alcanzaron una mejoría media de 17,3 letras, mientras que los que
recibieron las inyecciones simuladas tuvieron una pérdida media de 4 letras
(p < 0,0001). VEGF Trap-Eye fue bien tolerado en general. Los acontecimientos adversos
oculares comunicados con mayor frecuencia (≥ 10%) en el grupo VEGF Trap-Eye fueron hemorragia
conjuntival, dolor ocular, maculopatía, aumento de la presión intraocular, disminución de la
agudeza visual y trastornos vasculares del disco óptico. Los eventos adversos comunicados con
mayor frecuencia en el grupo que pasó de recibir inyecciones simuladas a recibir VEGF Trap-Eye
según necesidades (≥ 10%) fueron disminución de la agudeza visual, hemorragia conjuntival,
hemorragia retiniana, hemorragia vítrea y elevación de la presión intraocular. En la semana 52, el
5,3% de los pacientes que recibieron VEGF Trap-Eye (pasando de recibir inyecciones mensuales a
según necesidades) y el 16,2% de los que pasaron de recibir inyecciones simuladas a VEGF Trap-Eye
según necesidades comunicaron al menos un evento adverso ocular grave. Los eventos adversos no
oculares comunicados con mayor frecuencia (≥ 5%) en el grupo VEGF Trap-Eye fueron
nasofaringitis, sinusitis, bronquitis, gripe e hipertensión. Los acontecimientos adversos no
oculares comunicados con mayor frecuencia (≥ 5%) en el grupo que pasó de recibir inyecciones
simuladas a recibir VEGF Trap-Eye según necesidades fueron nasofaringitis, proteinuria, aumento del
cociente proteínas/creatinina en orina, aumento de la glucemia e hipertensión.
Acerca del Programa fase III en OVCR
Los pacientes del estudio COPERNICUS (Controlled Phase 3 Evaluation of Repeated intravitreal administration of VEGF Trap-Eye in
Central retinal vein occlusion: Utility and Safety) y del estudio casi idéntico GALILEO (General Assessment Limiting Infiltration of Exudates in central retinal vein Occlusion with
VEGF Trap-Eye) recibieron seis inyecciones mensuales de VEGF Trap-Eye en dosis de 2 mg o del
producto simulado. Se aleatorizó a los pacientes de ambos estudios en una proporción 3:2. De los
pacientes estudiados, 114 recibieron VEGF Trap-Eye y 74 fueron asignados al grupo control en el
estudio COPERNICUS; y 104 pacientes fueron aleatorizados y tratados con VEGF Trap-Eye y 68 en el
grupo control del estudio GALILEO. Al final del período inicial de seis meses, todos los pacientes
aleatorizados al grupo VEGF Trap-Eye recibieron el producto según necesidades durante otros seis
meses. En el estudio COPERNICUS, los pacientes aleatorizados para recibir inyecciones simuladas en
los primeros seis meses se consideraron candidatos para cambiar de grupo y recibir VEGF Trap-Eye
según necesidades en el segundo período de seis meses. Durante el segundo período de seis meses de
los estudios, todos los pacientes fueron candidatos para recibir tratamiento de rescate con láser.
La agudeza visual se midió mediante una puntuación basada en el número total de letras leídas
correctamente en el optotipo del ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study): un optotipo estándar que se utiliza en
investigación para medir la agudeza visual.
Acerca de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)
Se calcula que más de 100.000 personas de Estados Unidos y más de 66.000 personas de los
principales países europeos padecen OVCR. La OVCR se debe a la obstrucción de la vena central de la
retina, lo que provoca la acumulación de sangre y líquido con la consecuente lesión retiniana y
pérdida de visión. También puede producirse isquemia (falta de oxígeno) en la retina, lo que da
lugar a la formación inadecuada de nuevos vasos sanguíneos que provocan una mayor pérdida de la
visión y otras complicaciones de mayor gravedad. La liberación del factor de crecimiento endotelial
vascular (VEGF) contribuye a aumentar la permeabilidad vascular en el ojo y facilita el crecimiento
de vasos nuevos inadecuados. Se cree que el tratamiento anti-VEGF ayuda a reducir la permeabilidad
vascular y el edema, además de prevenir el crecimiento de los vasos sanguíneos nuevos en la retina
de los pacientes con OVCR.
Acerca de VEGF Trap-Eye
VEGF Trap-Eye es una proteína de fusión completamente humana que contiene los receptores
solubles 1 y 2 del VEGF y que se une a todas las formas del VEGF-A junto al factor de crecimiento
placentario relacionado (PlGF). VEGF Trap-Eye es un bloqueante específico y muy potente de estos
factores de crecimiento. VEGF Trap-Eye ha pasado un procedimiento especial de purificación y
contiene concentraciones isoosmóticas del amortiguador, lo que permite su inyección en el ojo.
Bayer HealthCare y Regeneron están colaborando en el desarrollo mundial de VEGF Trap-Eye para el
tratamiento de la forma neovascular de degeneración macular relacionada con la edad (DME húmeda),
de la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), del edema macular diabético (EMD) y de otras
enfermedades y trastornos. Bayer HealthCare comercializará VEGF Trap-Eye fuera de los Estados
Unidos, y ambas empresas compartirán por igual los beneficios de las ventas futuras de VEGF
Trap-Eye. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de VEGF Trap-Eye en los Estados
Unidos.
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus
medicamentos y productos para el sector médico, se
encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las
divisiones de Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare
es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el
objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer
HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
Para más información:
Juan Blanco / Raquel Hernández
Comunicación Bayer HealthCare
Tfno: 650515990 / 916088222
www.prensabayer.com
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Comunicación Bayer HealthCare
Tfno: 650515990 / 916088222
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Afirmaciones prospectivas
El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter
prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus
sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos
y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el
rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que
aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la
empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se
compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o
acontecimientos posteriores.