14-05-2020

Pharmaceuticals

Darolutamida aumenta significativamente la supervivencia global, con un perfil de seguridad favorable, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

• El fármaco redujo significativamente el riesgo de muerte en un 31% (HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003) en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm).

• Retrasó significativamente el tiempo hasta progresión del dolor, el tiempo hasta iniciación de quimioterapia citotóxica, así como el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (EES).

• El fármaco continúa mostrando un perfil de seguridad favorable, sin que se hayan observado nuevos riesgos para la seguridad, permitiendo a los hombres con CPRCnm mantener un estilo de vida activo.

• Los datos del estudio ARAMIS se presentarán el día 29 de mayo en el Congreso Virtual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y estarán disponibles en su página web.

Darolutamida ha demostrado aumentar significativamente la supervivencia global (SG), a la vez que retrasa significativamente la aparición de síntomas asociados al cáncer, al tiempo que minimiza la toxicidad asociada con el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a castración no mestastásico (CPRCnm). Los datos de supervivencia global del estudio fase III ARAMIS serán presentados en el Congreso Virtual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2020, que tendrá lugar del 29 al 31 de mayo.

 

Los resultados previamente publicados del estudio ARAMIS muestran un aumento estadísticamente significativo en el objetivo principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis (SLM), con una media de 40.4 meses para el tratamiento con darolutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TPA) en comparación con 18.4 meses de placebo más TPA (p<0.001); los datos de SG no estaban maduros para su analisis en el momento de la publicación de los datos de SLM.

 

“Es una gran noticia que darolutamida haya podido demostrar una mejora en la Supervivencia Global en los pacientes que participaron en el estudio ARAMIS. Estos pacientes no solo vivirán mejor retrasando la aparición de las metástasis y manteniendo su  estilo de vida sino que vivirán más tiempo“ ha señalado el Dr Antonio Alcaraz Asensio Jefe del Servicio de Urología y Trasplante de Riñón del Hospital Clínic de Barcelona y Profesor asociado de Urología en el Departamento de Cirugía de la Universitat de Barcelona.

 

“Darolutamida ha demostrado su eficacia para retrasar la aparición de metástasis en un grupo de enfermos afectados de un cáncer de próstata resistentes a la castración. Pero lo más relevante es que  ha sido el primer inhibidor del receptor androgénico que ha demostrado un beneficio en la Supervivencia Global de estos enfermos. Esto es un gran hito que impacta positivamente en tratamiento de nuestros pacientes” indicaba el Dr Joan Carles Galcerán Jefe de sección y responsable de la Unidad de Genitourinario del Hospital del Valle Hebrón de Barcelona.

 

Análisis Final de Supervivencia Global presentado en el Congreso Científico ASCO

Los hombres que recibieron darolutamida más TPA demostraron un aumento significativo de la SG en comparación con placebo más TPA, con un 31% en la reducción del riesgo de muerte (HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).

 

Darolutamida tiene una estructura química distinta que inhibe el crecimiento de las células del cáncer de próstata, al mismo tiempo que limita la carga de los efectos secundarios en la vida diaria de los pacientes. Tras un seguimiento prolongado, el perfil de seguridad de darolutamida sigue siendo favorable, lo que permite a los hombres con CPRCnm continuar con su vida diaria sin interrupciones. De acuerdo con los resultados previamente informados, darolutamida más TPA mostró una tolerabilidad favorable, confirmada por un análisis de seguridad a largo plazo, en comparación con TPA sola, sin aumentos clínicamente relevantes en las tasas de hipertensión, caídas o efectos en el sistema nervioso central (SNC). En el análisis de los objetivos secundarios todos demostraron ser estadísticamente significativos. Darolutamida más TPA retrasó significativamente el tiempo hasta progresión, el tiempo hasta iniciación de quimioterapia citotóxica, así como el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (EES).

 

Bajo el nombre comercial de Nubeqa®, darolutamida se ha desarrollado conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial, y está indicada para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que presentan riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. La aprobación de darolutamida en la Unión Europea (UE), EEUU, Australia, Brasil, Canadá y Japón se basa en los resultados del estudio pivotal fase III ARAMIS, que evaluó la seguridad y eficacia de darolutamida más TPA en comparación con placebo más TPA.

 

El estudio ARAMIS

El estudio ARAMIS es un ensayo fase III multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de darolutamida oral en pacientes con CPRCnm que reciben actualmente tratamiento de deprivación androgénica (TDA) como tratamiento de referencia y en los cuales existe el riesgo de desarrollo de enfermedad metastásica. Se aleatorizó a 1.509 pacientes en proporción 2:1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo. Los pacientes con antecedentes de convulsiones fueron admitidos en el estudio.

 

Acerca de Nubeqa® (Darolutamida)

Darolutamida fue aprobado en marzo de 2020 en la Unión Europea, con el nombre comercial de Nubeqa® para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que presentan riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. El tratamiento ha sido ya autorizado en Europa, Estados Unidos, Australia, Brasil, Canadá, Japón, y se han enviado solicitudes de autorización en otras regiones del planeta.

 

Darolutamida es un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos con una estructura química distinta que se fija al receptor con elevada afinidad y presenta una marcada actividad antagonista, por lo que inhibe la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata. El fármaco está también siendo investigado en un estudio fase III en cáncer de próstata hormonosensible (estudio ARASENS). Pueden consultar información acerca de esos ensayos en www.clinicaltrials.gov.

 

El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)

El cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más frecuente entre los varones de todo el mundo. Se estima que en 2018 1,2 millones de hombres fueron diagnosticados de cáncer de próstata y unos 358.000 fallecieron a consecuencia de esta enfermedad en todo el mundo. El cáncer de próstata constituye la quinta causa de muerte por cáncer entre los varones.

 

El cáncer de próstata consiste en la proliferación anormal de células dentro de la próstata, una glándula que forma parte del aparato reproductor masculino. Afecta principalmente a varones mayores de 50 años y el riesgo de padecerlo aumenta con la edad.

 

Las opciones de tratamiento van desde la cirugía hasta la radioterapia, pasando por tratamientos con antagonistas de los receptores hormonales, es decir, sustancias que detienen la formación de testosterona o previenen su efecto a en los órganos diana. No obstante, en casi todos los casos el cáncer acaba volviéndose resistente a la hormonoterapia convencional.

 

El CPRC es una forma avanzada de la enfermedad en la que el cáncer sigue progresando incluso cuando los niveles de testosterona se reducen a niveles muy bajos en el organismo. El ámbito de las opciones de tratamiento para los pacientes resistentes a la castración está evolucionando rápidamente, pero hasta hace poco no existían opciones de tratamiento eficaces para los pacientes con CPRC en los que aumenta el antígeno prostático específico (PSA) durante el TDA y no se evidencian aún metástasis. Se ha observado que en los pacientes en los que el CPRCnm progresa, los tiempos de duplicación del PSA altos se asocian de forma consistente a una reducción del tiempo hasta aparicion de metástasis y el fallecimiento.

 

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la alimentación. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de desarrollo sostenible, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2019, el Grupo, con alrededor de 104.000 empleados, obtuvo unas ventas de 43.500 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.900 millones de euros y destinó 5.300 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.com.

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.