14-05-2020

Pharmaceuticals

Una comparación indirecta entre aflibercept (solución intravítrea) y ranibizumab indica que el número de inyecciones durante dos años de tratamiento es significativamente menor con aflibercept

• Según los datos de un metanálisis publicado en la revista Advances in Therapy.

• El estudio de comparación indirecta fue diseñado para contrastar los resultados visuales y la carga del tratamiento entre, aflibercept (solución para inyección intravítrea), y ranibizumab, con la pauta de Tratar y Extender (T&E), en pacientes con DMAE exudativa, a los dos años de tratamiento.

• Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron aflibercept alcanzaron y mantuvieron ganancias similares en la agudeza visual con seis inyecciones menos, durante dos años, en comparación con ranibizumab en la pauta de tratar y extender, siendo este un resultado clínicamente significativo.

Los resultados de un metanálisis en el que se compararon los resultados visuales y la carga de tratamiento de Eylea® (solución para inyección intravítrea) y ranibizumab, con la pauta Tratar y Extender (T&E) han sido publicados recientemente en la revista Advances in Therapy. Según este análisis, los pacientes con degeneración macular asociada a la edad exudativa (DMAE exudativa) que recibieron aflibercept alcanzaron y mantuvieron ganancias similares en la agudeza visual, con seis inyecciones menos, durante un periodo de dos años, frente a ranibizumab1.

 

“El beneficio para el paciente con DMAE neovascular tratado bajo el régimen Tratar y Extender radica no sólo en los buenos resultados de agudeza visual sino también en la necesidad de menos inyecciones intravitreas, disminuyendo de esta forma el ya de por sí bajo riesgo de complicaciones asociadas. Además de esta manera conseguimos reducir la carga asistencial de los centros sanitarios evitando exponer a nuestros pacientes a agentes nosocomiales potencialmente nocivos”, ha declarado el Dr. Jesús Pareja, Retinólogo del Hospital Gregorio Marañón, y de la Clínica Rementería, de Madrid.

 

En circunstancias como las que atravesamos actualmente, la reducción del número de visitas a los hospitales cobra especial significado ante la importancia de evitar exponernos en la medida de nuestras posiblidades al virus.

 

“Estos resultados ayudan a llenar el vacío de datos clínicos sobre el logro y mantenimiento de resultados visuales, y la carga de los tratamientos anti-VEGF”, ha señalado el Dr. Patrick Bussfeld, Vicepresidente y Jefe Médico del Área de Oftalomología de Bayer. “Si bien se observó que las ganancias visuales con la pauta T&E con aflibercept y ranibizumab eran similares durante el período de dos años, los pacientes pudieron lograr estos resultados con seis inyecciones menos de aflibercept”.

 

La DMAE exudativa es una enfermedad de la parte central de la retina que puede progresar rápidamente sin un tratamiento adecuado y continuo.1,2 Después de un número determinado de inyecciones iniciales fijas, con la pauta de T&E con el tratamiento anti-VEGF intravítreo, los médicos pueden ajustar el intervalo de tratamiento a las necesidades individuales de cada paciente extendiendo o acortando gradualmente el intervalo entre las inyecciones, dependiendo de la actividad de la enfermedad del paciente.

 

Acerca del metanálisis

La comparación indirecta mostró que, después de 24 meses de tratamiento, las intervenciones tuvieron una eficacia similar en lo que respecta a la ganancia de letras según los optotipos ETDRS (Estudio del tratamiento precoz de la retinopatía diabética [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study]) (M1: –2,29 [–8,10; 3,58]; M2: –0,55 [–6,34; 5,29]). Aflibercept se asoció a seis inyecciones menos desde el inicio hasta los 24 meses respecto a la pauta de T&E con ranibizumab (M1: –6,12 [–7,60; –4,65]; M2: –5,93 [–7,42; –4,45]).

 

La comparación indirecta incluyó datos de seis estudios controlados aleatorizados distintos que se identificaron mediante una revisión bibliográfica sistemática en octubre de 2018 (estudios ALTAIR, VIEW 1 y 2, CATT, CANTREAT y TREX-AMD). En el análisis se utilizan datos de pacientes individuales para determinar una conexión entre los resultados del estudio ALTAIR, que evaluó la pauta de T&E con aflibercept intravítreo, y los otros estudios, con un ajuste por las diferencias entre los estudios

 

El estudio ALTAIR se publicó recientemente en la revista Advances in Therapy[i]. Este mostró que hasta el 60 % de los pacientes consiguieron alcanzar intervalos de tres meses (intervalo de 12 semanas) o más entre las inyecciones, mientras que más del 40 % alcanzaron intervalos de cuatro meses (intervalo de 16 semanas) entre las inyecciones lo que se tradujo en una carga baja de inyecciones durante dos años. El tratamiento con Eylea se inicia con una inyección mensual para las tres primeras dosis. Después, el intervalo de tratamiento se amplía a dos meses. Los intervalos pueden entonces extenderse utilizando una pauta T&E hasta un intervalo máximo de 16 semanas de acuerdo con criterios preespecificados.

 

Acerca de VEGF y Eylea®

El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es una proteína natural del organismo. En el organismo sano, su función normal consiste en desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), con lo que se promueve el crecimiento de los órganos y tejidos en el cuerpo humano. Pero también está relacionado con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo, que presentan un aumento inusual de la permeabilidad que da lugar al edema.

 

La solución inyectable de aflibercept es una proteína de fusión recombinante, que consiste en porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 de VEGF humano fusionados con la porción Fc de IgG1 humana y formulado en forma de solución isoosmótica para administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor señuelo soluble que se une al VEGF-A y al factor de crecimiento placentario (PGF), por lo que puede inhibir la unión y la activación de los receptores específicos del VEGF.

 

Eylea® ha sido aprobado en alrededor de 100 países en cinco indicaciones para adultos, que incluyen el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn), la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)), la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD), la alteración visual debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica). Desde su lanzamiento se han administrado más de 30 millones de viales de Eylea en todo el mundo.

 

Bayer y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos exclusivos de Eylea en EEUU y Bayer fuera de EEUU. En agosto de 2019 la FDA estadounidense autorizó la jeringa precargada para aflibercept (no comercializada en España).

 

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la alimentación. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de desarrollo sostenible, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2019, el Grupo, con alrededor de 104.000 empleados, obtuvo unas ventas de 43.500 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.900 millones de euros y destinó 5.300 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.com.

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.



[i] Ohji et al. Adv Ther 2020. Efficacy and treatment burden of intravitreal aflibercept versus ranibizumab treat-and-extend regimens at 2 years: network meta-analysis incorporating individual patient data meta-regression and matching-adjusted indirect comparison. Advances in Therapy (2020)

[i] Ambati J, Fowler BJ. Mechanisms of age-related macular degeneration. Neuron. 2012;75:26-39.

[i] Lim LS, Mitchell P, Seddon JM, et al. Age-related macular degeneration. Lancet. 2012;379:1728-38.

[i] Ohji et al. Adv Ther (2020). Efficacy and Safety of Intravitreal Aflibercept Treat-and-Extend Regimens in Exudative Age-Related Macular Degeneration: 52- and 96-Week Findings from ALTAIR. Advances in Therapy volume 37, pages1173–1187(2020)