31-03-2020

Pharmaceuticals

Aprobado en Europa un nuevo tratamiento para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

  • Indicado para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que presentan riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.

 

  • La autorización se basa en los resultados de un estudio fase III, que demostraron un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia libre de metástasis con el nuevo producto más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) versus placebo más TDA.

Bayer ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de un nuevo producto indicado para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que presentan riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. El compuesto ha sido desarrollado conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa. Bayer es responsable de la comercialización global del producto, con una colaboración entre Bayer y Orion en la co-promoción del mismo en algunos países de Europa como Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Escandinavia y Finlandia.

 

El tratamiento tiene una estructura química distinta que inhibe el crecimiento de las células del cáncer de próstata, al mismo tiempo que limita la carga de los efectos secundarios en la vida diaria de los pacientes. La autorización en Europa se basa en los resultados del estudio fase III ARAMIS que evaluaba la eficacia y seguridad del mismo, más tratamiento de deprivación androgénica (TDA), versus placebo más TDA. Los resultados demostraron una mejora altamente significativa en el objetivo principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis (SLM), con un perfil de seguridad favorable. El tratamiento ha sido ya autorizado en Estados Unidos, Australia, Brasil, Canadá, Japón, y se han enviado solicitudes de autorización en otras regiones del planeta.

 

“Más alto sí, pero no más claro, fármacos como este suponen vida para el paciente con cáncer de próstata, el más prevalente en el varón. Vida significa tiempo, vida significa ausencia de dolor, de dependencia, significa retrasar el desarrollo de metástasis. La aprobación del nuevo tratamiento en la fase del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) donde las opciones de tratamiento son limitadas, es una noticia de gran impacto, por la aportación en supervivencia del fármaco con escasa tasa de efectos adversos, permitiendo mantener la calidad de vida” ha indicado el Dr. José Luis Álvarez-Ossorio, Jefe de Servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta del Mar de Cádiz, Profesor Asociado de Urología en el Departamento de Cirugía de la Universidad de Cádiz y vocal de actividades científicas de la Asociación Española de Urología.

 

El cáncer de próstata que se encuentra localizado en la zona prostática y es tratado con terapia de deprivación androgénica, pero continúa progresando incluso cuando los niveles de testosterona se encuentran muy bajos, se conoce como CPRCnm. En Europa se estima que hay más de 67.000 hombres diagnosticados con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), basándonos en los datos de incidencia del cáncer de 2018. Alrededor de un tercio de los hombres con CPRCnm desarrollarán metástasis en el plazo de dos años.

 

“La aprobación de este nuevo producto es una gran noticia, una nueva opción de tratamiento que se suma para tratar los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico. En estos pacientes, que mayoritariamente son asintomáticos, prolongar su supervivencia y retrasar la aparición de metástasis es de gran valor para mantener la calidad y estilo de vida.” ha comentado el Dr. Xavier Maldonado Pijoan médico adjunto del Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital Universitario de la Vall d’Hebrón.

 

"La autorización de este nuevo fármaco en Europa respalda nuestro compromiso de ofrecer medicamentos innovadores que se diferencien de las opciones actuales y que aborden las necesidades médicas no satisfechas, mejorando los resultados del tratamiento y manteniendo la calidad de vida de los pacientes en todas las etapas del cáncer de próstata", ha señalado Robert LaCaze , Miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer y Jefe de la Unidad de Negocios Estratégicos de Oncología. "Esperamos dar a conocer los resultados del análisis pre-planificado sobre supervivencia global del producto en un congreso de oncología próximamente“.

 

Algunos de los objetivos secundarios asociados a eficacia del estudio ARAMIS fueron la supervivencia global (SG) y el tiempo hasta progresion del dolor. Se observó una tendencia positiva en el aumento de la SG aunque los datos aún no eran suficientemente maduros en el análisis final del objetivo principal del estudio, SLM (supervivencia libre de metastasis). Se espera presentar los resultados del análisis pre-planificado de la supervivencia global del producto en un próximo congreso científico en 2020. Los resultados en la SLM fueron respaldados también por un retraso en el tiempo hasta la progresión del dolor en comparación con placebo más TDA. Todos los demás objetivos secundarios, el tiempo hasta la primera administración de quimioterapia citotóxica, y el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático demostraron un beneficio a favor del nuevo tratamiento.

 

El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)

El cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más frecuente entre los varones de todo el mundo. Se estima que en 2018 1,2 millones de hombres fueron diagnosticados de cáncer de próstata y unos 358.000 fallecieron a consecuencia de esta enfermedad en todo el mundo.

 

El cáncer de próstata constituye la quinta causa de muerte por cáncer entre los varones. El cáncer de próstata consiste en la proliferación anormal de células dentro de la próstata, una glándula que forma parte del aparato reproductor masculino. Afecta principalmente a varones mayores de 50 años y el riesgo de padecerlo aumenta con la edad.

 

Las opciones de tratamiento van desde la cirugía hasta la radioterapia, pasando por tratamientos con antagonistas de los receptores hormonales, es decir, sustancias que detienen la formación de testosterona o previenen su efecto a en los órganos diana. No obstante, en casi todos los casos el cáncer acaba volviéndose resistente a la hormonoterapia convencional.

 

El CPRC es una forma avanzada de la enfermedad en la que el cáncer sigue progresando incluso cuando los niveles de testosterona se reducen a niveles muy bajos en el organismo. El ámbito de las opciones de tratamiento para los pacientes resistentes a la castración está evolucionando rápidamente, pero hasta hace poco no existían opciones de tratamiento eficaces para los pacientes con CPRC en los que aumenta el antígeno prostático específico (PSA) durante el TDA y no se evidencian aún metástasis. Se ha observado que en los pacientes en los que el CPRCnm progresa, los tiempos de duplicación del PSA altos se asocian de forma consistente a una reducción del tiempo hasta aparicion de metástasis y el fallecimiento.

 

Oncología en Bayer

Fiel a su declaración de principios de utilizar la ciencia para proporcionar una vida mejor, la compañía se ha propuesto firmemente impulsar una serie de tratamientos innovadores. La cartera de negocio oncológica de Bayer incluye cinco medicamentos ya comercializados y varios otros compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos estos productos reflejan el enfoque investigador de Bayer, que da prioridad a dianas farmacológicas y vías metabólicas con el potencial de cambiar la forma de tratar el cáncer.

 

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la alimentación. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de desarrollo sostenible, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2019, el Grupo, con alrededor de 104.000 empleados, obtuvo unas ventas de 43.500 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.900 millones de euros y destinó 5.300 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.com.

 

 

 

Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.