25-09-2019

Pharmaceuticals

Bayer ha recibido la opinión positiva del CHMP para modificar la ficha técnica de su interferón beta con información actualizada sobre embarazo y lactancia

• La opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se basa en dos grandes estudios de bases de datos: el Registro Europeo de pacientes embarazadas con esclerosis múltiples expuestas a interferón beta (IFNß) y los registros poblacionales de Finlancia y Suecia.

• Los datos de los estudios basados en los resultados de más de 1.000 embarazadas muestran que los tratamientos con interferón beta no afectan de forma negativa cuando se usan antes de la concepción y/o durante el primer trimestre.

• Como consecuencia, y según la nueva ficha técnica, Betaferon® puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está clínicamente indicado.

Bayer ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado adaptar la sección de embarazo en la ficha técnica de Betaferon® (interferón beta 1b, IFNß-1b), su tratamiento para la esclerosis múltiple (EM). El análisis de varios registros europeos de exposición en embarazadas con esclerosis múltiple en los últimos años muestra que el tratamiento con IFNß antes o al comienzo del embarazo no tuvo efectos negativos en los resultados del embarazo. Por lo tanto, las mujeres con EM recurrente pueden continuar el tratamiento con Betaferon® hasta que se confirme el embarazo. En consecuencia, ya no se requiere que las mujeres en edad fértil tomen medidas anticonceptivas debido al tratamiento con Betaferon®. Asimismo, el tratamiento puede continuarse durante el embarazo y la lactancia si es clínicamente necesario.

 

“La mayoría de mujeres diagnosticadas con EM recurrente está en edad fértil. A menudo están precupadas sobre continuar la medicación para la esclerosis múltiple cuando están planificando formar una familia o cuando se quedan embarazadas de forma no intencionada. Los resultados de estos amplios estudios observacionales y prospectivos que muestran que el tratamiento con interferón beta puede continuarse hasta el embarazo o, si es necesario, durante el mismo, son tranquilizadores”, afirmó Michael Devoy, Chief Medical Officer y Responsable de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de Bayer AG. “Esperamos que la información que se incluya en la actualización de la ficha técnica en la Unión Europea anime a los profesionales sanitarios a debatir el tratamiento de la EM con mujeres que planean formar una familia o quedarse embarazadas”. 

 

La opinion positiva del CHMP se basa en grandes estudios de bases de datos realizados sobre la base de los registros poblacionales de Finlandia y Suecia, así como en el Registro Europeo de embarazo con IFNß. En estos estudios, se evaluaron los datos de las mujeres en tratamiento con interferón beta para obtener información sobre los riesgos del IFNß en mujeres que están planeando quedarse embarazadas o que están embarazadas y sobre sus descendientes. Los datos mostraron una tasa similar de anomalías congénitas y abortos espontáneos (por ejemplo, aborto natural) en mujeres embrazadas expuestas a IFNß en comparación directa con mujeres embarazadas no expuestas a IFNß o con estimaciones disponibles de la población general.

Sobre Betaferon®

Betaferon® fue el primer medicamento modificador de la enfermedad disponible para la esclerosis múltiple, siendo un tratamiento consolidado en todo el mundo. En Europa y Estados Unidos, Betaferon® ha sido aprobado para todas las formas recurrentes de esclerosis múltiple, incluyendo el síndrome clínicamente aislado o un primer evento de desmielinización (con alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida) y EM secundaria progresiva activa.

 

Sobre la Esclerosis Múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica progresiva del sistema nervioso central

que suele asociarse con un incremento de la discapacidad a lo largo del tiempo en las personas que la padecen. Se estima que en el mundo dos millones y medio de personas tienen EM, unas 55.000 en España[1]. Aparece generalmente entre los 20 y 40 años y afecta con más frecuencia al sexo femenino que al masculino. La enfermedad no es hereditaria, no es contagiosa y no es prevenible. Los síntomas de la esclerosis múltiple varían de una persona a otra y pueden ser impredecibles. Algunos de los síntomas de la esclerosis múltiple incluyen: fatiga o cansancio, dificultad de la visión en un ojo o en ambos, debilidad en una o más extremidades, entumecimiento y hormigueo en la cara, los brazos, las piernas y el tronco del cuerpo, espasticidad (rigidez muscular), vértigos, visión doble, pérdida del control de los esfínteres y disartria (dificultad para hablar).

 

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2018, el Grupo, con alrededor de 117.000 empleados, obtuvo una facturación de 39.600 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.600 millones de euros y destinó 5.200 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.com.

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.