22-07-2019

Pharmaceuticals

La FDA aprueba Gadavist®, de Bayer, como el primer y único medio de contraste para uso en resonancia magnética cardíaca en pacientes con arteriopatía coronaria

• La arteriopatía coronaria (AC, CAD por sus siglas en inglés) es la forma más común de enfermedad cardíaca en Estados Unidos

• Casi la mitad de los hombres y un tercio de las mujeres de mediana edad tienen riesgo de desarrollar AC a lo largo de su vida

Bayer ha anunciado que la FDA ha aprobado Gadavist® inyección (gadobutrol, registrado en España como Gadovist®) para uso en resonancia magnética cardíaca, para evaluar la perfusión miocárdica y el realce tardío con gadolinio en pacientes adultos diagnosticados de AC o con sospecha de la misma. La aprobación de la FDA se basa en dos estudios fase III prospectivos, abiertos, no aleatorizados, multicéntricos y ciegos, que investigaron los resultados de la resonancia magnética cardiaca realzada con gadobutrol para la evaluación de la AC significativa.

 

“La resonancia magnética cardíaca realzada con gadobutrol ha demostrado eficacia en un amplio ensayo clínico multicéntrico”, indicó Daniel S. Berman, Jefe de Imagen Cardíaca y Cardiología Nuclear del Cedars-Sinai Heart Institute y del S. Mark Taper Foundation Imaging Center, de Los Ángeles (Estados Unidos). “La aprobación de la FDA es un hito que pone a disposición de los profesionales sanitarios, un método no invasivo y validado para evaluar a sus pacientes de la forma más común de enfermedad del corazón en todo el mundo”.

 

La resonancia magnética cardíaca es una tecnología de imagen médica para la evaluación no invasiva de la función y estructura del sistema cardiovascular. Se basa en los mismos principios básicos de la resonancia magnética, con la optimización para su uso en el sistema cardiovascular.

 

Mientras el Colegio Americano de Radiología y el Colegio Americano de la Fundación Cardiología reconocen múltiples modalidades apropiadas para la imagen del miocardio, la resonancia magnética cardíaca permite obtener resultados más definitivos, relevantes y procesables, que ofrece información más completa.

En Estados Unidos, la arteriopatía coronaria es la forma más común de enfermedad del corazón: casi la mitad de los hombres y un tercio de las mujeres de mediana edad tienen riesgo de desarrollar AC a lo largo de su vida. En todo el mundo, esta enfermedad causó 8,8 millones de fallecimientos en el 2015. La AC se desarrolla cuando los vasos sanguíneos principales que suministran sangre, oxígeno y nutrientes al corazón (arterias coronarias) están dañados. La principal causa de la arteriopatía coronaria son los depósitos de colesterol (placas) en las arterias, y la inflamación. Cuando las placas se acumulan, estrechan las arterias coronarias, lo que disminuye el flujo sanguíneo al corazón. Eventualmente, esta reducción del flujo sanguíneo puede causar dolor en el pecho (angina), dificultad para respirar u otros signos y síntomas de la enfermedad coronaria. Un bloqueo completo puede causar un ataque al corazón.

 

“Esta aprobación de uso ampliado de Gadaovist® es una noticia importante para los 16,5 millones de personas afectadas en Estados Unidos por AC, porque les ofrece una alternativa diagnóstica no invasiva y muy potente”, indicó Thomas Balzer, MD, PhD, Director de Asuntos Médicos y Clínicos del área de Radiología de Bayer. “Como industria líder en medios de contraste, estamos dedicados a promover la ciencia a través de la innovación donde realmente importa para los pacientes. El uso de resonancia magnética realzada con contraste en pacientes con sospecha de AC o enfermedad conocida ofrecerá a los cardiólogos y radiólogos información importante sobre la función del músculo cardíaco, para apoyar el control de los pacientes con esta enfermedad altamente prevalente”, añadió.

 

Sobre Gadavist® (gadobutrol)

Gadobutrol se aprobó por primera vez para la resonancia magnética realzada con contraste (RM-RC) del sistema nervioso central (SNC) en 1998, y actualmente está aprobado para numerosas indicaciones en más de 100 países, incluyento la Unión Europea, Australia, Canadá, China, Sudáfica, México, Nueva Zelanda, Turquía, Japón y diferentes países de Asia. Estas indicaciones aprobadas incluyen la RM-RC del SNC, la angiografía por resonancia magnética realzada por contraste (ARM-RC) en 2003, la RM-RC de hígado y riñones (2007) y la RM-RC de cuerpo entero en la Unión Europea y otros países (2012).

 

El gadobutrol inyectable fue aprobada por primera vez en Estados Unidos en marzo de 2011 para uso intravenoso en el diagnóstico por resonancia magnética en adultos y niños (de 2 años en adelante) para detectar y visualizar áreas con la barrera hematoencefálica alterada y/o vascularidad anormal del sistema nervioso central. Además, en 2014 se aprobó en Estados Unidos para la RM de mama -para evaluar la presencia y el alcance de la enfermedad mamaria maligna- y para pacientes pediátricos de menos de 2 años, incluidos los recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con la barrera hematoencefálica alterada y/o vascularidad anormal del sistema nervioso central. En 2016, fue aprobado en Estados Unidos para el uso con angiografía por resonancia magnética para evaluar la enfermedad arterian renal o supraaórtica conocida o sospechada en adultos y pacientes pediátricos, incluidos los recién nacidos a término.

 

Gadavist®, también conocido como Gadovist® 1.0 o Gadavist® en otras regiones, es una solución acuosa de 1.0M de gadobutrol, un medio de contraste extracelular basado en gadolinio para resonancia magnética con estructura macrocíclica.

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2018, el Grupo, con alrededor de 117.000 empleados, obtuvo una facturación de 39.600 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.600 millones de euros y destinó 5.200 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.com.

 

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