05-08-2019

Pharmaceuticals

Un nuevo análisis del estudio COMPASS evaluó a pacientes con enfermedad arterial coronaria o periférica (EAC/EAP) y obtuvieron mayor beneficio con un tratamiento combinado de Xarelto® dosis vascular 2

El análisis del estudio COMPASS identificó a pacientes con enfermedad arterial coronaria o periférica (EAC/EAP) que presentaban mayor riesgo de eventos isquémicos durante el tratamiento estándar de prevención secundaria.

• En pacientes con EAC/EAP y afectación de dos o más lechos vasculares o antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o diabetes, los acontecimientos vasculares se duplicaron con el tratamiento actual de referencia.

• Aquellos pacientes de mayor riesgo se vieron más beneficiados por la doble vía de inhibición con Xarelto® y ácido acetilsalicílico (AAS).

• La hemorragia grave se presentó con frecuencia rara y no se observaron diferencias entre los distintos grupos de riesgo estudiados.

Un nuevo análisis del estudio COMPASS publicado en la revista de American College of Cardiology (Vol. 73, N.º 25, 2019), demostró que la protección que ofrece la dosis vascular de Xarelto®2,5 mg dos veces al día más AAS 100 mg una vez al día tiene un efecto más pronunciado en pacientes con al menos uno de los siguientes factores de riesgo: afectación de dos o más lechos vasculares o antecedentes de insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o diabetes. En estos pacientes, se duplicaron los eventos vasculares en comparación con aquellos que no presentaban estos factores de riesgo.

 

El nuevo tratamiento redujo el riesgo de eventos vasculares mayores, tales como ictus, infarto de miocardio, muerte cardiovascular y eventos en miembros principales, en mayor medida entre aquellos pacientes con EAC/EAP de alto riesgo respecto a los pacientes con menor riesgo.

 

Es importante señalar que el análisis identificó diversas características que ayudan a clasificar la EAC/EAP de una persona como de alto riesgo y, de esta forma, brinda asistencia a los médicos para determinar su estrategia terapéutica de una forma personalizada. En general, el riesgo absoluto de hemorragia mayor con Xarelto® es bajo, y se observó un beneficio clínico neto favorable para aquellos pacientes que recibieron tratamiento combinado de Xarelto® y AAS, en comparación con los tratados solo con AAS. Dicho beneficio, además, aumentó a lo largo del tiempo.

 

Para clasificar a los pacientes de acuerdo con el riesgo de sufrir eventos vasculares se utilizaron dos métodos independientes de estratificación de riesgo: REACH (Reduction of Atherothrombosis for Continued Health) y CART (Classification and Regression Trees).

 

En el estudio se destacó que la administración de Xarelto® 2,5 mg dos veces al día más 100 mg de AAS una vez al día redujo la incidencia global de eventos vasculares mayores en un 25 %, lo que equivale a una prevención de 23 eventos por cada 1000 pacientes tratados durante 30 meses. La reducción del riesgo absoluto a los 30 meses fue de 2,34 %.

Este efecto protector se acentuó más en pacientes de alto riesgo. Entre los pacientes con al menos un factor de riesgo identificado mediante el registro REACH, la administración de Xarelto® 2,5 mg dos veces al día más AAS 100 mg una vez al día tuvo como consecuencia la prevención de 36 eventos vasculares mayores, en una reducción del riesgo absoluto a los 30 meses del 3,64 %. De acuerdo con el análisis CART, este tratamiento logró la prevención de 33 eventos mayores por cada 1000 pacientes tratados durante 30 meses, en una reducción del riesgo absoluto del 3,28 %.

 

Los pacientes con menor riesgo también se vieron beneficiados por el tratamiento combinado: por cada 1000 pacientes tratados durante 30 meses, se previnieron 11 eventos de acuerdo con el registro REACH y 10 eventos de acuerdo con el análisis CART.

 

La hemorragia grave, definida como hemorragia mortal o sintomática en un órgano crítico, se presentó con frecuencia rara y no se observaron diferencias significativas entre los distintos grupos de riesgo estudiados. Entre los pacientes tratados con Xarelto® 2,5 mg dos veces al día más AAS 100 mg una vez al día durante 30 meses, se observaron 3 eventos por cada 1000 pacientes en aquellos con características de alto riesgo elevado identificadas mediante el registro REACH mientras que se observó 1 evento por cada 1000 pacientes en aquellos identificados por CART. Es importante mencionar que el beneficio clínico neto de Xarelto® y AAS en comparación con AAS solo, aumentó a lo largo del tiempo.

 

“El tratamiento antiplaquetario único, como AAS, es actualmente el tratamiento antitrombótico recomendado y más frecuente para pacientes con enfermedad vascular crónica; aun así, muchos pacientes todavía experimentan eventos vasculares recurrentes”, expresa la Dra. Sonia Anand, Profesora del Departamento de Medicina, Científica Senior en el instituto Population Health Research Institute, Universidad McMaster, Canadá. “En base a los resultados del estudio COMPASS, los hallazgos de este análisis les brindan a los médicos nuevas oportunidades para evaluar el riesgo del paciente, lo que, en última instancia, los ayuda a decidir qué pacientes se verán más beneficiados por el tratamiento combinado de Xarelto® y AAS”.

 

Por su parte, el Dr. José Ramón González Juataney, Catedrático, Jefe del Servicio de Cardiología y UCC del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, comenta: “Los pacientes con enfermedad ateroesclerótica; en particular cardiopatía isquémica crónica, continúan presentando un riesgo residual significativo de sufrir futuros eventos a pesar de llevar a cabo la prevención secundaria recomendada por las guías de práctica clínica. Dicho riesgo varia en función de las características clínicas de los pacientes, en particular las comorbilidades asociadas. Una publicación reciente de un subanálisis del estudio COMPASS orienta a los clínicos sobre grupos de pacientes con un particular riesgo elevado que podrían beneficiarse especialmente de la combinación de Xarelto® con AAS”.

Cada año, la enfermedad cardiovascular, que incluye la EAC y la EAP, es responsable de alrededor de 17,7 millones de muertes en todo el mundo,[i] y causa una reducción significativa de la expectativa de vida. La EAC y la EAP son causadas por la arteriosclerosis, una enfermedad crónica progresiva que se caracteriza por una acumulación de depósitos grasos en las arterias, que constituyen la placa de ateroma en las arterias. Esta acumulación aumenta el riesgo de sufrir eventos trombóticos, que pueden causar discapacidad, pérdida de algún miembro y la muerte.

 

 

Acerca del estudio COMPASS

 

El estudio Fase III COMPASS demostró que la administración de la dosis vascular de rivaroxaban de 2,5 mg dos veces al día más AAS 100 mg una vez al día reduce el riesgo de sufrir un ictus, muerte cardiovascular (CV) y un infarto de miocardio en un 24 % (reducción del riesgo relativo) en comparación con AAS 100 mg una vez al día como único tratamiento, en pacientes con EAC o EAP[ii]. El estudio Fase III aleatorizado y controlado COMPASS se publicó en 2017, después de haber finalizado alrededor de un año antes de lo estipulado debido al gran nivel de eficacia.

 

Acerca de Xarelto®

Rivaroxaban es el anticoagulante oral directo (ACOD) con mayor número de indicaciones y se comercializa bajo la marca Xarelto®. Xarelto® protege a los pacientes de más eventos tromboembólicos venosos y arteriales que ningún otro de los ACOD, ya que está autorizado en ocho indicaciones:

 

  • Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo

 

  • Tratamiento de embolia pulmonar (EP) en adultos

 

  • Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) en adultos

 

  • Prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos

 

  • Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera

 

  • Prevención del TEV en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla

 

Xarelto® está autorizado en más de 130 países, aunque la ficha técnica y el número de indicaciones puede variar de un país a otro.

 

Rivaroxaban fue descubierto por Bayer y desarrollado conjuntamente con Janssen Research & Development, LLC. La comercialización de Xarelto® fuera de EE. UU. corre a cargo de Bayer y, en EE.UU., de Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC y Janssen Pharmaceuticals, Inc. forman parte de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson).

           

Los medicamentos anticoagulantes son tratamientos potentes que se utilizan para tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de iniciar un tratamiento con anticoagulantes, el médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos para cada paciente.

 

Bayer otorga una prioridad muy alta al uso responsable de Xarelto®, por lo que la empresa ha redactado una guía para el prescriptor destinada a los médicos y una tarjeta informativa para el paciente con el objetivo de fomentar su buen uso.

 

Si desea más información sobre la trombosis, visite http://www.thrombosisadviser.com

Si desea más información sobre Xarelto®, visite https://www.anticoagulacion-oral.es



[i] WHO. Cardiovascular diseases (CVDs). Disponible en http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/ . Última consulta en julio de 2019

[ii] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2018, el Grupo, con alrededor de 117.000 empleados, obtuvo una facturación de 39.600 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.600 millones de euros y destinó 5.200 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.com.

 

////////////////////////////////////////// ¿Necesitas más información?

BAYER GLOBAL

Richard Breum -richard.breum@bayer.com

+49 30 468-17112

 

BAYER ESPAÑA– COMUNICACIÓN: 

Albert Catarina – albert.catarinasolano@bayer.com

+34 93 475 73 65

 

Más información en:       

www.bayer.es   

http://blog.bayer.es 

Twitter: @BayerEspana    

Instagram : @bayerespanaoficial

Linkedin : linkedin.com/company/bayer 

 

 

 Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.