30-07-2019

Pharmaceuticals

Bayer recibe la opinión positiva del CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos, para su primer fármaco oncológico basado en medicina de precisión

• Este tratamiento permitirá tratar a pacientes con cáncer con una alteración de los genes NTRK, independientemente del tipo de tumor

• Este tratamiento, que ya está aprobado en Estados Unidos, Brasil y Canadá, es el primero en su clase que trata el tumor por su causa genética y no por su localización, tanto en pacientes adultos como en pacientes pedíatricos”

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la autorización de comercialización del tratamiento de oncología de precisión de Bayer, para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase [NTRK]) localmente avanzado, metastático o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias. Se trata del primer tratamiento en su clase como inhibidor TRK oral que trata el tumor por su causa genética y no por su localización.

 

Las fusiones del gen NTRK son poco frecuentes, pero pueden ser la causa de múltiples tipos de tumores solidos.Este nuevo medicamento será el primer tratamiento a aprobarse en Europa con una indicación agnóstica, entendiendo que la acción del fármaco se dirige a todos aquelllos tumores que presenten dicha alteración genómica independientemente de su localización (ej. Pulmón, colon, mama…).La identificación de esta alteración se realiza a través del uso de pruebas genómicas específicas. Este tratamiento ya está aprobado en Estados Unidos, Brasil y Canadá, y con la recomendación del CHMP que ahora se comunica, avanza en el proceso para su comercialización en Europa.

 

Los tumores de fusión TRK son raros en términos generales, pues afectan a algunos miles de personas en Europa anualmente. Afectan tanto a niños como adultos y con una amplia variabilidad de frecuencias en diferentes tipos de tumores. En ensayos clínicos, se ha investigado en 29 histiologías diferentes de tumores sólidos incluyendo de pulmón, tiroides, melanoma, tumores del estroma gastrointestinal (GIST), colon, sarcoma de tejidos blandos, glándulas salivales, y fibrosarcoma infantil.

 

“Esta recomendación positiva del CHMP del primer tratamiento en Europa con indicación tumor agnóstica, marca un importante hito en oncología de precisión, como medicamento único en su categoría, para pacientes adultos y pedíatricos con tumores de fusión TRK en Europa” comentó el Dr. Scott Z Fields, Vicepresidente senior y responsable de desarrollo oncológico en Bayer. “Este nuevo tratamiento, ha sido específicamente desarrollado para aquellos pacientes con este tipo de tumores que, independientemente de la localización de su tumor o de su edad, pueden obtener un beneficio significativo”. A medida que los investigadores amplían su conocimiento de la genómica del cáncer, resulta más importante asegurar un mayor acceso al diagnóstico molecular de los tumores que permita identificar a los pacientes candidatos a este nuevo tratamiento.”

 

La calidad del test para identificar a los pacientes que presenten una alteración en el gen NTRK es clave. La inmunohistoquímica (IHC) es una herramienta útil para el cribado, pero su resultado positivo debe ser reconfirmado por un test de secuenciación masiva. Los pacientes candidatos al tratamiento con este medicamento deberían ser seleccionados en base a la presencia de la fusión del gen NTRK en el tumor.

Sobre la medicina de precisión

La medicina de precisión se basa en la adaptación del tratamiento a las características individuales de cada paciente, teniendo en cuenta sus características genómicas. Permite ofrecer al paciente el tratamiento más adecuado para su patología, en función de su perfil genético, clínico o molecular. La medicina de precisión está transformando la investigación clínica y biomédica, así como la asistencia sanitaria. En el caso de la oncología, dada la heterogeneidad de los tumores, la medicina de precisión, ayudará, a través de un test genético, a conocer las alteraciones genómicas del tumor y tratarlo de forma adecuada.

 

Cáncer asociado a alteraciones genéticas

Los científicos trabajan desde hace tiempo para comprender mejor cómo una célula normal se convierte en una célula tumoral, y así desarrollar mejores tratamientos con menos efectos secundarios. En algunas personas, el cáncer tiene como causa una única alteración desfavorable del ADN, lo que se conoce como «iniciador oncógeno». Si una prueba genética identifica un iniciador oncógeno en el paciente, existe la posibilidad de utilizar medicamentos altamente selectivos para inhibir dicho iniciador. En las últimas décadas se han logrado avances notables en la mejora de los resultados terapéuticos en los pacientes con cáncer. Al mismo tiempo, existe un interés cada vez mayor por el desarrollo de medicamentos oncológicos altamente selectivos que proporcionen a los pacientes un beneficio clínico mayor. Este avance se ve respaldado por el uso creciente de pruebas genéticas en la oncología clínica y por la mejora de los procedimientos químicos para sintetizar inhibidores altamente selectivos que actúen sobre dianas concretas en la célula tumoral.

 

Sobre Bayer en Oncología

Bayer está comprometida en la ciencia que hace posible una vida mejor a través del avance de su cartera de productos innovadores. La franquicia  de Oncología de Bayer incluye cinco productos comercializados y algunos otros evaluándose para el desarrollo clínico en diferentes fases. Juntos, estos productos reflejan la aproximación de la compañía a la investigación, priorizando aquellos targets y vías con un mayor potencial impacto en la forma en la que el cáncer se trata.

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2018, el Grupo, con alrededor de 117.000 empleados, obtuvo una facturación de 39.600 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.600 millones de euros y destinó 5.200 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite el sitio de Internet Bayer.es

 

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