16-07-2019

Pharmaceuticals

Rivaroxaban demuestra un sólido perfil de eficacia y seguridad en un estudio de fase III en niños con tromboembolismo

• Con el estudio de fase III EINSTEIN-Jr. concluye el mayor programa de tromboembolismo pediátrico que ofrece resultados consistentes con el de los adultos

• El estudio muestra un riesgo bajo de tromboembolismo venoso (TEV) recurrente en niños tratados con rivaroxaban con tasas bajas de sangrado en comparación con el tratamiento de referencia 1

• Primeros datos de un estudio de fase III sobre el uso de un anticoagulante oral directo (ACOD) en una extensa población pediátrica

• El estudio investigó una dosis equivalente a 20 mg de rivaroxaban ajustada según el peso corporal para la prevención del TEV recurrente en niños desde el nacimiento hasta los 17 años de edad con TEV confirmado,1 incluida la trombosis de venas y senos cerebrales

Los resultados del estudio de fase III EINSTEIN-Jr. mostraron un sólido perfil de eficacia y seguridad de rivaroxaban en niños con TEV, con resultados similares a los observados en estudios previos en adultos. El tromboembolismo venoso recurrente en niños tratados con rivaroxaban se produjo con una incidencia baja, una reducción numérica de los acontecimientos en comparación con el tratamiento de referencia (heparinas solas o en combinación con un antagonista de la vitamina K, como la warfarina). No se observaron sangrados mayores en el grupo de rivaroxaban1.  Los niños recibieron rivaroxaban en comprimidos o en una suspensión oral de nuevo desarrollo. Los hallazgos de EINSTEIN-Jr. se presentaron el pasado 8 de julio en una sesión de última hora en el 27.º Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) en Melbourne, Australia.

 

«El tratamiento actual del TEV en niños a menudo se basa en la administración parenteral de anticoagulantes y requiere seguimiento de laboratorio y ajustes de dosis. Hasta ahora, las pautas de tratamiento con anticoagulantes pediátricos se basaban principalmente en datos observacionales y en la extrapolación de datos obtenidos en adultos. El estudio EINSTEIN-Jr. representa un importante paso adelante para el tratamiento del TEV en los niños», afirmó el profesor Christoph Male, del Departamento de Pediatría de la Universidad de Medicina de Viena en Austria.

 

El estudio mostró que 4 de 335 (1,2 %) niños tratados con rivaroxaban y 5 de 165 (3,0 %) tratados con el tratamiento de referencia tenían TEV recurrente1. Además, las pruebas de imagen repetidas al final del período de tratamiento demostraron un efecto beneficioso de rivaroxaban en la carga trombótica en comparación con el tratamiento de referencia1. El sangrado clínicamente relevante se produjo en 10 niños (3,0 %; todos fueron sangrados no mayores) tratados con rivaroxaban y en 3 niños (1,9 %; dos fueron sangrados mayores y 1 fue un sangrado no mayor) tratados con el tratamiento de referencia 1. Los resultados absolutos y relativos de seguridad y eficacia observados en el estudio EINSTEIN-Jr. son consistentes con los de estudios previos de rivaroxaban en adultos1.

 

«Hemos demostrado que la dosificación pediátrica de rivaroxaban ajustada al peso corporal es eficaz y ha mostrado resultados favorables en la seguridad para el tratamiento del TEV en niños», dijo el profesor Male. «La disponibilidad de la suspensión oral de rivaroxaban evitará manipulaciones de los comprimidos de los adultos y reducirá sustancialmente el número de inyecciones necesarias para el tratamiento de anticoagulación estándar y la obtención de muestras de sangre. La pauta pediátrica de rivaroxaban representará un tratamiento alternativo ventajoso para los niños con TEV en el futuro. Los datos son consistentes con los resultados clínicos observados en pacientes adultos, así como en otros subgrupos de riesgo de pacientes en el programa EINSTEIN».

 

«Actualmente, el tromboembolismo venoso en la infancia se identifica con más frecuencia que en el pasado debido a la mayor supervivencia de los niños con afecciones médicas crónicas o potencialmente mortales y también a un mayor conocimiento del TEV entre los pediatras», dijo el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo en la División de Productos Farmacéuticos y responsable de Investigación y Desarrollo de Bayer AG. «Los resultados del estudio nos acercan un paso más a ofrecer a los pediatras una nueva opción terapéutica para los niños. Rivaroxaban cuenta con un programa de estudios clínicos más amplio que cualquier anticoagulante oral directo (ACOD) y seguimos investigando qué pacientes se beneficiarán más del uso de este fármaco».

 

Bayer presentará una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de manera que se amplíe la autorización de comercialización de Xarelto® para que esta nueva opción de tratamiento, incluidos los gránulos para suspensión oral, esté disponible para niños con tromboembolismo venoso.

 

El TEV incluye trombosis de venas y senos cerebrales, un coágulo de sangre en el cerebro, embolia pulmonar (EP), un coágulo de sangre que se desplaza al pulmón y trombosis venosa profunda (TVP), un coágulo de sangre en una vena profunda (a menudo en las piernas). El TEV es una complicación cada vez más frecuente entre los niños hospitalizados y el factor de riesgo más frecuente para el TEV es la cateterización venosa2. Las opciones de tratamiento actualmente recomendadas para el TEV son heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular y fondaparinux con o sin antagonistas de la vitamina K 2(AVK). Actualmente no está aprobado el uso de ningún anticoagulante oral directo en este contexto.

Acerca del estudio EINSTEIN-Jr.1

El estudio de fase III, abierto y aleatorizado EINSTEIN-Jr. incluyó a 500 niños desde el nacimiento hasta los 17 años con TEV agudo documentado que habían iniciado tratamiento con heparina. Se asignó a los niños, en una proporción de 2:1, a recibir rivaroxaban (comprimidos o suspensión) ajustado al peso corporal en una dosis equivalente a 20 mg, o un tratamiento de referencia con heparina de bajo peso molecular o fondaparinux con o sin AVK. El período de tratamiento principal fue de 3 meses, pero los niños menores de 2 años con TEV relacionado con catéter recibieron 1 mes de tratamiento. Se realizaron pruebas de imagen al final del período de tratamiento. Los resultados también se interpretaron en el contexto de estudios previos que evaluaron rivaroxaban en adultos con TEV.

 

El TEV recurrente se produjo en 4 de los 335 (1,2 %) niños asignados a rivaroxaban y en 5 de los 165 (3,0 %) niños asignados al tratamiento de referencia (índice de riesgo, 0,40; 95% intervalos de confianza, 0,11 a 1,41). Las pruebas de imagen repetidas mostraron un efecto beneficioso de rivaroxaban sobre la carga trombótica en comparación con el tratamiento de referencia (P = 0,012). El sangrado clínicamente relevante se produjo en 10 niños (3,0 %; sangrados no mayores en todos los casos) con rivaroxaban y en 3 niños (1,9 %; dos sangrados mayores y uno no mayor) con el tratamiento de referencia.

 

Acerca de Xarelto®

Rivaroxaban es el anticoagulante oral directo (ACOD) con mayor número de indicaciones y se comercializa bajo la marca Xarelto®. Xarelto® protege a los pacientes de más cuadros tromboembólicos venosos y arteriales que ningún otro de los ACOD, ya que está autorizado en ocho indicaciones:

 

  • Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo

 

  • Tratamiento de embolia pulmonar (EP) en adultos

 

  • Tratamiento de trombosis venosa profundas (TVP) en adultos

 

  • Prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos

 

  • Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera

 

  • Prevención del TEV en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla

 

Xarelto® está autorizado en más de 130 países, aunque la ficha técnica y el número de indicaciones puede variar de un país a otro.

 

Rivaroxaban fue descubierto por Bayer y lo está desarrollando conjuntamente con Janssen Research & Development, LLC. La comercialización de Xarelto® fuera de EE. UU. corre a cargo de Bayer y, en EE.UU., de Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC y Janssen Pharmaceuticals, Inc. forman parte de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson).

           

Los medicamentos anticoagulantes son tratamientos potentes que se utilizan para tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de iniciar un tratamiento con anticoagulantes, el médico deberá sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos para cada paciente.

 

Bayer otorga una prioridad muy alta al uso responsable de Xarelto®, por lo que la empresa ha redactado una guía para el prescriptor destinada a los médicos y una tarjeta informativa para el paciente con el objetivo de fomentar su buen uso.

 

Si desea más información sobre la trombosis, visite www.thrombosisadviser.com 

Si desea más información sobre Xarelto®, visite https://www.anticoagulacion-oral.es

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2018, el Grupo, con alrededor de 117.000 empleados, obtuvo una facturación de 39.600 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.600 millones de euros y destinó 5.200 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite la web www.bayer.com.

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.

 

Bibliografía

[1] Resumen de EINSTEIN-Jr presentado en el ISTH

[1] Jung HL. Venous thromboembolism in children and adolescents. Blood Research 2016; 51: 149-151