19-06-2019

Pharmaceuticals

La FDA estadounidense admite a trámite la solicitud de autorización de darolutamida y la evaluará prioritariamente

Bayer ha anunciado recientemente que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha admitido a trámite la solicitud de autorización de darolutamida para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) y la evaluará con carácter prioritario. La solicitud de autorización, así como su evaluación prioritaria, se han basado en los datos del estudio de fase III ARAMIS en hombres con CPRCnm1.Darolutamida es un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos con una estructura química diferenciada que se fija al receptor con elevada afinidad y presenta una marcada actividad antagonista, por lo que inhibe la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata.

«Bayer está comprometida a abordar las necesidades no cubiertas en las distintas etapas del cáncer de próstata. La admisión a trámite de la solicitud de autorización para su evaluación prioritaria supone un paso importante para llevar este tratamiento a los pacientes», manifestó el Dr. Scott Fields, Vicepresidente Primero y Director de Desarrollo Oncológico de la División Pharmaceuticals de Bayer.

Frente a la evaluación ordinaria, la FDA concede la evaluación prioritaria a aquellas solicitudes de autorización de medicamentos que, de ser aprobadas, supongan mejoras importantes en la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. La FDA ha concedido además la tramitación acelerada de la solicitud de autorización de Bayer para el uso de la darolutamida en varones con CPRCnm.

 

Recientemente, Bayer también ha presentado una solicitud de autorización al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón y mantiene conversaciones al respecto con otras autoridades sanitarias.

Darolutamida está siendo desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.

 

El estudio ARAMIS

El estudio ARAMIS es un ensayo fase III multicéntrico aleatorizado, doble ciego, realizado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de darolutamida oral en pacientes con CPRCnm que reciben actualmente tratamiento de privación androgénica (TPA) como tratamiento de referencia y corren riesgo de desarrollar metástasis. Se aleatorizó a 1.509 pacientes en proporción 2:1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo.

 

Darolutamida

Darolutamida es un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos con una estructura química diferenciada que se fija al receptor con elevada afinidad y presenta una marcada actividad antagonista, por lo que inhibe la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata. En estudios preclínicos, el fármaco ha demostrado una menor penetración de la barrera hematoencefálica en comparación con otros antagonistas del receptor de andrógenos disponibles.6

Además del estudio fase III ARAMIS en hombres con cáncer de próstata resistente a castración, está en curso un estudio de fase III en cáncer de próstata metastásico hormonosensible (ARASENS). Pueden consultar información acera de esos ensayos en www.clinicaltrials.gov.

Darolutamida no está autorizada todavía por la FDA de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos ni ninguna otra autoridad sanitaria.

El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)

El cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más frecuente entre los varones de todo el mundo4. Se estima que en 2018 se diagnosticará cáncer de próstata a 1,2 millones de hombres y unos 358.000 fallecerán a consecuencia de esta enfermedad en todo el mundo4. El cáncer de próstata constituye la quinta causa de muerte por cáncer entre los varones7.

El cáncer de próstata consiste en la proliferación anormal de células dentro de la próstata, una glándula que forma parte del aparato reproductor masculino. Afecta principalmente a varones mayores de 50 años y el riesgo de padecerlo aumenta con la edad8.

Las opciones de tratamiento van desde la cirugía hasta la radioterapia, pasando por tratamientos con antagonistas de los receptores hormonales, es decir, sustancias que detienen la formación de testosterona o previenen su efecto a en los órganos diana. No obstante, en casi todos los casos el cáncer acaba volviéndose resistente a la hormonoterapia convencional.

El CPRC es una forma avanzada de la enfermedad en la que el cáncer sigue progresando incluso cuando la cantidad de testosterona se reduce a niveles muy bajos en el organismo. El ámbito de las opciones de tratamiento para los pacientes resistentes a la castración está evolucionando rápidamente, pero hasta hace poco no ha habido opciones de tratamiento eficaces para los pacientes con CPRC que tienen niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) durante el TPA y carecen de metástasis detectables. Se ha observado que en los varones con CPRCnm progresivo, los tiempos breves de duplicación del PSA suelen ser indicativos de plazos menores hasta la aparición de metástasis y el fallecimiento del paciente.

 

Oncología en Bayer

Fiel a su declaración de principios de utilizar la ciencia para proporcionar una vida mejor, la compañía se ha propuesto firmemente impulsar una serie de tratamientos innovadores. La cartera de negocio oncológica de Bayer incluye cinco medicamentos ya comercializados y varios otros compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos estos productos reflejan el enfoque investigador de Bayer, que da prioridad a dianas farmacológicas y vías metabólicas con el potencial de cambiar la forma de tratar el cáncer.

Sobre Bayer

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en las áreas de ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad contribuyendo a encontrar solución a los grandes desafíos que plantean el envejecimiento y el crecimiento constantes de la población mundial. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a aumentar su rentabilidad y a crear valor a través de la innovación y el crecimiento. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad, y sus marcas son sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el ejercicio 2018, el Grupo, con alrededor de 117.000 empleados, obtuvo una facturación de 39.600 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2600 millones de euros y destinó 5.200 millones de euros a investigación y desarrollo. Para más información, visite el sitio de Internet www.bayer.com

 

 

 

 

////////////////////////////////////////// ¿Necesitas más información?

 

Contacto Dpto. Comunicación Bayer

Raquel Hernández - raquel.hernandez.martin@bayer.com       

 

Síguenos en:

www.bayer.es    

http://blog.bayer.es 

Twitter: @BayerEspana    

Instagram : @bayerespanaoficial

Linkedin : linkedin.com/company/bayer 

 

 

Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.

 

Referencias

  1. Fizazi, Karim; Shore, Neal; Tammela, Teuvo, et al. Darolutamide in Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; doi: 10.1056/NEJMoa1815671.

  2. Moilanen, Anu-Maarit; Riikonen, Reetta; Oksala, Riikka, et al. Discovery of ODM-201, a new-generation androgen receptor inhibitor targeting resistance mechanisms to androgen signaling-directed prostate cancer therapies. Sci Rep. 2015;5:12007

  3. GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. http://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/cancers/cancer-fact-sheets-19.pdf. Consultado en febrero de 2019.

  4. American Cancer Society. What is Prostate Cancer? https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Consultado en febrero de 2019.

  5. American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Consultado en febrero de 2019.

  6. National Cancer Institute. Hormone Therapy for Prostate Cancer. https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet. Consultado en febrero de 2019.

  7. Nakazawa, Mary; Paller, Channing; Kyprianou, Natasha. Mechanisms of Therapeutic Resistance in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.

  8. Howard, Lauren; Moreira, Daniel M; DeHoedt, Amanda; Aronson, William J., et al. Thresholds for PSA doubling time in men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. BJU Int 2017;120: E80-E86.