27-11-2018

Pharmaceuticals

Bayer recibe la aprobación en Estados Unidos para su primer fármaco oncológico basado en la medicina de precisión

• Se trata del primer fármaco aprobado simultáneamente para pacientes adultos y pediátricos / • El fárrmaco permitirá tratar a pacientes con cáncer con una alteración de los genes NTRK, independientemente del tipo de tumor

Barcelona, 27 de noviembre de 2018 – Bayer ha recibido hoy la autorización de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para su nuevo fármaco para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos localmente avanzados o metástasicos que presenten fusiones de los genes NTRK (receptor tirosina quinasa de neurotrofinas). Se trata del primer tratamiento para pacientes con tumores NTRK positivos, que trata el tumor por su causa genética y no por su localización, y el primero que se aprueba simultáneamente para pacientes adultos y pediátricos, demostrando además una eficacia del 75% en aquellos pacientes que presentan la alteración genética.

 

Las fusiones del gen NTKR son poco frecuentes, pero se dan en muchos tipos distintos de tumores sólidos. En consecuencia, este nuevo medicamento es uno de los primeros tratamientos contra el cáncer que no se dirige al tumor en función de su origen (ej. mama, pulmón), sino que está diseñado específicamente para atacar tumores causados por una alteración genómica que impulsa el crecimiento del tumor en cualquier parte del cuerpo. La identificación de esta alteración se realiza a través del uso de pruebas genómicas específicas.

 

"Este tratamiento constituye un hito en el nuevo paradigma de la oncología de precisión al introducir el concepto innovador del tratamiento agnóstico, o lo que es lo mismo, el tratamiento basado exclusivamente en una alteración molecular independientemente del tipo de tumor y de dónde se localice este. Con este fármaco el abordaje del cáncer ya no se basa en parámetros clásicos sino que es estrictamente dirigido por el perfil genético. La consecuencia es un tratamiento con unos índices de respuesta muy altos y un beneficio de larga duración con una extraordinaria tolerancia" ha comentado Jesús García-Foncillas, Profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, Jefe de Servicio de Oncología Médica, y Director de la División de Oncología Traslacional del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz.

 

"Nos encontramos en un punto de inflexión crucial en el abordaje del cáncer, y esta nueva molécula se enmarca en la evolución más reciente de los tratamientos oncológicos, que ya no se centran tanto en la localización del tumor como en sus características genómicas subyacentes", señalaba Guido Senatore, Director Médico de Bayer. "Los beneficios observados validan la importancia de realizar pruebas genómicas para detectar posibles fusiones de los genes NTRK para asegurarnos de encontrar el tratamiento más adecuado para cada paciente", ha añadido Senatore.

 

"La oncología ha evolucionado hacia un nuevo concepto marcado por la individualización del tratamiento basado en el estudio molecular del tumor que permita un diagnóstico que aporte más información que la mera identificación anatómica del primario y su estudio histológico. Dentro de un mismo tipo de tumor marcado por su origen, se esconden múltiples tipos distintos de tumores, incluso hoy podemos decir que no hay dos tumores iguales y que el cáncer de un paciente tiene particularidades que determinan por qué un tratamiento puede ser eficaz en un caso y no en otro aparentemente igual” ha explicado García-Foncillas. “En este nuevo escenario de la oncología de precisión o de la medicina molecular individualizada, el estudio de alteraciones específicas que marquen un punto de inflexión en el beneficio terapéutico de un paciente aporta un valor excepcional al tratamiento del tumor".

 

La FDA dio prioridad a la tramitación de este producto («Priority Review»), un procedimiento que se reserva para aquellos medicamentos que podrían mejorar significativamente la seguridad o eficacia del tratamiento de enfermedades graves. Anteriormente, la FDA lo había clasificado como tratamiento innovador, como medicamento para enfermedades pediátricas raras y como medicamento huérfano («Breakthrough Therapy», «Rare Pediatric Disease», «Orphan Drug»). Bayer presentó una solicitud de autorización a la Unión Europea en agosto de 2018. El proceso de solicitud se inició también para otros países.

El tratamiento estará disponible en los EE. UU. para adultos y niños en forma de cápsulas y como solución oral.

 

El desarrollo de este nuevo tratamiento es fruto de la colaboración anunciada por Bayer a finales de 2017 con la biofarmacéutica estadounidense Loxo Oncology, Inc. (NASDAQ: LOXO), con sede en Stamford (Connecticut), para desarrollar y comercializar moléculas para modalidades terapéuticas muy diversas, cuyo objetivo es aportar beneficios significativos a pacientes con distintos tipos de cáncer.

 

Sobre la medicina de precisión

La medicina de precisión se basa en la adaptación del tratamiento a las características individuales de cada paciente, teniendo en cuenta sus características genómicas. Permite ofrecer al paciente el tratamiento más adecuado para su patología, en función de su perfil genético, clínico o molecular. La medicina de precisión está transformando la investigación clínica y biomédica, así como al asistencia sanitaria. En el caso de la oncología, dada la heterogeneidad de los tumores, la medicina de precisión, ayudará, a través de un test genético, a conocer las alteraciones genómicas del tumor y tratarlo de forma adecuada.

 

Cáncer asociado a alteraciones genéticas

Los científicos trabajan desde hace tiempo para comprender mejor cómo una célula normal se convierte en una célula tumoral, y así desarrollar mejores tratamientos con menos efectos secundarios. En algunas personas, el cáncer tiene como causa una única alteración desfavorable del ADN, lo que se conoce como «iniciador oncógeno». Si una prueba genética identifica un iniciador oncógeno en el paciente, existe la posibilidad de utilizar medicamentos altamente selectivos para inhibir dicho iniciador. En las últimas décadas se han logrado avances notables en la mejora de los resultados terapéuticos en los pacientes con cáncer. Al mismo tiempo, existe un interés cada vez mayor por el desarrollo de medicamentos oncológicos altamente selectivos que proporcionen a los pacientes un beneficio clínico mayor. Este avance se ve respaldado por el uso creciente de pruebas genéticas en la oncología clínica y por la mejora de los procedimientos químicos para sintetizar inhibidores altamente selectivos que actúen sobre dianas concretas en la célula tumoral.

 

Oncología en Bayer

Fiel a su declaración de principios de apoyarse en la ciencia para proporcionar una vida mejor, la compañía se ha propuesto firmemente impulsar una serie de tratamientos innovadores. La cartera de negocio oncológica de Bayer incluye cuatro medicamentos ya comercializados y varios otros compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos estos productos reflejan el enfoque investigador de Bayer, que da prioridad a dianas farmacológicas y vías metabólicas con el potencial de cambiar la forma de tratar el cáncer.

 

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en los ámbitos biocientíficos de la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2017, Bayer contaba con unos 99 800 empleados y facturó 35 000 millones de euros. La inversión en capital ascendió a 2400 millones de euros y los gastos de I+D a 4500 millones de euros. Más información en www.bayer.com.

 

 

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