19-02-2018

Pharmaceuticals

Nuevos datos sobre aflibercept reflejan intervalos entre inyecciones más prolongados

• Los resultados del estudio ALTAIR muestran unos intervalos de administración de 12 semanas o más / • Los nuevos datos se han presentado a la EMA para solicitar una modificación en la ficha técnica

Bayer ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) nuevos datos para actualizar la ficha técnica de Eylea® (aflibercept para inyección intraocular). Los nuevos datos recomiendan la extensión del intervalo de inyección durante el primer año de tratamiento. Si se aprueba esta opción alternativa de tratamiento, los médicos tendrán la oportunidad de aumentar los intervalos de administración de aflibercept hasta las 12 semanas o más en función de las necesidades concretas de cada paciente durante el primer año de tratamiento. Actualmente, la ficha técnica de aflibercept para inyección intraocular en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular prevé durante el primer año de tratamiento una posología de una inyección mensual los tres primeros meses y posteriormente una inyección cada dos meses. La propuesta de modificación de la ficha técnica se basa en los resultados del estudio ALTAIR presentados recientemente: al final del primer año de tratamiento, en aproximadamente el 60% de todos los pacientes tratados con el fármaco se había programado su próxima inyección con un intervalo de administración de 12 semanas o más.

 

«En los primeros estudios de registro farmacéutico para el tratamiento con anti-VEGF, los pacientes con DMAE neovascular debían acudir al menos 12 veces a su centro durante el primer año de tratamiento, bien para recibir una inyección o o para una visita de control —explica el Dr. Michael Devoy, responsable de Asuntos Médicos y Farmacovigilancia de la división Pharmaceuticals y director médico de Bayer—. La posibilidad adicional de prolongar los intervalos de inyección de Eylea hasta 12 semanas o más durante el primer año de tratamiento de forma controlada y responsable podría hacer que algunos pacientes solo tuvieran que acudir tres o cuatro veces a su centro durante el segundo año de tratamiento manteniendo no obstante una excelente evolución en la agudeza visual”.

 

Los resultados del estudio de fase IV ALTAIR T&E (Treat-and-Extend, «tratar y extender») aportan nuevos datos que demuestran las ventajas de un uso temprano de un régimen proactivo con aflibercept para inyección intraocular. El esquema de «tratar y extender» permite adaptar el intervalo de administración a la situación funcional o anatómica del paciente.

 

Eylea está autorizado en la mayoría de los países para cinco indicaciones: la DMAE neovascular y la alteración visual debida a un edema macular por oclusión venosa retiniana (oclusión de la vena central o de una rama venosa), a un edema macular diabético o a una neovascularización coroidea miópica. Con más de 16 millones de aplicaciones, Eylea es el líder del mercado mundial de los tratamientos anti-VEGF.

 

Bayer y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. colaboran estrechamente en el desarrollo de Eylea en todo el mundo.

 

Acerca del estudio ALTAIR

En el estudio clínico de fase IV ALTAIR se investigó la eficacia y seguridad de Eylea en pacientes japoneses con DMAE neovascular utilizando dos regímenes de dosificación distintos basados en el esquema «tratar y extender». Inicialmente, los participantes en el estudio recibieron una inyección mensual de Eylea durante tres meses y, a continuación, una nueva inyección pasados dos meses. A partir de la semana 16 de tratamiento, los pacientes se asignaron aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño. En uno de los grupos, la extensión del intervalo de administración era de cuatro semanas, y en el otro grupo de dos semanas. En total, el estudio abarcó a 255 pacientes (de 50 años o más) en 40 centros japoneses.

 

Los médicos determinaron el intervalo de tratamiento según criterios previamente definidos que tenían en cuenta los datos de diagnóstico por imagen y la variación en la mejor agudeza visual corregida. En la semana 16 después de la aleatorización, el intervalo entre las inyecciones intravítreas de aflibercept no debía ser inferior a 8 semanas ni superior a 16 semanas.

 

El criterio principal de valoración del estudio ALTAIR fue el cambio medio  a las 52 semanas respecto al valor inicial de la mejor agudeza visual corregida, medida con la puntuación ETDRS. Otros criterios de valoración de la eficacia a las 52 semanas fueron la proporción de pacientes que conservaron su agudeza visual, la proporción de pacientes cuya agudeza visual mejoró 15 líneas o más respecto al valor inicial, la variación media del grosor central de la retina respecto al valor inicial y la proporción de pacientes en los que no se detectó líquido mediante tomografía óptica coherente. También se registraron parámetros del tratamiento relativos a la exposición al fármaco, como el número total de inyecciones y el último intervalo de administración.

 

Los efectos secundarios observados durante las 52 primeras semanas coincidieron con el perfil de seguridad ya conocido de aflibercept, sin que apenas se registrasen diferencias entre ambos grupos. El estudio se prolongará hasta las 96 semanas.

 

Los resultados de ALTAIR al cabo de un año mostraron que en aproximadamente el 60% de los pacientes se había programado su próxima inyección con un intervalo de administración de 12 semanas o más. Si esta observación se confirma durante el segundo año del estudio, esto supondría que algunos pacientes solo requerirían tres o cuatro inyecciones al año. Esto supondría una reducción significativa de las molestias con respecto a la pauta actual de inyecciones del tratamiento anti-VEGF.

 

Acerca de la DMAE húmeda

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) no tratada constituye una de las principales causas de ceguera. En el diagnóstico de la DMAE se distingue entre las formas seca (no exudativa) y húmeda (exudativa o neovascular). En la DMAE neovascular aparecen nuevos vasos sanguíneos en la retina que exudan sangre y fluido. La consiguiente acumulación de líquido provoca trastornos funcionales de la retina, que se manifiestan como «puntos ciegos» en el campo visual central y pueden provocar ceguera en las personas afectadas por DMAE neovascular. En Estados Unidos y Europa, la DMAE neovascular es la principal causa de ceguera en mayores de 65 años.

 

Acerca de VEGF y Eylea®(solución de aflibercept para inyección intraocular)

El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF por su siglas en inglés) es una proteína que, en el organismo sano, estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis) y desempeña un papel en el crecimiento de los tejidos y órganos. El VEGF también está implicado en la formación patológica de nuevos vasos sanguíneos con permeabilidad anormalmente elevada, que puede provocar edema ocular.

 

La solución inyectable de aflibercept contiene una proteína de fusión recombinante formada por porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano fusionados con la porción Fc , del anticuerpo humano IgG1. La sustancia está especialmente formulada como solución isoosmótica para su inyección en el vítreo(inyección intravítrea). Aflibercept funciona como un «receptor anzuelo» soluble. Se une con mayor afinidad al VEFG-A y al factor de crecimiento placentario (PFG) inhibiendo así la unión y activación de los receptores del VEGF similares a él.

 

Sobre Bayer

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.