28-08-2017

Pharmaceuticals

Novedades anticoagulación

Datos del estudio COMPASS, que incluye 27.395 pacientes, presentado en el ESC 2017 : Rivaroxaban reduce significativamente el riesgo combinado de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio en pacientes con enfermedad crónica coronaria arterial o arterial periférica en un 24%
  • La dosis vascular de rivaroxaban, 2,5 mg dos veces al día, más una toma de ácido acetilsalicílico de 100 mg diaria mostró una importante reducción del 42% del riesgo relativo de sufrir un ictus y del 22% del riesgo de muerte cardiovascular, en comparación con 100 mg diarios de ácido acetilsalicílico en monoterapia
  • La tasa de sangrado fue baja y, a pesar de que las hemorragias graves aumentaron, hay que resaltar que no hubo un aumento significativo en el sangrado intracraneal o mortal
  • Esta  pauta combinada demostró una  mejora considerable del beneficio clínico neto del 20%

 

En el estudio fase III COMPASS, la dosis vascular de 2,5 mg dos veces al día del inhibidor del Factor Xa de Bayer, rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto®), más una dosis de ácido acetilsalicílico de 100 mg una vez al día redujo el riesgo combinado de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio en un 24% (reducción de riesgo relativo) en pacientes con enfermedad crónica coronaria arterial (CAD, por sus siglas en inglés) o arterial periférica (PAD). El estudio comparó este enfoque combinado con una toma única diaria de ácido acetilsalicílico de 100 mg. Los pacientes incluidos en el estudio ya habían recibido tratamiento según aconsejan las guías para la hipertensión, el colesterol  elevado y la diabetes. También se investigó una dosis de 5 mg de rivaroxaban dos veces al día pero la diferencia en el objetivo primario no logró ser estadísticamente significativa. Estos datos han sido compartidos durante dos presentaciones Hot Line en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC por sus siglas en inglés) en Barcelona, celebrado entre el 26 y el 30 de agosto. Los hallazgos del estudio COMPASS se han publicado a la vez en el The New England Journal of Medicine.

 

El beneficio demostrado en los resultados de eficacia, eventos cardiovasculares graves (MACE por sus siglas en inglés), para la toma de 2,5 mg de rivaroxaban dos veces al día, más 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día se debió principalmente a una reducción significativa del riesgo de ictus en un 42%, y en un 22% del riesgo de muerte cardiovascular.  Asimismo,  esta pauta redujo el riesgo de infarto en un 14%, sin embargo este resultado no es estadísticamente significativo. Esta posología combinada demostró una considerable mejora del 20% del beneficio clínico neto, definida como reducción en el riesgo de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio compensado con los eventos de sagrado grave. La tasa de riesgo (Hazard Ratio) para todas las causas de muerte fue: 0.82 (95% CI 0.71-0.96; P=0.01). La incidencia de sangrado fue baja y, aunque hubo un incremento de las hemorragias graves, hay que resaltar que no hubo un aumento significativo de los sangrados mortales o intracraneales. Y, lo que es más importante, en la población con enfermedad arterial periférica, la combinación de eventos graves relacionados con las extremidades junto con las amputaciones graves por causa vascular, se redujeron significativamente.

 

Las enfermedades cardiovasculares, entre las que se incluye la enfermedad crónica coronaria arterial o arterial periférica, son responsables de aproximadamente 17,7 millones de muertes cada año, lo que representa un 31% de las muertes totales en el mundo. Adicionalmente, los pacientes con enfermedad cardiovascular sufren una reducción de su esperanza de vida de más de 7 años. La enfermedad crónica coronaria arterial y la arterial periférica son causadas por la ateroesclerosis, una dolencia crónica y progresiva que se caracteriza por la acumulación de placa en las arterias. Los pacientes con estas patologías tienen riesgo de eventos trombóticos que les pueden conducir a sufrir discapacidad, perder una extremidad o morir.

 

“La enfermedad crónica coronaria arterial y la arterial periférica siguen siendo una gran carga para los sistemas de salud públicos. A pesar del uso de terapia antiplaquetaria recomendado por las guías, la tasa de eventos se mantiene considerable” afirma John Eikelboom, profesor asociado de la división de Hematología y Tromboembolismo del departamento de Medicina de la Universidad McMaster, en Canadá. “Estos hallazgos de la dosis vascular de rivaroxaban se puede decir que son los más significativos en terapia antitrombótica en estas dolencias hasta la fecha. Una vez aprobada, esta dosis vascular nos aporta mayores oportunidades de cambiar la práctica clínica y tratar mejor a los pacientes”.

 

“Bayer tiene una larga y exitosa historia en cardiología y nuestros fármacos ya han demostrado que pueden mejorar la vida de millones de pacientes en todo el mundo”, explica el Dr. Joerg Moeller, miembro del comité ejecutivo de la división farmacéutica de Bayer AG y jefe de desarrollo. “El estudio COMPASS es el primero de su clase: ningún otro anticoagulante oral de acción directa (ACOD) ha sido estudiado en esta población de pacientes y la magnitud de estos resultados muestra claramente el beneficio que rivaroxaban puede aportar a pacientes con enfermedad arterial coronaria o arterial periférica. Ahora trabajaremos con las autoridades regulatorias para lograr que este tratamiento sea una opción disponible para los pacientes tan pronto como sea posible”.

 

El estudio COMPASS es el más amplio realizado sobre rivaroxaban hasta la fecha. El estudio se interrumpió hace aproximadamente un año antes de la fecha programada debido a la abrumadora efectividad y Bayer, Janssen y el Population Health Research Institute (PHRI) están trabajando para ofrecer rivaroxaban a los participantes en una extensión abierta del ensayo clínico. Rivaroxaban es el único anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K investigado en la prevención secundaria de las enfermedades cardiovasculares en pacientes estables con enfermedad crónica coronaria arterial o arterial periférica

 

El estudio COMPASS es parte de la  extensa evaluación de rivaroxaban, que cuando se complete, incluirá más de 275.000 pacientes en ensayos clínicos y estudios de práctica clínica real. Además de COMPASS, Bayer está investigando los efectos de rivaroxaban en otros estudios del área cardiovascular, incluyendo VOYAGER PAD y COMMANDER-HF.

 

Sobre COMPASS

El estudio  fase III, randomizado y controlado, COMPASS es el mayor estudio clínico de rivaroxaban hasta la fecha, con 27.395 pacientes. COMPASS se realizó en colaboración con el Population Health Research Institute (PHRI) en más de 600 centros de investigación situados en más de 30 países de todo el mundo.

 

El estudio COMPASS evaluó el uso de rivaroxaban para la prevención de eventos cardiovasculares graves (MACE) incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus en pacientes con enfermedad arterial coronaria, arterial periférica o ambas,

 

Los pacientes recibieron una dosis de adaptación de 100 mg de ácido acetilsalicílico diarios durante 30 días, y  posteriormente fueron  aleatorizados en una ratio 1:1:1 para recibir (sin o con pantroprazol):

  • 2,5 mg. de rivaroxaban dos veces al día, más una dosis diaria de 100 mg de ácido acetilsalicílico.
  • 5 mg de rivaroxaban dos veces al día
  • 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día.

 

Los pacientes que fueron tratados con un inhibidor de bomba de protones antes de  incluirse en el ensayo continuaron con  esta medicación. Los pacientes que no tenían necesidad continuada de un inhibidor de bomba de protones fueron  aleatorizados en el uso de pantoprazol o de un placebo de este.

 

Resultados de eficacia

La variable principal de eficacia para la dosis de 2,5 mg de rivaroxaban dos veces al día más una dosis de 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día fue superior a la de 100 mg de toma única de ácido acetilsalicílico para la prevención del riesgo combinado de ictus, muerte cardiovascular o infarto de miocardio (Hazard Ratio [HR] 0.76; 95% Confidence Interval [CI] 0.66-0.86; P<0.001). Rivaroxaban 2,5 mg  dos veces al día, más 100 mg de ácido acetilsalicílico en una única toma diaria redujeron el riesgo de ictus en un 42% (HR 0,58; 95% CI 0,44-0,76: P<0,001), el de muerte cardiovascular en un 22% (HR 0,78: 95% CI 0,64-0,96; P=0,02) y el  infarto de miocardio se redujo en un 14% (HR 0,86; 95% CI 0,70-1,05; P=0,14). Rivaroxaban  5 mg dos veces al día también mostró una reducción del objetivo primario combinado de ictus, muerte cardiovascular o infarto de miocardio, pero estos resultados no fueron estadísticamente significativos.

 

La  pauta de 2,5 mg de rivaroxaban dos veces al día más 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día, comparado con la toma única diaria de 100 mg de ácido acetilsalicílico mejoró el beneficio clínico neto definido como combinación de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio, hemorragias mortales o hemorragias sintomáticas en un órgano crítico (HR 0,80; 95% CI 0,70-0,91; P<0,001). Rivaroxaban 5 mg dos veces al día en comparación con ácido acetilsalicílico 100 mg al día no mejoró el beneficio clínico neto.

 

Resultados de seguridad

La variable principal de seguridad fue una modificación de los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) para hemorragias graves, incluyendo hemorragias fatales, hemorragias sintomáticas en un órgano crítico, hemorragia en proceso quirúrgico que requiera reintervención, y hemorragia que implique hospitalización (incluyendo las que impliquen desplazarse a un centro de cuidados intensivos sin necesidad de ingreso nocturno).  A diferencia de los criterios del ISTH, toda hemorragia que condujera a desplazarse a un centro de cuidados intensivos o que requiriera hospitalización fue considerada hemorragia grave.

 

La  pauta de rivaroxaban de 2,5 mg dos veces al día, más una dosis única diaria de 100 mg de ácido acetilsalicílico aumentó el riesgo de hemorragias graves (HR 1,70, 95% CI 1,40-2,05 P<0.001). La mayoría de las hemorragias graves se produjeron en el tracto gastrointestinal, sin aumento significativo de las hemorragias fatales, sangrados intracraneales o sangrados sintomáticos en un órgano crítico.

 

A pesar de que también se registró un aumento significativo del sagrado grave definido usando la escala no modificada de ISTH, la tasa de incidencia usando esta definición fue aproximadamente un tercio más baja en comparación con aquellos obtenidos usando el criterio ISTH modificado.  

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en los ámbitos biocientíficos de la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2016, el Grupo, con alrededor de 115.200 empleados, obtuvo una facturación de 46.800 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2600 millones de euros y destinó 4700 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen el negocio con materiales poliméricos de altas prestaciones que el 6 de octubre de 2015 salió a bolsa bajo la denominación de Covestro. Para más información, visite el sitio de Internet www.bayer.com.

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.