20-03-2017

Pharmaceuticals

Rivaroxaban ha demostrado una protección superior contra el tromboembolismo venoso recurrente en comparación con ácido acetilsalicílico en el estudio EINSTEIN CHOICE

• Un estudio con más de 3.000 pacientes ha investigado el uso de rivaroxaban 10 mg y 20 mg una vez al día en comparación con 100 mg de ácido acetilsalicílico, también una vez al día[1]

Bayer AG y su socio en este proyecto, Janssen Pharmaceuticals, Inc, han anunciado hoy los resultados del estudio EINSTEIN CHOICE, que ha demostrado que tanto una dosis de 10 mg como de 20 mg al día del inhibidor del Factor Xa rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto® por Bayer Hispania) reducen significativamente el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) recurrente en comparación con 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) también una vez al día en pacientes que han completado previamente una terapia anticoagulante de entre 6 y 12 meses por embolismo pulmonar (EP) o por trombosis venosa profunda (TVP) sintomática. Es importante tener en cuenta que los pacientes con una necesidad definitiva de continuar con la terapia anticoagulante más allá de los primeros 6 a 12 meses no fueron incluidos en este estudio. Rivaroxaban 20 mg una vez al día (el tratamiento actualmente aprobado) reduce significativamente el riesgo de padecer TEV recurrente en un 66% (reducción del riesgo relativo) en comparación con 100 mg de AAS una vez al día, mientras que rivaroxaban 10 mg una vez al día reduce significativamente el riesgo de TEV recurrente en un 74% (reducción del riesgo relativo) en comparación con 100 mg de AAS una vez al día. Ambas dosis de rivaroxaban demostraron una baja frecuencia de sangrado grave comparable (la principal conclusión en cuanto a seguridad) al mismo nivel que el tratamiento con AAS[1]. Los resultados del estudio EINSTEIN CHOICE se presentaron hoy durante la 66ª Sesión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC) celebrada en Washington DC y se publicó de forma simultánea en The New England Journal of Medicine. Los datos recogidos por el estudio EINSTEIN CHOICE han sido enviados a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo durante la primera mitad de 2017.

 

El tromboembolismo venoso, que incluye el embolismo pulmonar y la trombosis venosa profunda, es la tercera causa de muerte cardiovascular tras el ataque al corazón y el ictus[1]. En pacientes con TEV, la terapia anticoagulante está recomendada durante tres meses o más, dependiendo del balance entre el riesgo de TEV recurrente y el riesgo de sangrado[2].

 

“En pacientes con un TEV no provocado o con factores de riesgo, el riesgo de recurrencia alcanza el 10% en el primer año en el caso de que la terapia anticoagulante se detenga después de los 3, 6 o 12 meses. Pero muchos médicos son reacios a continuar el tratamiento anticoagulante durante periodos más largos debido a la incertidumbre sobre el balance riesgo-beneficio para cada paciente individual”, asegura el Profesor de medicina y bioquímica y ciencias biomédicas de la Universidad de McMaster y Director Ejecutivo del Instituto de Investigación de trombosis y ateroesclerosis, en Hamilton, Canadá y co-presidente del estudio EINSTEIN CHOICE, Jeffry Weitz. “Los hallazgos del EINSTEIN CHOICE han demostrado exactamente lo que el nombre del estudio anticipaba: una vez aprobado, rivaroxaban 10 mg una vez al día estará disponible para los médicos como una posibilidad en su abanico terapéutico para el tratamiento del TEV recurrente, junto con la dosis ya aprobada de 20 mg una vez al día. Esta flexibilidad de elección en las dosis de rivaroxaban permitirá entonces a los médicos seleccionar una prescripción escogiendo el tipo de tratamiento más adecuado en base al análisis de la características personales de cada paciente”, ha añadido.

 

“EINSTEIN CHOICE supone otro ejemplo del compromiso de Bayer por responder cuestiones médicas que surgen durante la práctica clínica diaria”, ha señalado el Dr. Joerg Moeller, Miembro del Comité Ejecutivo de la división Pharmaceuticals de Bayer y Jefe de Desarrollo. “El programa de desarrollo clínico EINSTEIN, que incluye no solo EINSTEIN CHOICE, sino también EINSTEIN PE, EINSTEIN DVT y EINSTEIN EXTENSION, ha demostrado la utilidad clínica de rivaroxaban en el tratamiento y la prevención secundaria de tromboembolismo venoso. Estos nuevos datos de EINSTEIN CHOICE añaden información adicional sobre cómo ofrecer una extensión de la protección para los pacientes con TEV”, ha añadido.

 

También se presentaron hoy, durante la misma sesión de ensayos clínicos del ACC.17, y publicado simultáneamente en The Lancet, los resultados del estudio doble ciego fase II GEMINI ACS 1, que incluye 3.037 pacientes aleatorios con síndrome coronario agudo (SCA) reciente en 292 ubicaciones de 21 países. El estudio ha alcanzado su objetivo primario  al demostrar que el régimen anti-trombótico combinado de rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día junto con una terapia de base de clopidogrel o ticagrelor resulta en una frecuencia comparable de sangrado mayor clínicamente significativo (no relacionado con el injerto de bypass de la arteria coronaria: no-CABG) que 100 mg de AAS una vez al día en combinación con clopidogrel o ticagrelor. A pesar de que la variable de eficacia compuesta exploratoria fue similar en todos los grupos de tratamiento, el estudio GEMINI ACS 1 no fue diseñado para el análisis del impacto en eventos isquémicos.

 

EINSTEIN CHOICE y GEMINI ACS 1 se suman al extenso programa de investigación de rivaroxaban que, para cuando finalice, se estima que incluya más de 275.000 pacientes tanto en ensayos clínicos como estudios en la práctica clínica real.

 

Sobre EINSTEIN CHOICE

EINSTEIN CHOICE es un estudio de superioridad aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y seguridad de dos dosis de rivaroxaban (10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día) con AAS (100 mg una vez al día) para el tratamiento prolongado de TEV hasta un año en pacientes confirmados con EP o TVP sintomática que previamente han completado entre 6 y 12 meses de terapia anticoagulante. AAS fue escogido como el comparador, puesto que en su dosis de 100 mg una vez al día ha demostrado previamente que reduce el riesgo de TEV recurrente en un 32% aproximadamente, sin un aumento significativo de sangrado grave en comparación con placebo, hallazgos que llevaron a su inclusión en las guías actuales sobre el tratamiento del TEV[3] [4] [5].

                                                                                                                                             

Un total de 3.396 pacientes fueron elegidos aleatoriamente de 244 centros en 31 países. Hay que tener en cuenta que los pacientes con una necesidad de terapia anticoagulante continua no fueron incluidos en el estudio, puesto que su objetivo era investigar aquellos en los que el médico no tenía la certeza acerca de la necesidad de continuar la terapia anticoagulante en las dosis terapéuticas.

 

La variable primaria de eficacia fue recurrencia mortal o no  mortal de TEV (compuesto de TEV sintomático recurrente, muerte relacionada con TEV y muerte inexplicada para la cual no se puede descartar EP). El resultado principal de seguridad fue el sangrado grave. Solo fue establecido para superioridad el resultado de eficacia primario de la comparación entre rivaroxaban 20 mg vs AAS y rivaroxaban 10 mg vs AAS.

 

EINSTEIN CHOICE ha demostrado que rivaroxaban 20 mg una vez al día reduce significativamente el riesgo de TEV recurrente en un 66% (reducción del riesgo relativo) en comparación con AAS (1,5% vs 4,4%; HR 0,34; 95% IC 0,20-0,59; p<0,001). Rivaroxaban 10 mg una vez al día reduce significativamente el riesgo de TEV recurrente en un 74% (reducción del riesgo relativo) en comparación con AAS (1,2% vs 4,4%; HR 0,26; 95% IC 0,14-0,47; p<0,001). La frecuencia de sangrado mayor fue comparable y muy baja en los tres brazos del tratamiento en una tasa del 0,5% para rivaroxaban, 20 mg una vez al día, 0,4% para rivaroxaban 10 mg una vez al día y 0,3% en el grupo de AAS, con un 99,6% de pacientes sin padecer ningún sagrado grave.

 

Sobre rivaroxaban

Rivaroxaban es el anticoagulante oral de acción directa con el mayor número de indicaciones aprobadas (comercializado con el nombre de Xarelto®). Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:

  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo.
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos.
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos.
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos.
  • La prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • La prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) sólo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina (indicación autorizada para la dosis de 2,5 mg, no comercializada en España).

 

Aunque las licencias pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 130 países.

 

Rivaroxaban es un anticoagulante oral de acción directa sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una compañía de Jonhson & Johnson).

 

Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.

 

El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco.

 

Bayer: Science For A Better Life

 

Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en los ámbitos biocientíficos de la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, el Grupo aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer se adhiere a los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2016, el Grupo, con alrededor de 115.200 empleados, obtuvo una facturación de 46.800 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2600 millones de euros y destinó 4700 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen el negocio con materiales poliméricos de altas prestaciones que el 6 de octubre de 2015 salió a bolsa bajo la denominación de Covestro. Para más información, visite el sitio de Internet www.bayer.com.



[1] Naess IA,Christiansen SC, Romundstad P, et al. Incidence and mortality of venous thrombosis: a population-based study. J Thromb Haemost 2007;5(4):692-99.

[2] Kearon C, Akl EA, Ornelas J, et al. Antithrombotic Therapy for VTE Disease CHEST Guideline and Expert Panel Report. CHEST 2016;149(2):315-52.

[3] Brighton TA, Eikelboom JW, Mann K, et al. Low-dose aspirin for preventing recurrent venous thromboembolism. N Engl J Med 2012;367:1979-87.

[4] Becattini C, Agnelli G, Schenone A, et al. Aspirin for preventing the recurrence of venous thromboembolism. N Engl J Med 2012;366:1959-67.

[5] Simes J, Becattini C, Agnelli G, et al. Aspirin for the prevention of recurrent venous thromboembolism: the INSPIRE collaboration. Circulation 2014;130:1062-71.

 

 

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.