13-09-2016

Pharmaceuticals

Los resultados del análisis intermedio de un estudio en la práctica clínica real, confirman la efectividad de aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad exudativa

Congreso de la Sociedad Europea de Retina, Mácula y Vítreo (EURETINA 2016) / Se trata del único tratamiento antiVEGF para la DMAE exudativa que reproduce los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados en la práctica clínica real

Bayer ha dado a conocer recientemente los resultados del análisis intermedio del estudio basado en la práctica clínica real RAINBOW. Los resultados de este estudio, en el que participaron pacientes franceses con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa, tratados con aflibercept, solución para inyección intravítrea, concuerdan con los observados en los ensayos clínicos aleatorizados pivotales. A las 52 semanas, los pacientes lograron una ganancia media de 6,2 letras con una media de 6,3 inyecciones.

 

Los datos han sido presentados en el 16º Congreso de la Sociedad Europea de Retina, Mácula y Vítreo (EURETINA), que ha tenido lugar en Copenhague recientemente. En ellos se muestra que los pacientes fueron capaces de mantener las rápidas mejoras visuales y anatómicas observadas después de la fase de carga inicial.

 

“Son datos prometedores para los pacientes con DMAE exudativa, así como para los profesionales médicos que contarán con información sobre los resultados del producto en un entorno real. Los resultados reflejan la efectividad de aflibercept, solución para inyección intravítrea, en la práctica clínica real, y garantizan a los profesionales sanitarios que han escogido una opción de tratamiento con resultados predecibles”, ha comentado el Profesor Michel Weber, Jefe del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Nantes, Francia.

 

“Junto con los resultados presentados  anteriormente de otros estudios sobre la evidencia en la práctica clínica real, llevados a cabo en Reino Unido, Alemania, Suecia, Japón y España, los resultados de RAINBOW sugieren que aflibercept, solución para inyección intravítrea, es el primer tratamiento anti-VEGF para la DMAE exudativa que demuestra de forma consistente, en la práctica clínica diaria, los beneficios observados en ensayos clínicos aleatorizados” ha añadido el Dr. Patrick Bussfeld, Jefe del Área de Oftalmología de Bayer. “Nuestro programa de investigación en práctica clínica real incluye estudios con más de 20.000 pacientes de 15 países. Por tanto esperamos obtener más información sobre el tema, tanto de nuestro programa, como de estudios independientes”.

 

Acerca de RAINBOW

RAINBOW es un estudio observacional, retrospectivo y prospectivo, de cuatro años de duración, actualmente en marcha, que evalúa los resultados en la práctica clínica real de 593 pacientes con DMAE exudativa, sin tratamiento previo, tratados con aflibercept, solución para inyección intravítrea, en 55 centros en toda Francia. Los pacientes debían de ser tratados de acuerdo con la Ficha Técnica Europea (EU SmPC) con una inyección al mes durante tres meses consecutivos, seguida de una inyección cada dos meses. Los pacientes recibieron la primera inyección entre enero de 2014 y marzo de 2015. El objetivo principal es el cambio en la agudeza visual corregida MAVC (letras ETDRS) desde el inicio del tratamiento hasta la semana 52. Los objetivos secundarios son la proporción de pacientes que ganaron ≥15 o perdieron >15 letras, el cambio medio en el grosor central de la retina, desde el inicio del tratamiento, hasta los 12 meses, y los acontecimientos adversos. El análisis intermedio abarca a 196 pacientes, de los cuáles un 62,8% eran mujeres, y la media de edad era 78,8 años. Al inicio del estudio la duración media de la DMAE exudativa era de 21 días, con una media de la MAVC corregida de 57,7 letras.

 

En este análisis intermedio de 196 pacientes, el subgrupo de pacientes que recibieron las tres inyecciones iniciales en menos de 120 días (n=179) consiguió una ganancia media de 7,4 letras en la MAVC a las 52 semanas desde el inicio del tratamiento (P<0,001), en comparación con 6,2 letras (P<0,001) de ganancia media en la población total. Los pacientes del análisis combinado de los estudios pivotales fase III con aflibercept, VIEW I y VIEW II, ganaron 8,4 letras en la semana 52.

 

Adicionalmente, la proporción de pacientes que ganaron ≥15 letras fue 25,0% en RAINBOW frente a 30,6% y 31,4% en los estudios VIEW 1 y VIEW 2 respectivamente, mientras que el 4,1% había perdido >15 letras en el estudio RAINBOW.  La reducción media en el grosor central de la retina desde el inicio del estudio fue -108µm (p<0,001) en comparación con -128,5µm y -149.2µm en los estudios VIEW 1 y VIEW 2 respectivamente. La media de inyecciones fue de 6,3 en el estudio RAINBOW frente a 7,5 en los estudios VIEW 1 y VIEW 2.

 

Los acontecimientos adversos observados son consistentes con el perfil de seguridad conocido de aflibercept, solución para inyección intravítrea. Los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el tratamiento en el estudio RAINBOW fueron dolor ocular (1,5%), partículas flotantes en vítreo  (1,0%), y accidente  isquémico transitorio (0,5%).

 

Acerca de la degeneración macular asociada a la edad exudativa

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una de las causas principales de ceguera, si no se trata. La degeneración macular puede ser seca (no- exudativa) o húmeda (exudativa). En la DMAE exudativa crecen nuevos vasos sanguíneos debajo de la retina y se producen fugas de sangre y fluído. Esto ocasiona disfunción y alteración  en la retina produciendo  pérdida de la visión central, pudiendo ocasionar ceguera.

 

Sobre VEGF y aflibercept

El Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF por sus siglas en inglés), es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), que apoya al  crecimiento de los tejidos y los órganos. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, lo que representa un incremento anormal de la permeabilidad y conduce al edema.

 

Aflibercept (comercializado con el nombre de EYLEA®) es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano, fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y formulado como una solución iso-osmótica para la administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une el factor de crecimiento VEGF-A y al placentario (PIGF) y de este modo puede inhibir la unión y la activación de sus receptores de VEGF afines.

Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer es una compañía multinacional con competencias clave en el ámbito de las ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas. Al mismo tiempo, aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer está comprometida con los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2015, el Grupo, que cuenta con alrededor de 117.000 empleados, obtuvo una facturación de 46.300 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.600 millones de euros y destinó 4.300 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen el negocio de materiales de altas prestaciones que el 6 de octubre de 2015 salió a bolsa bajo la denominación de Covestro. 

 

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Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.