29-08-2016

Pharmaceuticals

Los datos de vida real en diferentes países confirman el balance beneficio-riesgo positivo del anticoagulante oral rivaroxaban en la práctica clínica habitual

Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2016: • El reciente estudio XAPASS en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA) en Japón confirma la baja tasa, tanto de ictus como de sangrado grave con rivaroxaban en la práctica clínica habitual. Estos datos concuerdan con los recogidos por el ensayo clínico de Fase III J-ROCKET AF

Bayer ha anunciado hoy que ha presentado durante el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Cardiología, ESC 2016, los datos de vida real en diferentes países de su inhibidor oral del Factor Xa, rivaroxaban, en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. Los datos del estudio XAPASS, un estudio post-autorización observacional y prospectivo en el que han participado más de 11.000 pacientes en Japón, confirma en la práctica clínica habitual el bajo porcentaje de ictus y de sangrado grave en pacientes con FA no valvular que han iniciado por primera vez el tratamiento con rivaroxabani. Estos resultados están, en general, en línea con los recogidos por el ensayo clínico randomizado de Fase III J-ROCKET AF. Además, los datos de vida real de 57.498 pacientes del Registro Nacional sueco muestran porcentajes similares de sangrado grave entre los pacientes tratados con rivaroxaban y warfarina, pero datos significativamente inferiores de sangrado intracraneal entre los tratados con rivaroxabanii.

 

Los datos recogidos por XAPASS hasta la fecha confirman el balance beneficio-riesgo positivo de rivaroxaban, que se estableció por primera vez durante el ensayo clínico de Fase III ROCKET AF y J-ROCKET AF[i],[ii]. En el ensayo clínico J-ROCKET AF se observó una reducción no significativa del 51% en el riesgo de ictus y de embolia sistémica que no afecta al SNC entre rivaroxaban y warfarina. Aunque no se detectaron diferencias significativas en la tasa de sangrado en el ensayo J-ROCKET AF, el uso de rivaroxaban estaba asociado a una tasa menor pero no significativa de sangrado grave y a una tasa de sangrado clínicamente relevante ligeramente superior pero no significativa en comparación con warfarinaiv. Los pacientes de J-ROCKET AF tenían un perfil de riesgo moderado-alto con una puntuación media de 3,25 en la escala CHADS2, mientras que los pacientes estudiados en XAPASS tenían un riesgo medio inferior de ictus con una puntuación media en CHADS2 de 2,2i,iv. En el estudio XAPASS, la incidencia de cualquier sangrado era de 4,84 cada 100 paciente-años, de los cuales la incidencia de sangrado grave fue de 1,02 por 100 paciente-años y la incidencia de hemorragia intracraneal (HIC) fue de 0,43 por 100 pacientes-años. La incidencia de combinación de ictus, embolia sistémica o infarto de miocardio fue de 1,35 por 100 paciente-años, mientras que la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico fue de 0,90 por 100 paciente-añosi. Estos resultados están, en general, en línea con los recogidos por el ensayo clínico J-ROCKET AFiv.

 

Además, los datos de vida real del Registro Nacional sueco compararon la tasa de incidencia de sangrado grave con rivaroxaban y warfarina en pacientes con FA no valvularii. Los resultados muestran una tasa de sangrado grave similar con rivaroxaban y warfarina (3,40 en comparación con 3,32 sangrados por 100 paciente-año, respectivamente; HR 0,89; 95% IC 0,73-1,10). Mientras que los datos de sangrado intracraneal fueron significativamente inferiores con rivaroxaban, en comparación con warfarina (0,62 contra 0,88 sangrados por 100 paciente-años, respectivamente; HR 0,63; 95% IC 0,40-0,99)ii.

 

Durante el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, ESC 2016, también se presentó la actualización de los datos del estudio REVISIT-US, un análisis retrospectivo usando datos de U.S. MarketScan claimsiii. Este estudio valora la efectividad y seguridad en vida real de nuevos pacientes tratados con rivaroxaban, apixaban o dabigatran, cada uno en comparación con warfarina, en pacientes con FA no valvular. Los resultados de REVISIT-US se presentaron inicialmente durante el Congreso anual de la Sociedad Europea de Arritmias Cardiacas (ECAS por sus siglas en inglés) 2016 y, con datos de vida real, mostraron que rivaroxaban se asoció a una disminución no significativa del 29% de accidente cerebrovascular isquémico, acompañado por una reducción significativa del 47% de hemorragia intracraneal (HIC) en comparación con warfarina. Viendo  la variable principal combinada de HIC o accidente cerebrovascular isquémico, rivaroxaban obtuvo una reducción significativa del 39% respecto a la warfarina en REVISIT-US[iii].

 

“Los estudios de vida real son clave para entender cómo funciona un fármaco con los pacientes en el día a día, pero necesitamos ser cautos cuando interpretamos los resultados, pues no todos los estudios de vida real se han diseñado igual”, ha asegurado el Dr. Craig Coleman, profesor de la facultad de farmacia en la Universidad de Connecticut (Estados Unidos). “Con todos estos datos, es alentador ver que los resultados de diferentes tipos de estudios de vida real confirman de manera consistente el balance beneficio-riesgo positivo de rivaroxaban entre pacientes con FA no valvular en la práctica clínica habitual”.

 

“En Bayer estamos comprometidos con la inversión en estudios de vida real que pueden ofrecer información adicional más allá de los  ensayos clínicos aleatorizados. De hecho, el 50 por ciento del programa de estudios de rivaroxaban se centra en estudios de vida real”, ha asegurado el Dr. Michael Devoy, jefe del Departamento Médico y Farmacovigilancia de la división Pharmaceuticals y Chief Medical Officer de Bayer. “A medida que el conocimiento sobre las evidencias de rivaroxaban en vida real crece, estos últimos datos de vida real amplían aún más los resultados de los ensayos clínicos  aleatorizados”.

 

Sobre XAPASSi

XAPASS es un estudio de vida real post-autorización, prospectivo y observacional diseñado por Bayer a petición de las Autoridades Japonesas como un estudio de vigilancia para evaluar la seguridad y efectividad de rivaroxaban en la práctica clínica habitual. El estudio incluyó a pacientes con FA no valvular que se inician con rivaroxaban en 1.415 centros de todo Japón. El médico investigador del estudio determinó el régimen de dosificación. Todos los acontecimientos adversos (AA) se registraron como AA o AA graves (AAG).

 

Sobre el Estudio de Seguridad post-autorización en base al Registro Nacional suecoii

Un estudio de seguridad post-autorización en marcha y en el que participan un total de 57.498 pacientes adultos (7.273 rivaroxaban y 50.225 warfarina) con FA no valvular en Suecia comparó la tasa de incidencia de hemorragia grave entre rivaroxaban y warfarina en los pacientes no tratados previamente con un anticoagulante oral. Los registros nacionales suecos (registro de medicamentos prescritos, de enfermos, de causa de muerte y de LISA [integración longitudinal de la base de datos del Seguro de Salud y Estudios del Mercado de Trabajo]) se utilizaron para identificar características personales en individuos diagnosticados de FA y otras comorbilidades que también fueron prescritos con rivaroxaban o warfarina entre el 3 de octubre de 2012 y 31 de diciembre de 2014.

 

Sobre los estudios de vida real

Los estudios de vida real se pueden definir como la información recogida sobre el uso de un fármaco en vida real, fuera del control estricto de los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs).

Los datos de vida real complementan los datos de los ECAs ofreciendo información adicional (más allá de lo investigado en los ECAs) y representan mejor la diversidad de pacientes tratados en la práctica clínica diaria.

 

Sobre rivaroxaban

Rivaroxaban es el anticoagulante oral de acción directa con el mayor número de indicaciones aprobadas (comercializado con el nombre de Xarelto®). Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:

 

  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
  • La prevención del tromboembolismo venoso (TEV o ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • La prevención de la TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) sólo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina (indicación autorizada para la dosis de 2,5 mg, no comercializada en España).

 

Aunque las licencias pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 130 países.

 

Rivaroxaban es un anticoagulante oral de acción directa sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc (una compañía de Jonhson & Johnson).

Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.

 

El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco. 


Bayer: Science For A Better Life

Bayer es una compañía multinacional con competencias clave en el ámbito de las ciencias de la vida relacionadas con la salud y la agricultura. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo, aspira a crear valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. Bayer está comprometida con los principios de la sostenibilidad y, como empresa cívica, actúa de manera social y éticamente responsable. En el ejercicio 2014, el Grupo, con alrededor de 119.000 empleados, obtuvo una facturación de 42.200 millones de euros, realizó inversiones por valor de 2.500 millones de euros y destinó 3.600 millones de euros a investigación y desarrollo. Estas cifras incluyen el negocio de materiales de altas prestaciones que el 6 de octubre de 2015 salió a bolsa bajo el nombre de Covestro.

 

Twitter: @BayerEspana / https://twitter.com/BayerEspana



[i] Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, et al. Rivaroxaban vs. Warfarin in Japanese Patients with Atrial Fibrillation – The J-ROCKET AF Study. Circulation 2012;76(9):2104-11.

[ii] Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation NEJM 2011;365:883-91.

[iii] Coleman CI et al. Real-world EVIdence on Stroke prevention In patients with aTrial Fibrillation in the United States (REVISIT-US) [Presentation at ECAS 2016] Available at: http://clinicaltrialresults.org/Slides/REVISIT_US_Slides.pptx.

[iv] Hori M, Matsumoto M, Tanahashi N, et al. Rivaroxaban vs. Warfarin in Japanese Patients with Atrial Fibrillation – The J-ROCKET AF Study. Circulation 2012;76(9):2104-11.

[v] Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation NEJM 2011;365:883-91.

[vi] Coleman CI et al. Real-world EVIdence on Stroke prevention In patients with aTrial Fibrillation in the United States (REVISIT-US) [Presentation at ECAS 2016] Available at: http://clinicaltrialresults.org/Slides/REVISIT_US_Slides.pptx.

 

 

 

Afirmaciones prospectivas

El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.