03-11-2015

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Aflibercept, inyección intravítrea, disponible en España para dos nuevas indicaciones

• Las nuevas indicaciones son el tratamiento del edema macular diabético y el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la rama venosa retiniana

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente la obtención de precio y reembolso en España para dos nuevas indicaciones de aflibercept, inyección intravítrea, para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), y tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR). Con estas dos nuevas indicaciones, son ya cuatro las que tiene el fármaco en nuestro país, tras su aprobación, el pasado año, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa), y el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central retiniana (OVCR).

 

“El diagnóstico precoz del EMD es fundamental” ha comentado el Dr. Ramón Estiarte, Director Médico de Bayer en España. “Si el EMD no se trata rigurosamente se corre un alto riesgo de terminar padeciendo ceguera. Casi la mitad de los pacientes pierden alrededor de dos líneas de visión en los dos años siguientes al diagnóstico si no se tratan, lo que puede afectar a su capacidad para realizar actividades diarias tan importantes como trabajar o conducir”.

 

Sobre las oclusiones venosas de la retina, tanto central como de rama, Estiarte ha comentado “la oclusión venosa de la retina es una enfermedad crónica que requiere un abordaje temprano y continuo para tratar de obtener la mejor visión posible, lo que es crítico para muchos pacientes, ya que se encuentran todavía en un edad laboralmente activa. Este nuevo abordaje terapéutico permite a los médicos individualizar el tratamiento para cada paciente, maximizando el tiempo entre inyecciones. Esto reduce la carga de tratamiento para pacientes y profesionales sanitarios”

                                                                                                                                         

La autorización de aflibercept para el tratamiento del EMD está basada en los resultados positivos de los estudios de fase III VIVID-DME y VISTA-DME que demostraron que el tratamiento bimestral con aflibercept solución inyectable intraocular, lograba un aumento de la agudeza visual rápido y sostenido en comparación con el tratamiento de fotocoagulación con láser.

 

El programa de Fase III en EMD consiste en tres estudios doble ciego: VIVID-DME, VISTA-DME y VIVID-EAST-DME, además de un ensayo de seguridad abierto, de brazo único en pacientes japoneses (VIVID- Japón). Los tres estudios doble ciego tienen tres brazos de tratamiento, en los que los pacientes son aleatorizados para recibir, ya sea 2mg de aflibercept mensual, 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) o el tratamiento comparador con fotocoagulación con láser. El objetivo principal de los tres estudios es el cambio medio en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) a las 52 semanas, respecto a los valores iniciales, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS), una medida de la agudeza visual que se utiliza en investigación.

 

Por su parte, la indicación para el tratamiento de la ORVR está basada en los resultados positivos de estudio fase III VIBRANT, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control activo, realizado en pacientes con edema macular secundario a ORVR. El objetivo principal del estudio fue la proporción de pacientes que aumentaron, en al menos 15 letras en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC), desde el valor inicial a las 24 semanas, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS). Más de la mitad de los pacientes que fueron tratados con aflibercept, solución para inyección intravítrea, aumentaron, en al menos, tres líneas de visión.

 

La indicación aprobada previamente de edema macular secundario a OVCR estuvo basada en los datos de los estudios fase III COPERNICUS y GALILEO. En ambos estudios el objetivo principal de eficacia fue la proporción de pacientes que aumentaron en al menos 15 letras, a las 24 semanas de tratamiento, en la MAVC según la ETDRS, en comparación con los valores iniciales en los test de agudeza visual.

 

Sobre el Edema Macular Diabético (EMD) 

El EMD es una complicación común de la retinopatía diabética (RD), una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de la retina. El EMD clínicamente significativo se produce cuando se acumula líquido en el centro de la mácula, la parte de la retina sensible a la luz, responsable de la visión en detalle y directa. La presencia de fluido en la mácula puede causar pérdida grave de la visión o ceguera.


El EMD es la causa más frecuente de ceguera en jóvenes y adultos de mediana edad. Se estima que cerca de 6,2 millones de personas en todo el mundo podrían necesitar tratamiento para el EMD. Además, la incidencia de la diabetes está aumentando de manera constante y se prevé que hasta un 7% de los pacientes con diabetes desarrolle EMD a lo largo de su vida.

 

Acerca de la Oclusión Venosa de la Retina 

La oclusión venosa de la retina (OVR), incluye la oclusión de rama venosa de la retina (ORVR), y la oclusión de la vena central de la retina (OVCR). La OVR tiene un impacto global significativo, afectando a una cifra estimada de 16,4 millones de personas a nivel mundial, incluyendo alrededor de 13,9 millones con ORVR, y 2,5 millones con OVCR. La OVR es el resultado de un bloqueo en un vaso sanguíneo de la retina, la parte del ojo sensible a la luz, responsable de ver lo detalles finos. En la OVCR el bloqueo ocurre en el vaso sanguíneo principal de la retina, a nivel de la lámina cribosa en el nervio óptico. En la ORVR el bloqueo se produce en una de las ramas del vaso sanguíneo principal de la retina. Si el bloqueo venoso de la retina (central o de rama) no se resuelve puede conllevar una serie de complicaciones: la razón más frecuente para el deterioro de la visión en pacientes con OVR es el edema macular, que produce el aumento de líquido en la mácula, la parte central de la retina.


Sobre aflibercept 

El Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF por sus siglas en inglés), es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), que favorece el crecimiento de los tejidos y los órganos. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, lo que representa un incremento anormal de la permeabilidad y conduce al edema.

 

Aflibercept (comercializado con el nombre de Eylea ®) es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano, fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y formulado como una solución iso-osmótica para la administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une el factor de crecimiento VEGF-A y al placentario (PIGF) y de este modo puede inhibir la unión y la activación de estos receptores de VEGF afines.

 

Bayer Health Care y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.

Para más información www.oftalmología.bayer.es , www.saludyretina.es

 

Sobre Bayer Healthcare 

Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.

 

Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

 

 

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