25-09-2015

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Disponible en España sorafenib, para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente la obtención de precio y reembolso en España (agosto 2015) del inhibidor oral multicinasa sorafenib, para el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar, folicular, de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo.
Esta indicación para sorafenib fue aprobada por la EMA (European Medicines Agency) en junio de 2014 con el correspondiente trámite con la Agencia Española del Medicamento.
 
El cáncer de tiroides es el cáncer endocrino más común, aunque solo representa el 1% de todas las neoplasias, considerándose, por tanto, enfermedad rara. Anualmente se diagnostican más de 298.000 nuevos casos y cerca de 40.000 personas mueren por esta causa en el mundo. En España cada año unas 3.000 personas son diagnosticadas con esta enfermedad. Los tipos papilar y folicularde cáncer de tiroides se clasifican como “cáncer diferenciado de tiroides” (CDT) y representan aproximadamente el 94% de todos los tipos de este tumor. Mientras la mayoría de los cánceres de tiroides son tratables, el cáncer diferenciado de tiroides, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo, es más difícil de tratar y está asociado con una menor tasa de supervivencia. Para este tipo de tumor los pacientes no habían contado con nuevas opciones de tratamiento en los últimos 40 años, hasta la llegada de sorafenib.
 
“Sorafenib ha demostrado aumentar significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con CDT resistente a yodo radioactivo casi duplicando el tiempo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con placebo” ha señalado el Dr. Ramón Estiarte, Director Médico de Bayer. “El CDT refractario a yodo radioactivo es más difícil de tratar que otros cánceres diferenciados de tiroides y se asocia con una menor tasa de supervivencia. Es por esta razón por la que sorafenib es una nueva opción de tratamiento importante para las personas con esta enfermedad”.
 
La autorización para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides constituye la tercera indicación de sorafenib, y se basa en los datos del estudio fase III DECISION (stu Dy of soraf Enib in lo Cally advanced or metastat Ic patient S with radioactive Iodine refractory thyr Oid ca Ncer). En el estudio sorafenib alcanzó el objetivo primario, con un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión, en comparación con placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001), lo que representa un 41% de reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes que recibieron sorafenib, en comparación con los pacientes tratados con placebo. La media de supervivencia libre de progresión fue de 10,8 meses en pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.
 
El perfil de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes participantes en el estudio fue generalmente consistente con el perfil conocido del fármaco. Las reacciones adversas más frecuentes, en el grupo de sorafenib, fueron reacciones cutáneas mano-pie, diarrea, alopecia, pérdida de peso, fatiga, hipertensión, y descamaciones.
 
Acerca del estudio DECISION 
DECISION fue un estudio multinacional, multicéntrico, controlado con placebo. Un total de 417 pacientes en estadio avanzado o metastásico de cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle y poco diferenciado), en progresión, refractario a yodo radioactivo que no habían recibido quimioterapia previa, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a VEGF o a receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides, fueron asignados de forma aleatoria a recibir 400 mg de sorafenib oral dos veces al día (207 pacientes) o placebo (210 pacientes). El 96% de los pacientes aleatorizados tenían enfermedad metastásica.
 
Sobre sorafenib 
Sorafenib (comercializado con el nombre de Nexavar ®), es un tratamiento oral para el cáncer, aprobado en la actualidad en más de 100 países de todo el mundo. En Europa sorafenib está aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular, y en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o con interleucina-2 o no se han considerado candidatos para esta terapia, así como para el tratamiento de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides progresivo, recurrente o metastásico, refractario a yodo radioactivo.
 
En los estudios preclínicos, sorafenib ha demostrado que inhibe múltiples quinasas, que se cree que podrían estar involucradas en la proliferación celular (crecimiento de las células tumorales) y en la angiogénesis (aporte de sangre al tumor) - dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Estas quinasas incluyen la RAF quinasa, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 y RET.
  
Bayer en oncología  
Bayer refleja en su lema “ciencia para una vida mejor’ el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Acerca Bayer HealthCare  
El Grupo Bayer es una compañía multinacional con competencias clave en los ámbitos de la salud y la agricultura. Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG, registró en 2014 unas ventas anuales de alrededor de 20.000 millones de euros, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud y los productos farmacéuticos y tiene su sede central en Leverkusen, Alemania. La compañía combina las actividades globales de las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es descubrir, desarrollar, producir y comercializar productos que mejoren la salud de personas y animales en todo el mundo. Bayer HealthCare cuenta con una plantilla de 60.700 empleados (a 31 de diciembre 2014) y tiene presencia en más de 100 países. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria, Veterindustria y FENIN. Más información www.bayer.es.
 
 
 
 
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