25-09-2015

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Los resultados a tres años del estudio fase III con aflibercept inyectable muestran un aumento prolongado de la agudeza visual en personas con edema macular diabético

Bayer HealthCare ha anunciado nuevos resultados a tres años del estudio fase III VIVID-DME con aflibercept, solución para inyección intravítrea, para el tratamiento del edema macular diabético (EMD)

Los resultados, presentados en el XV Congreso EURETINA, celebrado recientemente en Niza, mostraron un aumento prolongado en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) a los tres años, con aflibercept, 2 mg, en comparación con la fotocoagulación con láser. 1

 
“Dar la oportunidad de recuperar y conservar su visión durante un largo periodo de tiempo a las personas que han sufrido una discapacidad visual como consecuencia de la diabetes, es fundamental para permitirles realizar actividades cotidianas como conducir o trabajar” ha comentado el Profesor Jean-Francois Korobelnik, investigador principal del estudio VIVID-DME, y Jefe de Oftalmología en CHU Bordeaux, quien ha presentado estos datos hoy en el Congreso EURETINA. “Los resultados a tres años son alentadores ya que los datos muestran que el aumento de la visión alcanzado por los pacientes en el primer año se mantuvo durante tres años. Estos resultados positivos a largo plazo son muy importantes para esta población de pacientes relativamente joven y laboralmente activa, que tiene que vivir con una enfermedad crónica durante décadas”.
 
El estudio VIVID-DME ha concluido ya. Los pacientes participantes en este estudio fueron aleatorizados para recibir 2 mg de aflibercept mensual (n=36), 2 mg de aflibercept cada dos meses (tras un periodo inicial de cinco meses con inyecciones mensuales) (n=135), o el tratamiento comparador con fotocoagulación con láser (n=132). Después de dos años, los pacientes aleatorizados al grupo tratado con láser pudieron recibir 2 mg de aflibercept según los criterios específicos de retratamiento del protocolo (PRN). Tras tres años, los pacientes que recibieron aflibercept mensual mostraron un cambio medio en la MAVC de 10,3 letras respecto a los valores iniciales, y los que recibieron aflibercept cada dos meses mostraron un cambio medio de 11,7 letras. Los pacientes en el grupo de tratamiento de fotocoagulación con láser mostraron un cambio medio de 1,6 letras en la MAVC respecto a los valores iniciales. Adicionalmente, el 41,2% de los pacientes en el grupo de tratamiento mensual, y el 42,2% de los pacientes del grupo que recibió 2 mg de aflibercept cada dos meses mostraron una ganancia significativa de, al menos 15 letras, o tres líneas, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS por sus siglas en inglés) -una herramienta estándar usada para medir la agudeza visual- en comparación con el 18,9% en el grupo de tratamiento con láser. 1
 
Aflibercept tuvo una incidencia global similar de acontecimientos adversos (AAs) en el grupo de pacientes aleatorizados a aflibercept y el grupo de control con láser. Los AAs más frecuentes fueron los habituales en otros estudios en pacientes con diabetes que recibieron terapia anti-VEGF intravítrea. Los acontecimientos adversos oculares emergentes más habituales observados en los estudios fueron hemorragias conjuntivales, cataratas y aumento de la presión intraocular. Los acontecimientos adversos no- oculares emergentes más habituales incluyeron hipertensión y rinofaringitis. Los acontecimientos tromboembólicos arteriales, según lo definido por el Anti-Platelet Trialists Collaboration (ictus no mortal, infarto de miocardio no fatal y muerte vascular) ocurrieron en 14 de 136 pacientes (10,3%) que recibieron tratamiento mensual con aflibercept, 6 de 135 pacientes (4,4%) que recibieron tratamiento con aflibercept cada dos meses, y 7 de 133 pacientes (5,3%) en el grupo de tratamiento con láser. 1,2
 
Aflibercept, solución para inyección intravítrea está aprobado para el tratamiento de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE exudativa), el edema macular diabético (EMD), y edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR). En Europa, Japón, y Estados Unidos, aflibercept, solución para inyección intravítrea está autorizado para el tratamiento del edema macular por obstrucción venosa retinianas (central y de rama). En Japón, Tailandia y Corea el producto está aprobado adicionalmente para el tratamiento de la neovascularización coroidea miópica.
 
Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.
 
Sobre el programa fase 3 EMD   
El programa Fase 3 en EMD consiste de tres estudios doble ciego: VIVID-DME, VISTA-DME y VIVID-EAST-DME, además de un ensayo de seguridad abierto, de brazo único en pacientes japoneses (VIVID- Japan). Los tres estudios doble ciego tienen tres brazos de tratamiento, en el que los pacientes son aleatorizados para recibir, ya sea 2 mg de aflibercept al mes, 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) o el tratamiento comparador de fotocoagulación con láser. El objetivo principal de los tres estudios es el cambio medio en la MAVC respecto a los valores iniciales, definidos en la ETDRS, una tabla que se utiliza en investigación para medir la agudeza visual. 3-6
    
Sobre el Edema Macular Diabético (EMD)   
El EMD es una complicación común de la retinopatía diabética (RD), una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de la retina 7. El EMD clínicamente significativo se produce cuando se acumula líquido en el centro de la mácula, la parte de la retina sensible a la luz, responsable de la visión en detalle y directa. La presencia de fluido en la mácula puede causar pérdida grave de la visión o ceguera. 7, 8

El EMD es la causa más frecuente de ceguera en jóvenes y adultos de mediana edad. 9 Aproximadamente el 3% de las personas que viven con diabetes sufren discapacidad visual debido al EMD. 10 Además, la incidencia de la diabetes está aumentando de manera constante y se prevé el número de personas que desarrollan EMD también crezca. 11
 
Sobre aflibercept
 
El Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF por sus siglas en inglés), es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), que favorece el crecimiento de los tejidos y los órganos. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, lo que representa un incremento anormal de la permeabilidad y conduce al edema. 12
 
Aflibercept (comercializado con el nombre de EYLEA ®) es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano, fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y formulado como una solución iso-osmótica para la administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une el factor de crecimiento VEGF-A y al placentario (PIGF) y de este modo puede inhibir la unión y la activación de estos receptores de VEGF afines. 13,14
 
Sobre Bayer Healthcare   
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
    
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References for LMR reviewers
 
  1. Medina, E. and Korobelnik, J-F. 2014. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema (DME): 100-Week Results from the VIVID-DME and VISTA-DME Studies. Presentation: Vascular Diseases and Diabetic Retinopathy II. EURETINA 14th Congress. 12 September 2014
  2. Data on file EYLD013. Bayer Healthcare 2014
  3. Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, et al. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014;121(11):2247-54
  4. Bayer HealthCare. VEGF Trap-Eye in Vision Impairment Due to DME (VIVID-DME) phase III trial. Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01331681?term=VIVID-DME&rank=1 Last accessed: Aug 2014 
  5. Bayer HealthCare. Study of Intravitreal Administration of VEGF Trap-Eye (BAY86-5321) in Patients With Diabetic Macular Edema (VISTA DME) phase III trial. Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01363440?term=VISTA-DME&rank=1 Last accessed: Aug 2014 
  6. Bayer HealthCare. Japanese Safety Study of VEGF Trap-Eye in DME (Diabetic Macular Edema) (VIVID-Japan) phase III trial. Available at:  http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01512966?term=VIVID-Japan&rank=1 Last accessed: Aug 2014 
  7. National Eye Institute. Facts About Diabetic Retinopathy. Available at: http://www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp Last Accessed: Aug 2014 
  8. The National Retina Institute. Diabetic Retinopathy. 2013. Available at: http://www.nationalretina.com/AdvancesinmanagementofDiabeticRetinopathy.aspx Last accessed: Aug 2014 
  9. Romero P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes 2012(6): 98-104
  10. Petrella R, Blouin J, Davies B, et al. Prevalence, demographics, and treatment characteristics of visual impairment due to diabetic macular edema in a representative Canadian cohort. J Ophthalmology 2012, Article ID 159167, 6 pages, 2012
  11. IDF. Diabetes Atlas. Sixth Edition. 2013. Available at: http://www.idf.org/diabetesatlas/download-book Last accessed: Aug 2014 
  12. Medscape. Diabetic Macular Edema: Update and Treatment Options. Available at: http://www.medscape.org/viewarticle/557986 Last accessed: Aug 2014
  13. Rudge JS, Holash J, Hylton D, et al. VEGF Trap Eye complex formation measures production rates of VEGF, providing a biomarker for predicting efficacious angiogenic blockade. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007;104(74):18363-1837
  14. Holash J, Davis S, Papdopoulos N, et al. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002;99(17):11393-11398