08-09-2015

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Nueva evidencia en la práctica clínica real con rivaroxaban reafirma bajas tasas de sangrado grave en pacientes con fibrilación auricular no valvular

• Resultados de estudios en más de 45.000 pacientes del mundo con fibrilación auricular (FA) confirman bajas tasas de hemorragia con rivaroxaban / • El estudio XANTUS, en pacientes de la práctica clínica real, amplía los datos del estudio ROCKET AF, demostrando que rivaroxaban previene eficazmente el ictus en pacientes de alto y bajo riesgo / • Los resultados de otro estudio de farmacovigilancia post-comercialización (PMSS, de las siglas en inglés) tras dos años, muestran tasas y patrones de sangrado grave consistentes con el estudio ROCKET AF
Bayer HealthCare y su socio de desarrollo clínico Janssen Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy los resultados de dos estudios en la práctica clínica real: El estudio XANTUS y un estudio de seguimiento de la seguridad post-comercialización (PMSS) demuestran que las tasas de sangrado  grave en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, en tratamiento con rivaroxaban,  (anticoagulante oral inhibidor directo del factor Xa indicado para la prevención del ictus y de la embolia sistémica), fueron bajas. Estos resultados confirman la coherencia con los resultados del ensayo clínico de fase III ROCKET AF. Los dos estudios en la práctica clínica real, que en conjunto incluyeron a más de 45.000 pacientes de Europa, Canadá y los EE.UU., se  presentaron en el ESC 2015, que se realizó en Londres. El estudio XANTUS también ha sido aceptado para publicación  en la revista European Heart Journal.
 
“La evidencia en la práctica clínica real es cada vez más importante para los médicos, ya que complementa y amplía lo que ya se conoce de los ensayos clínicos", dijo el principal investigador del estudio XANTUS, A. John Camm , Profesor de Cardiología Clínica en el Cardiovascular and Cell Sciences Research Institute en St George’s University of London, Reino Unido. "XANTUS es un estudio  en la  práctica clínica real que pretende demostrar la seguridad y efectividad de rivaroxaban  a través de una gama más amplia de pacientes de los incluidos en el ensayo de fase III, en concreto los de menor riesgo de ictus, pero que requieren tratamiento anticoagulante, porque siguen presentando factores de riesgo de ictus y embolia sistémica y además presentan otras comorbilidades. El estudio XANTUS ofrece una mayor seguridad a los profesionales sanitarios para prescribir rivaroxaban como una opción de tratamiento bien tolerado y eficaz, para los pacientes con FA de alto o bajo riesgo".
 
XANTUS, es el primer estudio internacional, prospectivo en la práctica clínica real en pacientes con FA no valvular en tratamiento con un anticoagulante distinto a los  antagonistas de la vitamina K (AVK). Este estudio permite  reafirmar la relación beneficio-riesgo positiva de rivaroxaban para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. En el ensayo clínico fase III, ROCKET AF, rivaroxaban ya demostró un perfil de sangrado general similar a warfarina, con tasas de eventos hemorrágicos significativamente inferiores, sobre todo los de más riesgo como son las hemorragias intracraneales o las mortales. Hubo un aumento significativo de las hemorragias gastrointestinales. Mientras que los pacientes del estudio ROCKET AF mostraban un riesgo de trombosis  moderado- alto, con una puntuación media de 3,5 en el CHADS2, los pacientes estudiados en XANTUS tenían un riesgo promedio más bajo de ictus, con una puntuación media de 2,0 en el CHADS2. La incidencia de hemorragias graves en pacientes que tomaron rivaroxaban fue de 3,6 por cada 100  pacientes- año en el estudio ROCKET AF. Mientras que en el estudio XANTUS, la incidencia de hemorragias graves asociadas con rivaroxaban fue de 2,1 por 100 pacientes-año. Además, los resultados del estudio PMSS en 39.052 pacientes, confirman el perfil de seguridad favorable de rivaroxaban con una incidencia de hemorragia grave de 2,9  por 100  pacientes-año.
 
“Bayer se ha comprometido a apoyar a los médicos y pacientes en el uso seguro y responsable de rivaroxaban", dijo el Dr. Michael Devoy, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y director médico de Bayer HealthCare. “Y como parte de ese compromiso, estos estudios en la práctica clínica real son muy valiosos para los profesionales sanitarios, porque les ayudan a tomar decisiones de tratamiento más informadas en el manejo de la FA para los distintos tipos de pacientes que ven en la práctica clínica diaria".
 
XANTUS y el estudio PMSS forman parte del amplio desarrollo clínico de rivaroxaban – tanto estudios finalizados como otros en curso – donde ya se incluyen más de 275.000 pacientes  de los ensayos clínicos y estudios observacionales con evidencia  en la práctica clínica real.
   
Acerca de XANTUS   
XANTUS es un estudio internacional, observacional, prospectivo, de brazo único, diseñado por Bayer HealthCare, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para evaluar la seguridad y efectividad de rivaroxaban en la prevención del ictus en 6.784 pacientes con FA no valvular de 311 centros de Europa, Canadá e Israel en la práctica clínica habitual. Todas las decisiones de tratamiento y dosificación fueron a criterio de los médicos y los pacientes fueron monitorizados durante un año o hasta 30 días después de la interrupción prematura del tratamiento. Los eventos hemorrágicos y eventos tromboembólicos graves fueron adjudicados de manera centralizada a un comité independiente para su evaluación. Al final del período de observación, la mayoría (96,1%) de los pacientes no  habían  requerido tratamiento por hemorragia  grave, fallo multiorgánico, ictus o embolia sistémica. La tasa de mortalidad por cualquier causa durante el tratamiento fue de 1,9 eventos por 100  pacientes-año. La tasa de pacientes que experimentaron una hemorragia grave fue de 2,1 eventos por 100  pacientes-año; la mayoría de estas hemorragias graves fueron tratadas con medidas clínicas estándar. La tasa de hemorragia mortal fue de 0,2 eventos por cada 100  pacientes-año; el sangrado en órgano crítico tuvo una tasa de 0,7 casos por 100  pacientes-año, incluyendo los casos de hemorragia intracraneal (HIC) con una tasa de 0,4 eventos por cada 100 pacientes-año. Los ictus ocurrieron con una tasa de 0,7 eventos por cada 100  pacientes- año. Por último, resaltar que el 75,1% de los pacientes informaron a su médico que estaban "muy satisfechos" o "satisfechos" con su tratamiento.
 
Acerca del Estudio PMSS
PMSS es un estudio estadounidense a cinco años, en curso, retrospectivo, observacional diseñado por Janssen en conjunto con el Departamento de Defensa (DoD) y Salud ResearchTx LLC (HRTX) de Estados Unidos, y de acuerdo con la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU., como parte de un requisito posterior a la comercialización, para analizar e informar eventos de hemorragia grave, factores de riesgo asociados y resultados clínicos relacionados con  la hemorragia en pacientes con FA no valvular  en tratamiento con rivaroxaban. Los investigadores analizaron los datos desde el 1 enero 2013 hasta 31 diciembre 2014 mediante registros electrónicos integrados de salud del Departamento de Defensa. Los casos de hemorragia mayor se determinaron utilizando un algoritmo Cunningham validado (2011), que fueron generalmente consistentes, pero no idénticos, a la definición de hemorragia mayor utilizada en estudios clínicos, ya que los datos se obtienen de manera retrospectiva de las historias clínicas electrónicas  de los pacientes identificados.
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el anticoagulante oral con el mayor número de indicaciones aprobadas. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:
 
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla
  • La prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) sólo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
  
Rivaroxaban es un anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc (una compañía de Jonhson & Johnson).
 
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
  
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria, Veterindustria y FENIN.
 
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Afirmaciones prospectivas
El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.