11-06-2015

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Los resultados del estudio fase III CONCUR, realizado en pacientes asiáticos, reafirman el beneficio clínico de regorafenib en cáncer colorrectal metastásico

• En el estudio CONCUR, regorafenib redujo el riesgo de muerte en un 45% en pacientes asiáticos con cáncer colorrectal refractario / • Los resultados del estudio reafirman el perfil de eficacia y seguridad de regorafenib del estudio pivotal fase III CORRECT / • Regorafenib es el primer y único inhibidor oral multiquinasa que ha probado en dos estudios fase III prolongar la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratados
Bayer ha anunciado recientemente la publicación en The Lancet Oncology de los resultados del estudio fase III CONCUR, que evaluaba el tratamiento con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) refractario a tratamiento. Estos hallazgos se suman a los resultados del estudio pivotal internacional fase III CORRECT, que mostró un aumento significativo en la supervivencia global, frente a placebo. El estudio CONCUR evaluó regorafenib en una población más amplia de pacientes asiáticos con CCRm proporcionando pruebas adicionales sólidas sobre la eficacia y seguridad de regorafenib en pacientes con CCRm refractario a tratamiento.
 
“La incidencia del cáncer colorrectal sigue creciendo en Asia, así como en el resto del mundo. Aunque se ha avanzado en el tratamiento de los estadios avanzados de esta enfermedad, sigue habiendo una gran necesidad médica de opciones adicionales de tratamiento, particularmente para pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario”, ha comentado Ramón Estiarte, Director Médico de Bayer. “CONCUR es el segundo estudio fase III que muestra un beneficio en la supervivencia con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario”.
 
En el estudio CONCUR, regorafenib aumentó significativamente la supervivencia global en comparación con placebo (HR=0,55, p unilateral=0,00016, CI 0,40–0,77), representando un 45% de reducción en el riesgo de muerte. La mediana de supervivencia global con regorafenib fue de 8,8 meses, frente a 6,3 meses con placebo. El estudio también alcanzó su objetivo secundario: regorafenib más el mejor tratamiento de soporte aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión, en comparación con el mejor tratamiento de soporte únicamente (HR=0,31, p unilateral<0,0001, CI 0,22-0,44), con una mediana en la supervivencia libre de progresión de 3,2 meses y 1,9 meses respectivamente.
 
Los resultados de los análisis en subgrupos predefinidos de la SG y la SLP sugieren evidencia de un beneficio consistente para regorafenib en casi todos los subgrupos analizados. En un análisis exploratorio del impacto en la supervivencia global de tratamiento previo con terapias biológicas  anti-EGFR y/o anti-VEGF los pacientes tratados con regorafenib que no había recibido tratamiento anti-VEGF ni anti-EGFR tenían una HR estimada de 0,31 (95% CI 0,19-0,53). Y los pacientes tratados con regorafenib que habían recibido algún tratamiento previo para el cáncer (anti-VEGF, anti-EGFR, o ambos) tenían una HR estimada de 0,78 (95% CI 0,51-1,19).
 
La tasa de control de la enfermedad (TCE) fue mayor en el grupo de regorafenib en comparación con el grupo de placebo (51% frente a 7%, p unilateral<0,0001). 
 
El perfil de seguridad fue consistente con el perfil mostrado por regorafenib en otros ensayos clínicos, incluyendo pacientes asiáticos. Los eventos adversos más frecuentes, emergentes del tratamiento, de grado 3 o superior, en los pacientes tratados con regorafenib, fueron: reacción cutánea mano-pie (16%), hipertensión (11%), hiperbilirrubinemia (7%), hipofosfatemia (7%), enzimas hepáticas elevadas (ALT 7%, AST 6%), hiperlipasemia (4%), erupción maculopapular (4%). No hubo reportes de fallo hepático o pancreatitis.
 
Si bien el estudio CONCUR fue similar al CORRECT en el diseño, incluía una población de pacientes menos intensamente pretratados. Aproximadamente el 62% de los pacientes del estudio CONCUR habían recibido como máximo tres líneas de tratamiento sistémico anteriores, para el tratamiento de la enfermedad metastásica, en comparación con el 52% en el estudio CORRECT. Además, en el estudio CONCUR estaba permitido incluir pacientes que no habían sido tratados previamente con terapias biológicas diana. El 41% de los pacientes en el estudio CONCUR no habían recibido ninguna terapia diana biológica antes de la aleatorización, en constraste con el CORRECT, en el que todos los pacientes habían recibido al menos una terapia diana previa.
 
“Los datos del CONCUR se suman a la evidencia científica existente para regorafenib, que es el primer y único inhibidor multiquinasa que ha probado en dos estudios fase III prolongar la supervivencia global en pacientes con CCRm previamente tratados, y ha sido aprobado en muchos países del mundo para el tratamiento del cáncer colorrectal” ha comentado Ramón Estiarte. En Bayer estamos comprometidos con la búsqueda de tratamientos para enfermedades con una gran necesidad médica no cubierta, y seguiremos explorando todo el potencial de nuestros productos”.
 
Regorafenib está aprobado, con el nombre comercial Stivarga ® en más de 70 países, para el tratamiento del CCRm, incluyendo Estado Unidos, Europa y Japón. La aprobación de regorafenib estuvo basada en datos del estudio pivotal fase III CORRECT, que ha demostrado un aumento significativo en la supervivencia global en pacientes tratados con regorafenib (HR=0,77, p unilateral=0,0052). Los resultados completos del estudio CORRECT fueron publicados en enero de 2013 en The Lancet.
 
Acerca del estudio CONCUR  
El estudio CONCUR fue un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, llevado a cabo en 25 centros de China continental, Hong Kong, Taiwan, la República de Corea, y Vietnam. 204 pacientes con adenocarcinoma de colon o recto en estadio IV cuya enfermedad había progresado en los tres meses anteriores tras completar el tratamiento estándar, fueron aleatorizados en un ratio 2:1 para recibir 160 mg de regorafenib comprimidos diariamente, o placebo, durante las primeras tres semanas de cada ciclo de cuatro semanas. Los pacientes debían haber recibido, al menos, dos líneas de tratamiento previas para el CCRm, incluyendo fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. Los tratamientos previos con anti-VEGF o anti-EGFR estaban permitidos pero no eran un requerimiento.
 
El tratamiento continuó hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, o retirada de consentimiento. El objetivo primario fue la SG. Los objetivos secundarios incluyeron SLP, respuesta tumoral, tasa de control de la enfermedad, y seguridad. La supervivencia se comparó utilizando el long -rank test estratificado (alfa unilateral 0,2).
 
Acerca del cáncer colorrectal   
El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más común a nivel mundial, con más de un millón de casos al año. La estimación de la supervivencia a los cinco años en CCR tiene un promedio de un 55%, pero es muy variable, dependiendo el estadio de la enfermedad (desde el 74% en pacientes con estadio I, hasta solo el 6% en pacientes con estadio IV).
  
Acerca de regorafenib   
Regorafenibes un inhibidor oral multiquinasa que inhibe varias quinasas involucradas en el crecimiento y progresión del tumor, angiogénesis, oncogénesis y microambiente tumoral. En estudios pre-clínicos, regorafenib inhibe varios receptores angiogénicos VEGFR 1-3, TIE-2, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis (el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos). También inhibe varias quinasas oncogénicas y del microambiente tumoral, incluyendo, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, y FGFR, que individual y colectivamente afectan al crecimiento del tumor, la formación de microambiente tumoral, y la progresión de la enfermedad.
 
En Europa, Stivarga está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal mestastásico (CCR) que habían sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos a dichas terapias, así como para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastásicos o irresecables que han progresado o son intolerantes a tratamientos previos con imatinib y sunitinib.
 
Bayer en oncología   
Bayer refleja en su lema “ciencia para una vida mejor’ el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer Healthcare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
Síguenos en twitter: @BayerEspana