09-06-2015

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Disponible en España riociguat, el primer y único fármaco aprobado para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica, una enfermedad rara, grave, progresiva y potencialmente mortal

• Este medicamento calificado como huérfano cubre una necesidad médica urgente no satisfecha hasta el momento para los pacientes que no pueden someterse a una intervención quirúrgica, primera opción de tratamiento en una de las variantes más graves de hipertensión pulmonar (HP): la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) / • Se calcula que hasta un 40% de estos pacientes son inoperables. Hasta la fecha no había ninguna opción terapéutica para estos pacientes / • La prevalencia de la HPTEC es de 8,9 casos/millón de habitantes según datos del Registro Español de Hipertensión Pulmonar (REHAP)1, aunque se considera que está infradiagnosticada.
Las autoridades sanitarias españolas han aprobado recientemente riociguat, primer fármaco aprobado para el tratamiento de la HPTEC, para pacientes inoperables y con hipertensión residual o recurrente post cirugía. Asimismo, ha sido aprobado para hipertensión arterial pulmonar (HAP).
 
La HPTEC es un tipo de HP, progresiva y potencialmente mortal, en la que se cree que la formación de trombos organizados (oclusión tromboembólica) en los vasos pulmonares causa gradualmente un aumento de la presión en las arterias pulmonares, que resulta en una sobrecarga para el lado derecho del corazón. La HPTEC es una enfermedad rara, comparable en términos de afectación poblacional a la HAP, aunque, hasta la fecha, el número de diagnósticos es menor.
 
El tratamiento de elección y potencialmente curativo para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (PEA por sus siglas en inglés), un procedimiento quirúrgico complejo en el cual se eliminan los trombos y el tejido fibrótico de los vasos pulmonares. Sin embargo, un número considerable de pacientes con HPTEC (20%-40%) no son operables, y en aproximadamente un 35% de los pacientes la enfermedad persiste o vuelve a aparecer después de la PEA 6, 7,8, 9, 10.
 
El análisis de los datos del estudio CHEST-2 en HPTEC mostró que, al cabo de dos años, la eficacia clínica obtenida en el estudio pivotal CHEST-1 a 16 semanas 2 se mantenía a largo plazo. La tasa de supervivencia de los pacientes después de dos años de tratamiento con riociguat fue del 93% 5, 6.
 
Riociguat es el primer fármaco que ha mostrado una eficacia clínica significativa y mantenida en pacientes con HPTEC inoperable o residual/recurrente.
 
Asimismo, riociguat ha demostrado eficacia en HAP, como demuestran los resultados del estudio PATENT-1 2. Igualmente, en HAP el análisis a los dos años del estudio PATENT-2 mostró que se mantenía la mejoría clínica a largo plazo. Al igual que en el estudio CHEST-2, la tasa de supervivencia de los pacientes después de dos años de tratamiento con riociguat en el estudio PATENT-2 fue del 93% 3,4.
 
Riociguat fue bien tolerado en ambos estudios, mostrando un perfil de seguridad favorable también a largo plazo 2,3,4.
 
Riociguat es un estimulador de la guanilatociclasa soluble (GCs) y es el primer miembro de una nueva clase de compuestos que tienen un mecanismo molecular clave subyacente a la HP. Riociguat es el primer fármaco que está autorizado en dos indicaciones de hipertensión pulmonar potencialmente mortales, la HPTEC y la HAP 2.  
 
La HP puede afectar a los pacientes de todas las edades, incluidos los niños. Si se deja sin tratamiento, la tasa de mortalidad puede ser más alta que la de ciertas formas de cáncer, incluyendo el cáncer colorrectal y de mama 11,12.
  
Acerca de la hipertensión pulmonar
La HP es una enfermedad grave, progresiva, y potencialmente mortal que provoca cambios vitales y afecta al corazón y los pulmones. La presión en las arterias pulmonares es superior a la normal y puede causar insuficiencia cardíaca y muerte. La capacidad para hacer ejercicio de las personas con HP, así como su calidad de vida, es notablemente menor. Los síntomas más frecuentes de la HP son disnea (ahogo), cansancio, mareos y desmayos, que empeoran con el ejercicio. La investigación sugiere que la deficiencia de óxido nítrico (ON), junto con la disfunción endotelial, constituye el problema central de la HP y se asocian a la progresión de la enfermedad y la muerte.
 
Existen cinco tipos de HP 11. Hasta ahora, sólo existían tratamientos autorizados para un tipo de HP considerada una enfermedad rara (la HAP). A pesar de la disponibilidad y las ventajas de estos tratamientos, el pronóstico de los pacientes con HAP sigue siendo desfavorable y son necesarias nuevas opciones terapéuticas, pues la mortalidad de los pacientes con HP continúa siendo elevada 2.
 
La HAP es una enfermedad rara que afecta aproximadamente de 15 a 52 personas por millón globalmente 14,16,17. En España, las cifras de las que se diponen es de una prevalencia de 16 casos por millón 1. Es más frecuente en mujeres jóvenes que en hombres. En la mayoría de los casos, la HAP no tiene una causa conocida y, en algunos casos, puede ser hereditaria.
 
A pesar de la disponibilidad en la última década de varias terapias aprobadas para la HAP, el pronóstico para estos pacientes sigue siendo desfavorable y se precisan nuevas opciones de tratamiento. Los índices de mortalidad de los pacientes con HAP siguen siendo elevados y ascienden al 15% en 1 año y 32% a los 3 años después del diagnóstico 14,15.
 
La HPTEC es la única forma de HP con potencial curativo mediante una compleja intervención quirúrgica (PEA), que sólo se realiza en centros expertos 6. En España los dos únicos centros que realizan esta operación son el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Doce de Octubre de Madrid.
 
Sin embargo, según los expertos se calcula que en torno al 40% de pacientes con HPTEC no son operables, y en algunos pacientes la enfermedad persiste o reaparece tras la PEA 6. Los datos del REHAP indican que en nuestro país sólo a un 30% de los pacientes se les practica una PEA 1.
 
Riociguat
Riociguat (comercializado como Adempas®) es un estimulador de la GCs y es el primer miembro de una nueva clase de compuestos, descubierta y desarrollada por Bayer, como tratamiento oral dirigido a actuar sobre un mecanismo molecular clave subyacente a la HP. La GCs es una enzima que se encuentra en el sistema cardiopulmonar y el receptor del ON. Cuando el ON se une a la GCs, la enzima potencia la síntesis de la molécula señalizadora guanosin monofosfato cíclico (GMPc), que desempeña una importante función en la regulación del tono vascular, en la proliferación, en la fibrosis y en la inflamación.
 
La HP se asocia a la disfunción endotelial, alteración en la síntesis de ON y una estimulación insuficiente de la GCs. Riociguat posee un nuevo mecanismo de acción: por un lado, sensibiliza a la GCs frente al ON endógeno estabilizando la unión ON-GCs mientras, por otro, estimula directamente la GCs a través de un punto de unión diferente, independiente del ON. Riociguat como estimulador de la GCs, aborda la deficiencia de ON, restaurando la vía ON-GCs-GMPc que conlleva un aumento en la formación de GMPc.
 
Gracias a este nuevo mecanismo de acción, riociguat podría superar una serie de limitaciones de los tratamientos actualmente autorizados para la HP, como la dependencia del ON, y es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos en pacientes con HPTEC inoperable o persistente o recurrente tras el tratamiento quirúrgico, para las que hasta la fecha no se disponía de ningún tratamiento farmacológico.
 
El programa de desarrollo de riociguat en varios tipos diferentes de HP demuestra el compromiso constante de Bayer por entender esta enfermedad grave y potencialmente mortal con gran necesidad médica no cubierta, y por mejorar la vida de los pacientes.
 
El desarrollo y comercialización de riociguat es parte de la colaboración estratégica mundial con MSD en el campo de los moduladores de la GCs (guanilato ciclasa soluble).  MSD es conocida como Merck dentro de los EE. UU. Y Canadá.
 
Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus fármacos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las Divisiones Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Intendis Derma y Bayer HealthCare Pharmaceuticals. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y la de los animales de todo el mundo.
 
Desde octubre de 2014, la colaboración estratégica mundial con MSD (conocida como Merck dentro de los EE. UU. y Canadá) en el campo de los moduladores de la GCs (guanilato ciclasa soluble)  ha aunado los esfuerzos de las dos empresas líderes en este campo, que han declarado su intención de hacer un uso pleno de esta clase novedosa y prometedora de compuestos y del potencial que ofrece para beneficio de los pacientes. Riociguat, el primer estimulador de la GCs aprobado y disponible para los pacientes, es el primer producto que forma parte de esta colaboración.
 
Bayer HealthCare se adhiere al Código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
   

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Afirmaciones prospectivas
El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.
  
REFERENCIAS:   
  1. del Pozo-Rivas R, García-García S, Fortuna-Gutierrez AM, Álvarez-Álvarez C, Román-Broto A, Castillo-Palma MJ, et al. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: differences and similarities with idiopathic pulmonary arterial hypertension. Presented at the International CTEPH Conference (ICA) 2014- Paris, June 2-4, 2014.
     
  2. Ghofrani et al: Riociguat for the treatment of Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension. N Engl. J Med 2013; 369 (4) 319-329.
     
  3. Simonneau G, D’Armini AM, Ghofrani HA, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, et al. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a long-term extension study (CHEST-2). Eur Respir J. 2015;45:1293-302.
     
  4. Simonneau G, D’Armini A, Ghofrani HA, Grimminger F, Hoeper M, Jansa P, et al. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): 2-year results from the CHEST-2 long-term extension. Eur Respir J. 2014;44(Suppl. 58):1802 (abstract).
     
  5. Escribano-Subías P et al.: Supervivencia en la hipertensión pulmonar en España: perspectivas del registro español. Eur Respir J 2012; 40: 596-603.
  6. Ghofrani et al: Riociguat for the Treatment Of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl. J Med 2013 369 330-340.
     
  7. Ali, JM et al Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: An underdiagnosed entity? Hosp Pract 2012;40:71–9.
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