04-06-2015

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer amplía la investigación clínica de rivaroxaban para la prevención y tratamiento de episodios trombóticos mortales en pacientes con cáncer

• Los pacientes con cáncer tienen un riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) de cuatro a siete veces superior. En los pacientes en tratamiento con quimioterapia, este riesgo aumenta hasta 6,5 veces / • Aparte del cáncer propiamente dicho, los episodios trombóticos son la principal causa de muerte en estos pacientes / • Las Guías Clínicas actuales carecen de recomendaciones para la prevención rutinaria del TEV en la mayoría de los pacientes con cáncer no hospitalizados / • Bayer y Janssen inician el programa clínico CALLISTO, una iniciativa multi-ensayo de investigación clínica prospectiva en el manejo de la trombosis asociada al cáncer (CAT por sus siglas en inglés)
Bayer HealthCare y su socio de investigación Janssen Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy el inicio del Programa de Investigación Clínica CALLISTO para explorar los beneficios potenciales del inhibidor oral del Factor Xa (rivaroxaban) en la prevención y el tratamiento de la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes con diversos tipos de cáncer.
 
En los pacientes con cáncer activo, el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es de cuatro a siete veces mayor que en las personas de la misma edad sin cáncer. Además, la quimioterapia aumenta significativamente el riesgo hasta en 6,5 veces. A pesar de ello, ninguna de las Guías Clínicas actuales recomienda la prevención rutinaria del TEV en la mayoría de los pacientes con cáncer no hospitalizados. En cuanto al uso de la terapia anticoagulante para el tratamiento y prevención secundaria del TEV, las recomendaciones actuales se basan en ensayos clínicos escasos y con un número de pacientes limitado.
 
"Hoy en día, hay una evidencia limitada y escasas guías clínicas sobre el uso de anticoagulantes a largo plazo para el tratamiento y prevención de la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda en pacientes con cáncer, a pesar de que los trombos sanguíneos son la principal causa de muerte en estos pacientes más allá del propio cáncer", dijo Guy Meyer, profesor de la Université Paris Descartes, del Hospital Europeo Georges Pompidou, París, Francia y uno de los investigadores principales en el Programa CALLISTO.
 
"Soy optimista en que los resultados del Programa CALLISTO proporcionarán importantes conocimientos clínicos para ayudar a reducir el riesgo de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, ya que son condiciones que pueden ser tratadas y prevenidas."
 
El Programa CALLISTO es una iniciativa multi-ensayo de investigación clínica prospectiva con el objetivo de generar nueva evidencia que ayude en el manejo de la trombosis asociada al cáncer (CAT por sus siglas en inglés). El programa constará de nueve iniciativas en total, que comprenden tanto ensayos clínicos, como registros, e incluirá a más de 4.000 pacientes en todo el mundo.
 
CALLISTO aborda tres áreas clave de la trombosis asociada a cáncer:
 
  • La prevención del TEV: Evaluación de rivaroxaban en comparación con placebo en la prevención de la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda en pacientes con alto riesgo trombótico y sometidos a quimioterapia en diferentes tipos de cáncer.
     
  • Tratamiento y prevención secundaria del TEV: incluye una serie de cinco iniciativas (tres ensayos clínicos y dos registros) en los que se evaluará rivaroxaban para el tratamiento y la prevención secundaria de la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda en pacientes con cáncer activo.
     
  • Aspectos clínicos importantes: tres ensayos adicionales que se centrarán en aspectos clínicos relevantes, tales como la mejora de los conocimientos sobre el tratamiento clínico con rivaroxaban en pacientes que reciben terapia estándar , como  por ejemplo, quimioterapia, y la evaluación de una estrategia puente, de transición entre rivaroxaban y las heparinas de bajo peso molecular, en los casos en los que los vómitos inducidos por la quimioterapia dificulten el tratamiento por vía oral.
     

"El Programa CALLISTO es un hito importante para Bayer en el trabajo que llevamos adelante para hacer frente a las necesidades médicas no satisfechas a través de nuestra experiencia tanto en oncología, como en el manejo de la trombosis", dijo el Dr. Michael Devoy, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y director médico de Bayer HealthCare. "CALLISTO se construirá con la base de la evidencia clínica existente para rivaroxaban en la prevención y el tratamiento de episodios trombóticos potencialmente mortales en una amplia gama de indicaciones y pacientes."

El Programa de Investigación Clínica CALLISTO se sumará a la investigación global de rivaroxaban, que - en el momento de su culminación - se espera que incluya a más de 275.000 pacientes, tanto en los ensayos clínicos como en los diferentes registros de práctica clínica real.
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con el mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto®. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:
 
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
     
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
     
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
     
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
     
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
     
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla
     
  • La prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (ASA) sólo, o con ASA más clopidogrel o ticlopidina
 
Aunque las indicaciones pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 125 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc (una compañía de Jonhson & Johnson).
 
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
 
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco.  < /div>  
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria, Veterindustria y FENIN.
 
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Afirmaciones prospectivas
El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.