28-01-2015

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Aflibercept solución inyectable recibe la recomendación del CHMP para la aprobación de una nueva indicación en Europa

– Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que aflibercept, solución para inyección intravítrea, ha sido recomendado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de pacientes con edema macular secundario a oclusión de rama venosa de la retina (ORVR), adicionalmente a la indicación previamente aprobada de edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR).
“La oclusión venosa de la retina es un trastorno vascular retiniano común que se estima que afecta a unos 16,4 millones de personas en el mundo. Se trata de una enfermedad grave, que puede producir ceguera, si no se trata a tiempo y de manera adecuada”, ha comentado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, y Jefe de Desarrollo Global. “La discapacidad visual y la ceguera impactan no solo a los pacientes a través de la pérdida de independencia, sino también a sus familias. Por lo tanto, esperamos poder ofrecer a los pacientes afectados por discapacidad visual secundaria a ORVR, y a sus médicos, una nueva opción de tratamiento en breve”.
 
La recomendación del CHMP está basada en los resultados positivos de estudio fase III VIBRANT, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control activo, realizado en pacientes con edema macular secundario a ORVR. El objetivo principal del estudio fue la proporción de pacientes que aumentaron, en al menos 15 letras en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC), desde el valor inicial a las 24 semanas, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS), una medida de la agudeza visual que se utiliza en investigación. Más de la mitad de los pacientes que fueron tratados con aflibercept, solución para inyección intravítrea, aumentaron, en al menos, tres líneas de visión.
 
La indicación aprobada previamente de edema macular secundario a OVCR estuvo basada en los datos de los estudios fase III COPERNICUS y GALILEO. En ambos estudios el objetivo principal de eficacia fue la proporción de pacientes que aumentaron en al menos 15 letras, a las 24 semanas de tratamiento, en la MAVC según la ETDRS, en comparación con los valores iniciales en los test de agudeza visual.
 
 
Acerca del estudio fase III VIBRANT 
VIBRANT fue un estudio fase III aleatorizado, doblemente enmascarado, con control activo, de 52 semanas de duración, que comparaba el tratamiento con 2mg mensuales de aflibercept solución para inyección intravítrea, con la fotocoagulación con láser en pacientes con edema macular secundario a ORVR. A las 24 semanas, según el objetivo principal del estudio, el 53% de los pacientes que recibieron 2mg mensuales de aflibercept solución inyectable, aumentaron en al menos 15 letras (equivalente a tres líneas) en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC), respecto a los valores iniciales, en comparación con el 27% de los pacientes tratados con láser (p<0,001). Además, aflibercept, solución para inyección intravítrea logró un importante objetivo secundario, al alcanzar un aumento significativo de 17 letras en la MAVC respecto al valor inicial, en comparación con un aumento de 6,9 letras en los pacientes tratados con láser (p<0.0001).
 
Aflibercept solución para inyección intravítrea fue en general bien tolerado. A las 24 semanas del estudio, los acontecimientos adversos oculares más comunes en los pacientes tratados con aflibercept fueron hemorragia conjuntival y dolor ocular. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue del 9,9% en el grupo de aflibercept y del 9,8% en el grupo tratado con láser. Durante el estudio hasta la semana 24, se produjo una muerte y un acontecimiento adverso tromboembólico arterial (ictus no mortal) definido según el Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC). Ambos acontecimientos ocurrieron en el grupo de los pacientes tratados con láser. No hubo casos de inflamación intraocular. Hubo un acontecimiento adverso grave en un paciente en el grupo de aflibercept, una catarata traumática.
 
Acerca de la Oclusión Venosa de la Retina  
La oclusión venosa de la retina (OVR), incluye la oclusión de rama venosa de la retina (ORVR), y la oclusión de la vena central de la retina (OVCR). La OVR tiene un impacto global significativo, afectando a una cifra estimada de 16,4 millones de personas a nivel mundial, incluyendo alrededor de 13,9 millones con ORVR, y 2,5 millones con OVCR. La OVR es el resultado de un bloqueo en un vaso sanguíneo de la retina, la parte del ojo sensible a la luz, responsable de ver lo detalles finos. En la OVCR el bloqueo ocurre en el vaso sanguíneo principal de la retina, en el nervio óptico. En la ORVR el bloqueo se produce en una de las ramas del vaso sanguíneo principal de la retina. Si el bloqueo venoso de la retina (central o de rama) no se resuelve puede conllevar una serie de complicaciones: la razón más frecuente para el deterioro de la visión en pacientes con OVR es el edema macular, que produce el aumento de líquido en la mácula, la parte central de la retina.
 
Acerca de aflibercept solución inyectable 
El Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF por sus siglas en inglés), es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), que favorece el crecimiento de los tejidos y los órganos. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, que presentan un incremento anormal de la permeabilidad vascular y conducen al edema.
 
Aflibercept, solución para inyección intravítrea, es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano, fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y formulado como una solución iso-osmótica para la administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une al factor de crecimiento VEGF-A y al placentario (PIGF) y de este modo puede inhibir la unión y la activación de estos receptores de VEGF afines.
 
Aflibercept, solución para inyección intravítrea, comercializado con el nombre de EYLEA ®, está aprobado en más de 80 países para el tratamiento de pacientes con DMAE exudativa, y en casi 60 países para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina. EYLEA también está aprobado para el tratamiento del edema macular diabético en más de 40 países. Más de tres millones de dosis de aflibercept han sido ya administradas desde su lanzamiento. En Japón aflibercept ha sido también aprobado para el tratamiento de la neovascularización coroidea miópica, y se ha solicitado la autorización para el tratamiento del edema macular secundario a ORVR. En los Estados Unidos EYLEA ya está aprobado para el tratamiento de la ORVR.
 
Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.
 
Sobre Bayer Healthcare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
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