15-01-2015

Bayer HealthCare - Radiology & Interventional

La FDA aprueba gadobutrol como el primer medio de contraste para resonancia magnética en pacientes pediátricos menores de 2 años

• Su uso extendido es específico para detectar y visualizar áreas con lesiones en la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal en el sistema nervioso central en pacientes pediátricos menores de 2 años / • La FDA concedió la designación de revisión prioritaria para esta población / • En Europa aún no está aprobado para esta indicación, aunque se espera su autorización para este año
Bayer ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) ha aprobado la inyección de gadobutrol para su uso en imagen por resonancia magnética en pacientes pediátricos menores de dos años, incluyendo recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con lesiones en la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal en el sistema nervioso central 1.
 
Gadobutrolfue previamente aprobado para este uso en poblaciones de pacientes mayores de dos años. La revisión prioritaria de la FDA se basó en un estudio que mostró que los perfiles de seguridad y farmacocinética en pacientes pediátricos menores de 2 años fueron similares a los de niños mayores de esta edad y adultos utilizando la dosis estándar (0.1 mmol/kg) 2.
 
“Hasta este estudio, había datos limitados del uso de medios de contraste basados en gadolinio en pacientes pediátricos menores de 2 años, y había una necesidad significativa para entender mejor cómo funcionan en nuestros pacientes más jóvenes”, afirmó el Dr. Ravi Bhargava, investigador del estudio y radiólogo pediátrico de la Universidad de Alberta, en Edmonton, Canadá.
 
“En última instancia, para nosotros es importante tener herramientas que nos ayuden a detectar anomalías de forma precisa, y visualizar áreas del sistema nervioso central en niños de todas las edades”, añadió.
 
“Gadobutroles el primer medio de contraste basado en gadolinio aprobado por la FDA para pacientes pediátricos menores de 2 años, incluyendo recién nacidos a término, y la aprobación ofrece una guía a los profesionales sobre cómo utilizarlo en estos pacientes jóvenes”, indicó Christiane Pering, directora médica y responsable de innovación de la división Medical Care de Bayer. “Con esta ampliación de indicación en Estados Unidos, gadobutroles apropiado para su uso en resonancia magnética del sistema nervioso central en la dosis estándar de 0.1mmol/kg en pacientes de todas las edades, desde recién nacidos a término a adultos”, apuntó.
 
Sobre la farmacocinética
La farmacocinética es el estudio pormenorizado del proceso al que se somete un medicamento en el organismo (desde la liberación del principio activo, pasando por su absorción, distribución, metabolismo y, finalmente, la eliminación total), y depende de los factores relacionados con el paciente y de las propiedades químicas del medicamento.
 
Sobre el estudio
En el estudio se incluyeron a 47 pacientes pediátricos de 9 centros de Estados Unidos, Canadá y Europa. Todos tenían la función renal normal y su edad abarcaba desde los neonatos a término hasta los 23 meses. 44 pacientes fueron evaluados para la seguridad y eficacia, y 43 para el perfil farmacocinético, incluyendo 9 neonatos a término menores de 2 meses 2.
 
Los resultados mostraron que el perfil farmacocinético de gadobutrol en pacientes menores de 2 años fue similar al de pacientes pediátricos mayores de esta edad y al de adultos. Los investigadores también observaron un perfil de seguridad similar en esta población pediátrica 2.
 
El estudio demostró que el perfil de acontecimientos adversos (AA) era compatible al observado en poblaciones mayores. En un paciente se informó de vómitos como una reacción adversa leve a gadobutrol. Los acontecimientos adversos no graves más comunes fueron tos, nasofaringitis, rinitis, fiebre y vómitos. Los acontecimientos adversos graves no estaban relacionados con gadobutroly se reportaron en 3 de 44 pacientes 2.
Sobre gadobutrol
Es un medio de contraste extracelular para resonancia magnética basado en gadolinio (solución acuosa 1.0M de gadobutrol), con una estructura macrocíclica. El perfil de seguridad ha sido establecido en estudios clínicos en el que se incluyeron a 6.330 pacientes.
 
La inyección de gadobutrol fue aprobada por primera vez en Estados Unidos en marzo de 2011 para uso intravenoso para el diagnóstico en resonancia magnética en adultos y niños (2 años de edad y mayores) para detectar y visualizar áreas con lesiones en la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal en el sistema nervioso central. Este medicamento ya fue aprobado también en junio de 2014 en EE.UU para resonancia magnética de mama para detectar la presencia y extensión de la enfermedad maligna de mama.
 
Acerca de Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y FENIN.
   
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Afirmaciones prospectivas
El presente comunicado de prensa puede contener determinadas afirmaciones de carácter prospectivo basadas en supuestos y pronósticos actuales de la dirección del grupo Bayer o sus sociedades operativas. Existen diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, algunos conocidos y otros no, que pueden provocar que los resultados, la situación económica, la evolución y el rendimiento reales de la compañía en el futuro difieran sustancialmente de las estimaciones que aquí se realizan. Dichos factores incluyen los descritos por Bayer en informes publicados por la empresa, que pueden consultarse en el sitio web de Bayer www.bayer.com. La compañía no se compromete a actualizar dichas afirmaciones de carácter prospectivo ni a adaptarlas a sucesos o acontecimientos posteriores.
 
 
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
 
1 Gadovist ® (gadobutrol) Prescribing Information. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.
2 Hahn G et al.; Open-label, Multicenter, Pharmacokinetic and Safety Study in Children Below 2 Years of Age Undergoing a Contrast-enhanced MRI with an Intravenous Injection of a Single Standard Dose of Gadobutrol. Abstract #SSM20-04. 2014 Radiological Society of North America (RNSA) Scientific Assembly and Annual Meeting, November 30 - December 5, 2014, Chicago, IL, USA, http://rsna2014.rsna.org/program/details/?emID=14008140 (Accessed January 3, 2015).