25-09-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Nuevos datos de seguimiento a 11 años confirman los beneficios del tratamiento precoz y en primera línea con Betaferon® en Esclerosis Múltiple

• Presentados en la Reunión Conjunta del ECTRIMS - ACTRIMS
Los resultados a largo plazo del seguimiento a 11 años del estudio BENEFIT (siglas en inglés de BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) confirman que el tratamiento precoz y en primera línea con Betaferon ® (interferón beta-1b) tiene un impacto positivo en el curso de la esclerosis múltiple (EM) 11 años después del inicio del estudio BENEFIT. Así lo acaban de anunciar los investigadores que han presentado los datos del BENEFIT 11 en la reunión conjunta de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS – ACTRIMS, por sus siglas en inglés) que se ha celebrado recientemente en Boston (Estados Unidos).
 
Después de 11 años, en relación al brazo de estudio que comenzó el tratamiento más tarde los pacientes del brazo de estudio que recibieron el tratamiento precoz tuvieron:
  • Más tiempo hasta la conversión en Esclerosis Múltiple Clínicamente Definida (EMCD): (HR 0.670 [95% CI 0.526-0.854], p=0.0012, reducción del 33.0% en el grupo de tratamiento precoz). 
  • Más tiempo hasta la primera recaída: (HR 0.655 [95% CI 0.517-0.830], p=0.0005, reducción del 34.5% en el grupo de tratamiento precoz).
  • Menor tasa anual de recaídas: (ARR) (RR 0.8094 [95% CI 0.7090-0.9242], p=0.0018, reducción del 19.06% en el grupo de tratamiento precoz).
  • La EDSS permaneció baja y, en general, estable, con una media de 2.0 y un cambio medio sobre la base de 0.5 en ambos grupos.

                         - En el 11º año, el 71,9% de los pacientes del BENEFIT 11 eran totalmente ambulatorios, 
                           sin signos o con signos mínimos de discapacidad (EDSS < 3.0).

  • Las estimaciones de riesgo de Kaplan-Meier de Esclerosis Múltiple secundaria progresiva (EMSP) a los 11 años fueron de 4,5% en el grupo de tratamiento precoz y de 4,3% en los grupos de tratamiento tardío.
                - No se encontraron diferencias significativas en el tiempo en los brazos de tratamiento de la EMPS (log-rank p=0.4857).
     
  •   Los datos de empleo mostraron que el 73,4% de los pacientes incluidos en el BENEFIT 11 continuaron empleados en algún puesto, comparado con el 81,3% al inicio del estudio BENEFIT.
 
“El estudio BENEFIT a 11 años representa uno de los estudios con mayor duración del seguimiento de cualquier terapia modificadora de la enfermedad en el tratamiento precoz de la esclerosis múltiple”, afirmó Ludwig Kappos, Profesor y Presidente de Neurología del Hospital Universitario de Basilea (Suiza). “Estos datos confirman que incluso 11 años después de su inicio, el tratamiento precoz en pacientes con EM tuvo un impacto positivo en los resultados clínicos, lo que apoya la importancia del inicio precoz de la terapia”, añadió.
 
El “tratamiento precoz” se refiere al tratamiento iniciado después del primer evento clínico sugestivo de EM; el “tratamiento tardío” es el que se inició después del segundo evento clínico o dos años después, lo que sucediera primero.
 
Sobre el estudio BENEFIT
BENEFIT es un hito importante en el estudio de la Esclerosis Múltiple que demuestra, de forma prospectiva, los beneficios continuos del inicio con interferón beta-1b (Betaferon ®), después del primer evento clínico sugestivo de EM. Los resultados generales del estudio muestran que el inicio precoz del tratamiento con interferón beta-1b en pacientes con los primeros signos de la enfermedad retrasa el desarrollo a Esclerosis Múltiple Clínicamente Definida y de los criterios McDonald y retrasa el deterioro cognitivo medido con la escala PASAT [1].
 
El estudio BENEFIT original es un estudio multicéntrico que fue llevado a cabo en 98 centros de 20 países, e incluyó a pacientes que presentaban un único episodio clínico sugestivo de EM. Un total de 468 pacientes con un primer evento clínico desmielinizante sugestivo de Esclerosis Múltiple y hallazgos típicos en las imágenes de RM fueron aleatorizados para recibir 250 microgramos de interferón beta-1b cada dos días o placebo mediante inyección subcutánea en un estudio doble ciego durante un máximo de dos años. El estudio fue diseñado para abarcar una población representativa de pacientes con signos iniciales de EM, incluyendo pacientes con lesiones mono o multifocales.
 
El periodo de tratamiento controlado con placebo duró hasta 24 meses, o hasta que a los pacientes fueron diagnosticados de Esclerosis Múltiple clínicamente definida. Todos los participantes en el estudio fueron invitados a participar en el estudio de seguimiento con interferón beta-1b para una evaluación prospectiva del impacto a largo plazo del tratamiento precoz versus el tratamiento tardío con interferón beta-1b en el curso de la enfermedad.
 
El estudio de seguimiento BENEFIT a 11 años es un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo y de corte transversal. Todos los pacientes aleatorizados en la fase de placebo del BENEFIT y tratados al menos una vez fueron elegibles para entrar en el estudio y para obtener las evaluaciones clínicas, así como la realización de pruebas de RM y OCT. A los 11 años de seguimiento, los pacientes fueron tratados exclusivamente según criterio del médico y el paciente, y siempre según los estándares locales aplicables. De los 468 pacientes incluidos en el estudio BENEFIT original, 278 se incluyeron en el estudio de seguimiento a 11 años (167 en el brazo de tratamiento precoz y 111 en el tratamiento tardío). El 60% de la cohorte originalmente aleatorizada en el núcleo del estudio BENEFIT fue identificada, lo que corresponde al 72,6% de los pacientes del BENEFIT originalmente aleatorizados en centros que acordaron participar en el estudio a largo plazo del seguimiento a 11 años del estudio BENEFIT.
 
[1] Paced Auditory Serial Addition Test - The PASAT is a measure of cognitive function that assesses auditory information processing speed and flexibility, as well as calculation ability.
 
 
 
Sobre interferón beta-1b
Betaferon ® fue el primer medicamento disponible que produjo una modificación del curso de la Esclerosis Múltiple siendo un tratamiento consolidado en todo el mundo. Tanto en EE. UU., como en Europa y Japón, ha sido aprobado para todas las formas recurrentes de EM, y recientemente, también para el primer episodio desmielinizante (Síndrome Clínicamente Aislado, CIS). Es capaz de reducir el número de brotes en un tercio y la frecuencia de brotes graves a moderados en más de un 50%.
 
Sobre la Esclerosis Múltiple
La EM es una enfermedad crónica y progresiva del sistema nervioso central que suele asociarse con un incremento de la discapacidad a lo largo del tiempo en las personas que la padecen. Aparece generalmente entre los 20 y 40 años y afecta con más frecuencia al sexo femenino que al masculino. La enfermedad no es hereditaria, no es contagiosa y no es prevenible. En España, se estima que existen unos 46.000 afectados por EM. Los síntomas varían de una persona a otra y resultan impredecibles: fatiga o cansancio, pérdida de la visión en uno o ambos ojos, debilidad de una o ambas piernas, entumecimiento y hormigueo en la cara, los brazos, las piernas y el tronco, espasticidad muscular, vértigos, visión doble, disartria y pérdida del control de los esfínteres.
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria y FENIN.
 
 
 
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