03-09-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Regorafenib aprobado en Europa para el tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal

• Regorafenib ha sido autorizado para dos indicaciones en la Unión Europea en un año / • La decisión se basa en los resultados positivos del estudio fase III GRID en el que regorafenib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión.
Regorafenib, de Bayer, ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastásicos o irresecables que han progresado o son intolerantes  a tratamientos previos con imatinib y sunitinib. La autorización de regorafenib para el tratamiento de GIST está basada en los resultados del estudio pivotal fase III GRID que demostró un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo en pacientes con GIST cuya enfermedad había progresado tras tratamientos previos. Regorafenib ya está aprobado en Europa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
 
“Tras la aprobación de regorafenib para GIST en varios países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos y Japón, nos complace poder ofrecer a los pacientes de Europa una nueva opción para tratar este tipo de cáncer, poco frecuente, pero implacable” ha comentado el Dr. Joerg Moeller, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. “En Bayer estamos dedicados a explorar soluciones para diferentes tipos de tumores e impulsar la innovación para satisfacer necesidades no cubiertas de pacientes y médicos”.
 
 “GIST es un cáncer altamente agresivo que puede permanecer sin ser detectado durante años, y cuando se produce el diagnóstico, en la mayoría de los pacientes ha progresado ya a estadíos avanzados de la enfermedad. Las tasas de supervivencia son bajas, y los tratamientos limitados tras imatinib y sunitinib” ha explicado Jean Yves-Blay, investigador de GRID y Jefe del Departamento de Oncología Médica Centre Leon Berard at Université Claude Bernard en Lyon, Francia. “ El estudio fase III GRID demostró que la supervivencia libre de progresión con regorafenib es más de cinco veces mayor que con placebo, un aumento significativo para aquellos que tienen enfermedad progresiva”.
 
“Una de las cosas más duras para un paciente es oír a tu médico decir que ya no hay más tratamientos para tu enfermedad” expresaba Markus Wartenberg, Miembro del Consejo de Dirección de la Asociación de Pacientes de Sarcoma EuroNet (SPAEN). “En cánceres poco frecuentes, como GIST, la esperanza da fuerza a los pacientes para continuar luchando contra la enfermedad. Las nuevas opciones de tratamiento son bienvenidas para que los pacientes puedan continuar haciendo frente al cáncer”.
 
Los resultados del estudio pivotal fase III GRID, mostraron que regorafenib más el mejor tratamiento de soporte (MTS) aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo más MTS (HR=0.268 [95% CI 0.185-0.388], p<0.0001) en pacientes con GIST metastásico o irresecable, que habían sido tratados previamente con imatinib y sunitinib, reduciendo el riesgo de progresión o muerte en un 73%. La mediana de SLP fue de 4,8 meses en el brazo de regorafenib versus 0,9 meses en el brazo de placebo (p < 0.0001). El aumento de la SLP fue consistente, independientemente de la edad de los pacientes, sexo, región geográfica, líneas de tratamiento previas o estado funcional (ECOG).
 
En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, en el grupo de pacientes tratados con regorafenib versus los pacientes tratados con placebo, reportados más frecuentemente fueron, respectivamente: astenia/fatiga, reacción cutánea mano-pie/ eritrodisestesia palmo-plantar, diarrea, disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, hipertensión, mucosistis, disfonía, infección, dolor (no especificado), disminución de peso, dolor abdominal y gastrointestinal, descamaciones, fiebre y náuseas. Los acontecimientos adversos graves, relacionados con el tratamiento, más frecuentes en el grupo de regorafenib fueron hepatotoxicidad, hemorragia y perforación gastrointestinal. Los acontecimientos adversos en los pacientes tratados con regorafenib ocurrieron generalmente pronto (en los primeros dos ciclos de tratamiento), por lo tanto se aconseja monitorizar a los pacientes muy de cerca.
 
Los resultados completos del estudio GRID fueron presentados en el 48º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), en junio de 2012 y publicados en noviembre de 2012 en The Lancet.
 
Acerca del estudio GRID
 
El estudio GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease) fue un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, que evaluaba regorafenib para el tratamiento de pacientes con GIST. En el estudio se aleatorizó a 199 pacientes, cuya enfermedad había progresado al tratamiento previo con imatinib o sunitinib.
 
Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio 2:1 para recibir o regorafenib más MTS o placebo más MTS, para evaluar la eficacia y seguridad del producto. Los ciclos de tratamiento consistieron en 160 mg de regorafenib (o placebo), una vez al día, durante tres semanas/ una semana sin tratamiento, más MTS. El objetivo primario del estudio fue la SLP, y los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global, el tiempo hasta progresión, la tasa de control de la enfermedad, la tasa de respuesta tumoral, y la duración de la respuesta. La seguridad y tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento fue también comparada. Los pacientes inicialmente randomizados a placebo se les permitió ser tratados en el brazo de  regorafenib una vez que su enfermedad había progresado
 
Sobre los Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST)
 
El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es la forma más común de sarcoma que se genera en las capas musculares del tracto gastrointestinal. El GIST puede ser un tipo de cáncer potencialmente mortal, si la enfermedad se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis) o si no puede ser extirpado quirúrgicamente con propósitos curativos. Se estima que GIST afecta a 11-20 pacientes por millón, por año, en todo el mundo.
 
El descubrimiento de las mutaciones oncogénicas en la quinasa KIT en GIST y la introducción de las terapias con inhibidores de quinasas han favorecido la evolución en la comprensión de estos tumores. Actualmente, se ha establecido que el 70-80% de los GIST albergan una mutación del gen KIT, estas mutaciones desencadenan la activación continua de la quinasa KIT y esta mutación en KIT es una diana terapéutica clínicamente importante en GIST
 
Sobre regorafenib
 
Regorafenibes un inhibidor oral multiquinasa que inhibe varias quinasas involucradas en el crecimiento y progresión del tumor, angiogénesis, oncogénesis y microambiente tumoral. En estudios pre-clínicos, regorafenib inhibe varios receptores angiogénicos VEGF, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis (el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos). También inhibe varias quinasas oncogénicas y del microambiente tumoral, incluyendo VEGFR 1-3, TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, y FGFR, que individual y colectivamente afectan al crecimiento del tumor, la formación de microambiente tumoral, y la progresión de la enfermedad.
 
Regorafenib es un compuesto desarrollado por Bayer y promovido conjuntamente por Bayer y Onyx en Estados Unidos. En 2011, Bayer firmó un acuerdo con Onyx, por el cual Onyx recibe un canon sobre las ventas netas globales de regorafenib en oncología.
 
Regorafenib ha sido autorizado con el nombre comercial de Stivarga® en varios países, incluyendo Estados Unidos y Japón, para el tratamiento de GIST. En 60 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, los países de la Unión Europea, y Japón, el producto ha sido también autorizado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
 
 
 
 
Bayer en oncología
 
Bayer refleja en su misión “ciencia para una vida mejor” el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer Healthcare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
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