29-08-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer amplia el programa de investigación clínica con rivaroxaban en áreas con necesidades médicas no cubiertas relacionadas con el tromboembolismo arterial

Nuevos estudios hacen extensiva la investigación con rivaroxaban a más de 275.000 pacientes
Bayer HealthCare y su socio colaborador Janssen Research & development LCC, han anunciado hoy la ampliación de su programa de desarrollo clínico global con rivaroxaban, el inhibidor oral del factor Xa de la coagulación, en la prevención de trombos sanguíneos, potencialmente mortales en pacientes en riesgo de sufrir tromboembolismo arterial y venoso. Tres nuevos estudios investigarán la eficacia y seguridad de rivaroxaban en:
  • Pacientes que han sufrido un ictus embólico idiopático (ESUS en sus siglas en inglés)
  • Pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD en sus siglas en inglés) sometidos a intervención de las arterias periféricas
  • Pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo (SCA)
 
“Estamos comprometidos, junto a nuestro socio colaborador Janssen, con el avance de la investigación de los potenciales beneficios de rivaroxaban en áreas médicas relevantes”, comentó el Dr. Joerg Moeller miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de desarrollo global. “Rivaroxaban ya está aprobado para prevenir y tratar el mayor número de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas que cualquier otro nuevo anticoagulante oral. No obstante, siguen existiendo áreas con necesidades médicas no cubiertas en las que rivaroxaban podría beneficiar a un mayor número de pacientes en riesgo y con enfermedades potencialmente mortales provocadas por los coágulos sanguíneos”.
 
Rivaroxaban ya ha sido aprobado en cinco indicaciones en siete áreas de uso, para la protección de  pacientes en el mayor número de enfermedades arteriales y venosas que cualquier otro nuevo anticoagulante oral. No obstante la carga global de estas enfermedades sigue siendo significativa con una gran cantidad de necesidades médicas no cubiertas. A pesar de que rivaroxaban avanza en su programa de desarrollo clínico a través de estudios Fase III, como COMPASS, COMMANDER-HF, MARINER y EINSTEIN CHOICE, siguen existiendo tres áreas adicionales con necesidades médicas no cubiertas:
  • Ictus embólico idiopático (ESUS)
    NAVIGATE ESUS es un estudio global Fase III para evaluar la eficacia de rivaroxaban en tratamiento del ictus embólico idiopático con rivaroxaban. El estudio incluirá aproximadamente a 7.000 pacientes y se llevará a cabo en más de 25 países.
     
    Los ictus embólicos idiopáticos suponen aproximadamente un 25 por ciento de los ictus isquémicos, pero hay un conocimiento o disponibilidad de datos limitado en la decisión del tratamiento en relación a prevención secundaria de ictus en estos pacientes. “El estudio ROCKET AF demostró que la toma única diaria con rivaroxaban era eficaz y bien tolerada en pacientes con fibrilación auricular con o sin ictus previo o ataque isquémico transitorio”, comentó el Dr Robert G. Hart, M.D., Profesor de Medicina (Neurología), en la Universidad de McMaster, Hamilton, Ontario, Canadá. “En base a los hallazgos del estudio ROCKET AF, investigaremos el potencial valor clínico de la toma única diaria de rivaroxaban en la prevención de recurrencias de ictus en pacientes con ictus embólico idiopático – una importante necesidad médica no cubierta en prevención de ictus.”
     
  • Enfermedad Arterial Periférica (PAD)
    VOYAGER PAD explorará los potenciales beneficios de rivaroxaban en la reducción de las complicaciones trombóticas arteriales en pacientes con enfermedad arterial periférica sometidos a intervenciones arteriales periféricas. Este estudio global Fase III involucrará a más de 5.000 pacientes de más de 20 países.
     
    La PAD afecta a cerca de 202 millones de personas en todo el mundo, y la acumulación progresiva de tejido plaquetario dentro de las arterias puede ir reduciendo lentamente el flujo sanguíneo a las extremidades y al corazón. Los pacientes con PAD no solo tienen un riesgo incrementado de eventos aterotrombóticos como el ictus, infarto o muerte cardiovasculares, sino también de amputaciones e isquemia aguda “En base a los resultados del estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51 en enfermedad arterial coronaria aguda, este estudio investigará si rivaroxaban puede proporcionar una protección similar a pacientes con PAD sintomática sometidos a procedimientos de revascularización periférica”, comentó el Profesor William R. Hiatt, M.D. profesor de Medicina y Cardiología en la Universidad de Colorado y Presidente de investigación clínica del CPC de Denver EEUU.
  • Síndrome Coronario Agudo (ACS)
    GEMINI ACS 1 es un estudio global Fase II, diseñado para evaluar rivaroxaban en la prevención a largo plazo en pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo. El estudio incluirá entre 2.000 y 3.000 pacientes de más de 10 países. Si los resultados son satisfactorios el estudio continuará con otro Fase III de confirmación.
     
    El ensayo ATLAS ACS 2-TIMI 51 ha demostrado que la estrategia de aproximación dual con rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en combinación con el ácido acetilsalicílico sólo (AAS) o AAS más clopidogrel o ticlopidina ha conseguido una reducción significativa de muerte cardiovascular, infarto, ictus y trombosis de stent, en un destacado grupo de pacientes de alto riesgo que tienen un síndrome coronario agudo con elevados biomarcadores cardiacos. “Con este nuevo paso investigaremos los beneficios de esta aproximación de tratamiento dual de rivaroxaban en combinación con el tratamiento antiplaquetario simple, incluidos los agentes antiplaquetarios nuevos, para prevención secundaria a largo plazo tras un SCA en un mayor número de pacientes”, comentó el profesor Magnus Ohman M.D. profesor de medicina en Duke Clinical Research Institute, de Durham, USA.
 
Esta amplia evaluación de rivaroxaban en la protección de diferentes poblaciones de pacientes en riesgo de tromboembolismo venoso y arterial, lo convierten en el nuevo anticoagulante oral más estudiado del mundo. La investigación de rivaroxaban incluirá a más de 275.000 pacientes, teniendo en cuenta ensayos clínicos y los estudios de práctica clínica real.
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con el mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto®. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
      
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
     
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla
  • La prevención de eventos aterotromboticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (ASA) sólo, o con ASA más clopidogrel o ticlopidina
 
Aunque las indicaciones pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 125 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc (una compañía de Jonhson & Johnson).
 
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
 
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco.  
 
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial  
La trombosis es la formación de un trombo en un vaso sanguíneo, bloqueando una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguna parte o todo el coágulo se desprenden y viaja a través del torrente sanguíneo hasta que acaba obstruyendo un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir nutrientes y oxígeno.
 
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de complicaciones graves para la salud y potencialmente mortales:
  • La enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando se forma un trombo en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda); si parte de ese trombo se desprende y llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la transferencia de oxígeno, se conoce como embolismo pulmonar, un evento que puede causar la muerte rápidamente.
       
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un trombo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
  • El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar consecuencias potencialmente mortales en los pacientes.
  
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