03-07-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Aflibercept solución inyectable recomendado en Europa para el tratamiento del Edema Macular Diabético

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado en Europa aflibercept solución inyectable para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).
La dosis recomendada de aflibercept solución inyectable es de 2 mg, equivalente a 50 microlitros. El tratamiento con aflibercept se inicia con una inyección mensual durante cinco meses consecutivos, seguido de una inyección cada dos meses, sin necesidad de monitorización entre inyecciones. Tras los primeros 12 meses el intervalo de tratamiento podría extenderse basándose en resultados visuales y anatómicos. La decisión final de la Comisión Europea se espera para los próximos meses.
 
“El diagnóstico precoz del EMD es fundamental” ha comentado Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, y Jefe de Desarrollo Global. “Si el EMD no se trata rigurosamente se corre un alto riesgo de terminar padeciendo ceguera. Casi la mitad de los pacientes pierden alrededor de dos líneas de visión en los dos años siguientes al diagnótico si no se tratan, lo que puede afectar a su capacidad para realizar actividades diarias tan importantes como trabajar o conducir”
 
Sobre el programa de Fase III en EMD   
El programa de Fase 3 en EMD consiste en tres estudios doble ciego: VIVID-DME, VISTA-DME y VIVID-EAST-DME, además de un ensayo de seguridad abierto, de brazo único en pacientes japoneses (VIVID- Japan). Los tres estudios doble ciego tienen tres brazos de tratamiento, en los que los pacientes son aleatorizados para recibir, ya sea 2mg de aflibercept mensual, 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) o el tratamiento comparador de fotocoagulación con láser. El objetivo principal de los tres estudios es el cambio medio en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) a las 52 semanas, respecto a los valores iniciales, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS), una medida de la agudeza visual que se utiliza en investigación. Los estudios VIVID-DME, VISTA-DME, VIVID-EAST-DME y VIVID-Japan siguen en marcha.
 
La solicitud de autorización está basada en los resultados positivos de los estudios de fase III VIVID-DME y VISTA-DME que demostraron que el tratamiento bimestral con aflibercept solución inyectable intraocular, lograba un aumento de la agudeza visual rápido y sostenido en comparación con el tratamiento de fotocoagulación con laser.
 
En el estudio VIVID-DME, tras 52 semanas, los pacientes que fueron tratados con aflibercept solución inyectable cada dos meses, tras una dosis de carga inicial de cinco inyecciones mensuales, tuvieron un promedio de aumento en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) de +10,7 letras, desde los valores iniciales (p<0,0001). Esto equivale a un aumento de más de dos líneas en la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS), una medida de agudeza visual que se utiliza en oftalmología. Los pacientes tratados con fotocoagulación con laser tuvieron un promedio de aumento de la MAVC de +1,2 letras desde lo valores iniciales. Adicionalmente el 33% de los pacientes tratados con 2mg de aflibercept solución inyectable cada dos meses, alcanzaron un aumento de ≥ 15 letras, lo que se traduce en 3 líneas, desde los valores iniciales, como objetivo secundario clave, en comparación con el grupo de tratamiento con laser, en el que solo un 9,1% (p<0.0001) logró una mejoría similar.
 
En el estudio VISTA-DME, tras 52 semanas, los pacientes tratados con 2mg de aflibercept solución inyectable cada dos meses, tras una dosis de carga inicial de cinco inyecciones mensuales, tuvieron un promedio de aumento en la MAVC de 10,7 letras desde los valores iniciales (p<0,0001), en comparación con los pacientes tratados con fotocoagulación con laser que tuvieron un promedio de aumento de la MAVC de +0,2 letras desde lo valores iniciales. Además, como refleja uno de los objetivos secundarios del estudio, el 31% de los pacientes que fueron tratados con 2mg de aflibercept solución inyectable cada dos meses, alcanzaron un incremento de ≥ 15 letras, desde los valores iniciales, en comparación con el grupo tratado con laser, con un 7,8% (p<0,0001) que alcanzaron un incremento similar.
 
Otros objetivos secundarios de los estudios VIVID-DME y VISTA-DME incluyeron el cambio en el grosor central de la retina, desde los valores iniciales, el grado de severidad de la retinopatía diabética, y la calidad de vida relacionada con la visión. En ambos estudios, aflibercept solución inyectable , fue generalmente bien tolerado con una incidencia global de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos oculares graves, y acontecimientos adversos no oculares graves, similar entre todos los grupos de tratamiento y el grupo de control con laser. Los eventos tromboembólicos arteriales (ictus no mortal, infarto de miocardio no mortal, y muerte vascular) definidos según el Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) también se produjo en tasas similares entre los grupos de tratamiento y el grupo de control con láser. Los acontecimientos adversos emergentes con el tratamiento (AAET) más frecuentes, observados en los estudios VIVID-DME y VISTA-DME incluían, hemorragia conjuntival, dolor ocular y partículas flotantes en el vítreo. Los AAET no oculares más frecuentes incluían hipertensión y nasofaringitis, que se dieron con la misma frecuencia en los grupos de tratamiento y en el grupo de control con laser.
 
Los datos del segundo año del estudio VISTA-DME mostraron que el aumento de la agudeza visual se mantuvo extendiendo el intervalo de tratamiento a inyecciones bimestrales.
 
Aflibercept solución inyectable ha sido aprobado con el nombre comercial de Eylea ® en muchos países para el tratamiento de pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE exudativa) y para el tratamiento del edema macular secundario a obstrucción de la vena central de la retina (OVCR). Además se ha solicitado su autorización en Japón, Asia Pacífico, Latinoamérica, y Estados Unidos, para el tratamiento del edema macular diabético. En Japón aflibercept ha solicitado además la autorización para el tratamiento de la neovascularización coroidea miópica. Bayer también ha solicitado la aprobación del fármaco a las autoridades sanitarias de Europa y Estados Unidos para el tratamiento del edema macular secundario a la obstrucción de de la rama venosa retiniana (ORVR).
 
Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.
 
Sobre el Edema Macular Diabético (EMD)   
El EMD es una complicación común de la retinopatía diabética (RD), una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de la retina. El EMD clínicamente significativo se produce cuando se acumula líquido en el centro de la mácula, la parte de la retina sensible a la luz, responsable de la visión en detalle y directa. La presencia de fluido en la mácula puede causar pérdida grave de la visión o ceguera.

El EMD es la causa más frecuente de ceguera en jóvenes y adultos de mediana edad. Se estima que cerca de 6,2 millones de personas en todo el mundo podrían necesitar tratamiento para el EMD. Además, la incidencia de la diabetes está aumentando de manera constante y se prevé que hasta un 7% de los pacientes con diabetes desarrolle EMD a lo largo de su vida.
 
Sobre aflibercept  
Aflibercept, Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF por sus siglas en inglés), es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), que favorece el crecimiento de los tejidos y los órganos. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, lo que representa un incremento anormal de la permeabilidad y conduce al edema. A menudo esto produce una cicatrización y una pérdida de la agudeza de la visión central.
 
Aflibercept es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano, fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y formulado como una solución iso-osmótica para la administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une el factor de crecimiento VEGF-A y al placentario (PIGF) y de este modo puede inhibir la unión y la activación de estos receptores de VEGF afines.
 
Sobre Regeneron Pharmaceuticals  
Regeneron es una compañía biofarmacéutica líder, con sede en Tarrytown, Nueva York, que investiga, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves. Regeneron comercializa medicamentos para enfermedades oculares, cáncer colorrectal y enfermedades inflamatorias, y tiene productos en desarrollo en otras áreas de alta necesidad médica no cubierta, incluida la hipercolesterolemia, la oncología, la artritis reumatoide, el asma alérgica y la dermatitis atópica. Para más información sobre la compañía, por favor, visite:  www.regeneron.com.
 
Sobre Bayer Healthcare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
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