18-06-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

La Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH) presenta en Madrid las novedades más importantes del Congreso Mundial de Hemofilia

• Bayer ha presentado los resultados del estudio PROTECT VIII
El doctor Víctor Jiménez-Yuste, Jefe de la Unidad de Trombosis y Hemostasia del Hospital Universitario La Paz, ha sido el coordinador del Poscongreso Mundial de Hemofilia 2014, que tuvo lugar ayer en Madrid. El encuentro tuvo como objetivo hacer llegar a todos los médicos especialistas asisitentes las principales novedades presentadas en el Congreso de la Federación Mundial de Hemofilia 2014, que tuvo lugar en Melbourne, Australia, a mediados del mes de mayo.
 
En este Poscongreso, que ha contado con el patrocinio de Bayer, se han tratado temas de actualidad en el tratamiento de la hemofilia, como el desarrollo de inhibidores con algunos productos para tratar la enfermedad, así como aspectos epidemiólogicos del desarrollo de estos inhibidiores; el futuro del tratamiento de la hemofilia, que pasa por un aumento en la ultilización de la profilaxis para proteger las articulaciones; los nuevos productos, en fase de desarrollo para el tratamiento de las deficiencias del factor de coagulación; la enfermedad de von Willebrand y lo desórdenes plaquetarios, etc. Especialistas de toda España se dieron cita en Madrid para debatir sobre todos estos temas y conocer las comunicaciones más relevantes del congreso de Melbourne.
 
Por su parte, Bayer presentó, tanto en el congreso de Melbourne, como en el poscongreso de Madrid, los resultados del estudio fase III PROTECT VIII. PROTECT VIII investigaba el producto de Bayer BAY94-9027, un compuesto de factor VIII humano recombinante con pegilación sitio-específica. El estudio alcanzó su objetivo primario, la protección frente a los sangrados con menos perfusiones. En este estudio el factor VIII pegilado proporcionaba protección frente a los sangrados cuando se usaba de manera profiláctica cada siete días, cada cinco días , y dos veces por semana. El compuesto también fue efectivo para el tratamiento de los sangrados agudos y espontáneos, con un 91 por ciento de eventos resueltos con una o dos perfusiones.
 
El tratamiento estándar actual para la hemofilia A severa es la perfusión profiláctica regular de factor VIII para mantener los niveles de este factor lo suficientemente altos para prevenir los sangrados. Debido a la corta vida media que presentan los productos de factor VIII actualmente en el mercado, la profilaxis puede requerir tratamiento tan frecuentemente como en días alternos. El compuesto de Bayer está diseñado para extender la vida media en circulación, al mismo tiempo que preserva la actividad biológica completa a través de la pegilación sitio-específica. Ésta se obtiene insertando una cisteína simple (aminoácido) en la superficie del factor VIII, que sirve como punto de unión para el polímero de polietilenglicol (PEG).
 
Acerca del estudio PROTECT VIII  
PROTECT VIII (PROphylaxis in hemophilia A patienTs via directly pEgylated long-aCTing rFVIII) es un estudio multicéntrico, multinacional, parcialmente aleatorizado, abierto, con cuatro brazos de tratamiento, que evaluaba la seguridad y eficacia del factor VIII con pegilación sitio-específica en pacientes adolescentes y adultos con hemofilia A grave tratados previamente. En el estudio participaron 134 pacientes. Los sujetos seleccionados fueron asignados al tratamiento profiláctico o a demanda tras su reclutamiento. Todos los pacientes en los tres brazos de tratamiento profiláctico comenzaron tratamiento con el factor VIII humano recombinante pegilado, dos veces por semana.
 
Tras un periodo de diez semanas, los pacientes que experimentaron más de un sangrado durante ese periodo de evaluación se mantuvieron en un régimen de dos perfusiones por semana, con una dosis de tratamiento más elevada. El resto de los pacientes fueron aleatorizados a un esquema de tratamiento con perfusiones cada cinco o cada siete días, durante seis meses. Tras la aleatorización, los pacientes que valoraron el control de sus sangrados como no adecuado pudieron abandonar el tratamiento asignado e incrementar la frecuencia de las perfusiones.
 
El 88% de los pacientes alcanzó los criterios predefinidos de control de los sangrados en el periodo de evaluación inicial de 10 semanas, y se clasificaron para la aleatorización. Todos los pacientes que recibieron perfusión cada cinco días permanecieron en este brazo de tratamiento. El 44% de los pacientes en este régimen de tratamiento no sufrieron sangrados. Se observó una tasa media de sangrado anual (ABR por sus siglas en inglés) de 1,9 en este brazo de tratamiento. El 74% de los pacientes que recibieron una perfusión cada siete días (n=43) permanecieron en este brazo de tratamiento. El 37% no experimentaron sangrados. En este brazo de tratamiento se observó una media ABR de 3,9 (incluyendo los que no completaron el estudio en este brazo). Los 13 pacientes que permanecieron en el brazo de tratamiento de dos veces por semana, debido a su alta tasa de sangrados durante el periodo de evaluación inicial, redujeron su media ABR de 17,4 a 4,1 tras el incremento de la dosis. En comparación, los pacientes que fueron tratados a demanda (n=20), tuvieron una media ABR de 23.
 
Los objetivos de seguridad también fueron alcanzados. El factor VIII con pegilación sitio-específica fue bien tolerado. Los sujetos fueron tratados hasta 36 semanas, sin detectarse la formación de inhibidores del factor VIII. Se reportaron dos casos relacionados con reacciones de hipersensibilidad al producto. Uno de ellos se evaluó como grave, pero se resolvió sin intervención médica. No hubo otros eventos adversos graves relacionados con el producto.
 
Acerca de la hemofilia A  
La hemofilia A también conocida como déficit del factor VIII o hemofilia clásica es un trastorno hemorrágico hereditario en el que una de las proteínas necesarias para la coagulación de la sangre no existe o está reducida. La hemofilia A es el tipo de hemofilia más común y se caracteriza por los sangrados espontáneos o prolongados, especialmente en los músculos, articulaciones y órganos internos.
 
Sobre Bayer Healthcare 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
Síguenos en twitter: @BayerEspana