19-06-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer presenta una solicitud de autorización en Europa para una cuarta indicación de aflibercept solución inyectable

Bayer ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud de autorización de aflibercept solución inyectable, para el tratamiento de los pacientes con edema macular secundario a obstrucción de la rama venosa de la retina (ORVR). Aflibercept, solución inyectable, está autorizado en Europa para el tratamiento de los pacientes con la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE exudativa) y el edema macular secundario a obstrucción de la vena central de la retina (OVCR). Además, Bayer ha presentado una solicitud de autorización para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).
 
“La ORVR es un trastorno vascular de la retina que, se estima, afecta a unos 14 millones de personas en todo el mundo. Se trata de una enfermedad grave, que puede producir ceguera si no se trata a tiempo y de manera apropiada” ha comentado el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, y Jefe de Desarrollo Global. “Esta solicitud de autorización es un hito importante, ya que supone la cuarta indicación que Bayer solicita en Europa para aflibercept, solución inyectable, en pocos años. Bayer tiene el compromiso de mejorar la visión de millones de pacientes que sufren una amplia gama de enfermedades de la retina” ha concluido Joerg Moeller.
 
La solicitud de autorización presentada a la EMA está basada en los resultados positivos de estudio fase III VIBRANT, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control activo, realizado en pacientes con edema macular secundario a ORVR. En el estudio VIBRANT, a las 24 semanas el 53% de los pacientes que recibieron 2mg mensuales de aflibercept solución inyectable, aumentaron al menos 15 letras (equivalente a tres líneas) en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC), desde los valores iniciales, en comparación con el 27% de los pacientes tratados con láser, tratamiento estándar actual (p<0.001). Además, aflibercept, solución inyectable logró un importante objetivo secundario, al alcanzar un aumento significativo de 17 letras en la MAVC desde el valor inicial, en comparación con un aumento de 6.9 letras en los pacientes tratados con láser (p<0.0001). Aflibercept solución inyectable fue en general bien tolerado. A las 24 semanas del estudio, los acontecimientos adversos oculares más comunes en los pacientes tratados con aflibercept solución inyectable fueron hemorragias conjuntivales y dolor ocular.
 
La incidencia de acontecimientos adversos graves fue de 9,9% en el grupo de aflibercept y de 9.8% en el grupo tratado con láser. Durante el estudio hasta la semana 24, se produjeron una muerte y un acontecimiento adverso tromboembólico arterial (ictus no mortal) definido según el Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC). Ambos acontecimientos ocurrieron en el grupo de los pacientes tratados con láser. No hubo casos de inflamación intraocular. Hubo un acontecimiento adverso grave en un paciente en el grupo de aflibercept, una catarata traumática.
 
Acerca del estudio fase III VIBRANT
 
VIBRANT fue un estudio fase III aleatorizado, doblemente enmascarado, con control activo, de 52 semanas de duración, que comparaba el tratamiento con 2mg mensuales de aflibercept solución inyectable , con la fotocoagulación con láser en pacientes con edema macular secundario a ORVR. El objetivo principal del estudio fue la proporción de pacientes que aumentaron, al menos 15 letras en la MACV, desde el valor inicial, a las 24 semanas, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS), una medida de la agudeza visual que se utiliza en investigación. En la semana 24, los pacientes que inicialmente recibían 2mg mensuales de aflibercept, pasaron al tratamiento bimestral con el fármaco, mientras que aquellos que inicialmente fueron aleatorizados para tratarse con láser, continuaron en el mismo brazo de tratamiento a menos que cumplieran criterios para recibir tratamiento de rescate (aflibercept solución inyectable, 2mg mensuales, durante tres meses, y a continuación en pauta bimestral hasta la semana 52). Los resultados a las 52 semanas del estudio VIBRANT serán presentados próximamente.
 
Acerca de la oclusión de la rama venosa de la retina (ORVR)
 
La ORVR es un trastorno vascular de la retina que afecta a 13,9 millones de personas en todo el mundo y es una causa importante de discapacidad visual. De los dos principales tipos de oclusión venosa retiniana – oclusión de la vena central de la retina (OVCR) y ORVR- éste último es el más común, con una prevalencia cuatro veces mayor que la OVCR. En la ORVR una o más ramas de los vasos sanguíneos principales que drenan la retina se bloquean dando como resultado la liberación del factor de crecimiento vascular endotelial, y el consecuente edema retiniano.
 
Sobre el Factor de Crecimiento Vascular Endotelial y aflibercept
 
El Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF por sus siglas en inglés), es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), que favorece el crecimiento de los tejidos y los órganos. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, que presentan un incremento anormal de la permeabilidad vascular y conducen al edema.
 
Aflibercept, solución inyectable, (comercializado con el nombre de Eylea) es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano, fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y formulado como una solución iso-osmótica para la administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une al factor de crecimiento VEGF-A y al placentario (PIGF) y de este modo puede inhibir la unión y la activación de estos receptores de VEGF afines.
 
Aflibercept, solución inyectable, está aprobado ya en más de 70 países para el tratamiento de pacientes con DMAE exudativa, y en casi 60 países para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina. Más de un millón y medio de dosis de aflibercept han sido ya administradas desde su lanzamiento. Se ha solicitado su autorización en Europa, Japón, Asia Pacífico, Latinoamérica, y Estados Unidos, para el tratamiento del edema macular diabético, y para la ORVR en Estados Unidos. En Japón y Asia Pacífico se ha solicitado también la autorización para el tratamiento de la neovascularización coroidea miópica.
 
Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos
 
Sobre Bayer Healthcare
 
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
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