03-06-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Sorafenib, de Bayer, recibe autorización en Europa para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides

• Sorafenib es el único tratamiento aprobado en Europa y Estados Unidos para los pacientes con este tipo de cáncer de tiroides / • Sorafenib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo en el estudio fase III DECISION
Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals han anunciado recientemente que la Comisión Europea ha autorizado el inhibidor oral multiquinasa sorafenib, para el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar, folicular, de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo. En noviembre de 2013 sorafenib fue autorizado en Estados Unidos para esta misma indicación. Previamente sorafenib fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular y papilar.
 
“El cáncer diferenciado de tiroides es una enfermedad rara pero grave para la que los pacientes no han contado con nuevas opciones terapéuticas en los últimos cuarenta años” ha comentado el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global.”La autorización para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides constituye la tercera indicación de sorafenib en Europa, por lo que nuestra compañía se siente satisfecha de ofrecer esta opción de tratamiento probada a más personas que la necesitan”.
 
“Sorafenib ha demostrado aumentar significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con CDT resistente a yodo radioactivo casi duplicando el tiempo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con placebo” ha señalado Martin Schlumberger, Director Médico del Insituto Gustave-Roussy en Villejuif, Francia, y coinvestigador principal del estudio DECISION. “El CDT refractario a yodo radioactivo es más difícil de tratar que otros cánceres diferenciados de tiroides y se asocia con una menor tasa de supervivencia. Es por esta razón por la que sorafenib es una nueva opción de tratamiento tan importante para las personas con esta enfermedad”.
 
La autorización de sorafenib se basa en los datos del estudio fase III DECISION (stu Dy of soraf Enib in lo Cally advanced or metastat Ic patient S with radioactive Iodine refractory thyr Oid ca Ncer). En el estudio sorafenib alcanzó el objetivo primario, con un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión, en comparación con placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001), lo que representa un 41% de reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes que recibieron sorafenib, en comparación con los pacientes tratados con placebo. La media de supervivencia libre de progresión fue de 10,8 meses en pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.
 
El perfil de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes participantes en el estudio fue generalmente consistente con el perfil conocido del fármaco. Las reacciones adversas más frecuentes, en el grupo de sorafenib, fueron reacciones cutáneas mano-pie, diarrea, alopecia, pérdida de peso, fatiga, hipertensión, y descamaciones.
 
Acerca del estudio DECISION 
DECISION fue un estudio multinacional, multicéntrico, controlado con placebo. Un total de 417 pacientes en estadio avanzado o metastásico de cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle y poco diferenciado), en progresión, refractario a yodo radioactivo que no habían recibido quimioterapia previa, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a VEGF o a receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides, fueron asignados de forma aleatoria a recibir 400 mg de sorafenib oral dos veces al día (207 pacientes) o placebo (210 pacientes). El 96% de los pacientes aleatorizados tenían enfermedad metastásica.
    
Acerca del cáncer de tiroides   
El cáncer de tiroides es el cáncer endocrino más común. Anualmente se diagnostican más de 298.000 nuevos casos y cerca de 40.000 personas mueren por esta causa en el mundo. Los tipos papilar y folicularde cáncer de tiroides se clasifican como “cáncer diferenciado de tiroides” y representan aproximadamente el 94% de todos los tipos de cáncer de tiroides. Mientras la mayoría de los cánceres de tiroides son tratables, el cáncer diferenciado de tiroides, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo, es más difícil de tratar y está asociado con una menor tasa de supervivencia.
 
Sobre sorafenib  
Sorafenib (comercializado con el nombre de Nexavar ®), es un tratamiento oral para el cáncer, aprobado en la actualidad en más de 100 países de todo el mundo. En Europa sorafenib está aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular, y en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o con interleucina-2 o no se han considerado candidatos para esta terapia. Sorafenib está también aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides progresivo, recurrente o metastásico, refractario a yodo radioactivo.
 
En los estudios preclínicos, sorafenib ha demostrado que inhibe múltiples quinasas, que se cree que podrían estar involucradas en la proliferación celular (crecimiento de las células tumorales) y en la angiogénesis (aporte de sangre al tumor) - dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Estas quinasas incluyen la RAF quinasa, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 y RET.
 
Sorafenib también está siendo evaluado en una amplia variedad de tipos de cáncer por Bayer y Onyx, por grupos de estudio internacionales, agencias gubernamentales e investigadores individuales.
 
Bayer en oncología  
Bayer refleja en su lema “ciencia para una vida mejor’ el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer Healthcare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
 
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