28-04-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Disponible en España un nuevo tratamiento para la DMAE que consigue una mejora en la agudeza visual con un menor número de inyecciones y de visitas de seguimiento

• Se calcula que en España existen unas 300.000 personas afectadas por DMAE exudativa - El 77% de los pacientes españoles perciben que se han vuelto más dependientes de sus cuidadores a partir del diagnóstico, y el 71% depende de la ayuda de otra personas para llegar al hospital o clínica ocular según la “Primera Encuesta sobre el Impacto de la DMAE exudativa en la vida de los pacientes y sus cuidadores” / • La autorización de aflibercept se basa en los resultados de los estudios VIEW1 y VIEW2, que son el programa más amplio de ensayos clínicos para DMAE exudativa realizado hasta la fecha, y en el que participaron más de 2.400 pacientes.
Las autoridades sanitarias españolas han aprobado recientemente aflibercept para el tratamiento de la DMAE exudativa y de la obstrucción de la vena central de la retina. Aflibercept consigue una mejora en la agudeza visual con menor carga asistencial, ya que requiere un menor número de inyecciones y de visitas de seguimiento, reduciendo así la carga para pacientes, familiares y el sistema de salud
 
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una de las principales causas de pérdida de visión en los países desarrollados. Se trata de un trastorno que afecta a la mácula, un tejido fotosensible necesario para la visión en detalle, por lo que, en las personas con DMAE, la visión central se deteriora gradualmente. Existen dos formas de DMAE, la forma exudativa y la forma seca. La DMAE exudativa, también denominada degeneración macular neovascular, es la forma más grave de la enfermedad. En ella se forman nuevos vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula en los que se puede producir la fuga de sangre y líquido. Este proceso puede causar un deterioro visual permanente en pocos meses, si no se recibe un tratamiento adecuado. La DMAE exudativa supone apenas un 10% del total de casos, pero tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes ya que supone el 90% de los casos de ceguera causados por la enfermedad.
 
En cuanto a la prevalencia de la enfermedad “en España, cada año se producen 14.748 nuevos casos de DMAE exudativa, y se calcula que existen unas 300.000 personas con esta enfermedad, aunque solo 130.000 están diagnosticadas” ha comentado el Dr. Borja Corcóstegui, Director Médico y Coordinador del Departamento de Retina y Vítreo del IMO (Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona). A lo que ha añadido “se calcula que en el año 2050 la población mundial será de 8.900 millones de personas, y la esperanza media de vida estará en 74,3 años, con un incidencia de la DMAE, de 46,9 millones a nivel mundial”.
 
En cuanto a los síntomas de la DMAE exudativa, “estos pueden ser visión borrosa, disminución de la visión central, disminución de la intensidad o el brillo de los colores, distorsión de imágenes y líneas, escotoma, es decir ceguera parcial, temporal o permanente, que suele aparecer en la parte central del campo visual, deslumbramiento y reducción de la visión nocturna” ha apuntado el Dr. Corcóstegui.
 
La DMAE exudativa reduce sustancialmente la calidad de vida del paciente, y tiene un efecto significativo sobre la independencia y la salud física, emocional y social de la persona que la padece. Los pacientes con problemas de visión asociados con la DMAE exudativa experimentan limitaciones en las actividades de la vida cotidiana, como leer y conducir, y en su capacidad de cuidar de sí mismos y de ser independientes. Asimismo, la pérdida de visión asociada a la DMAE exudativa aumenta significativamente el riesgo de caídas y fracturas, lo que a su vez puede derivar en hospitalización y otras complicaciones.
 
En este contexto Bayer ha realizado la “Primera Encuesta sobre el Impacto de la DMAE exudativa en la vida de los pacientes y sus cuidadores”, cuyo objetivo ha sido obtener un mayor conocimiento del impacto de la DMAE exudativa (físico, emocional y económico), el rol del cuidador en el abordaje y tratamiento de la enfermedad, y el panorama actual en el tratamiento de la DMAE exudativa. “Entre la conclusiones generales de esta encuesta, en la que han participado pacientes y cuidadores de 9 países de todo el mundo figura que la pérdida de independencia ha sido una de las consecuencias de la enfermedad que más afecta a los pacientes, así el 56% de ellos se ha vuelto más dependiente de sus cuidadores desde el diagnóstico, y la mayoría están preocupados porque la enfermedad tenga un impacto negativo en su independencia futura” ha comentado el Dr. Rafael Navarro, especialista en Retina y Vítreo del IMO. Además “Existe un amplio rango de consecuencias de la DMAE, y significativamente un número mucho mayor de cuidadores afirman que el paciente sufre muchas de estas consecuencias, frente a la percepción que tienen los pacientes participantes en la encuesta. Los pacientes sufren miedo a perder la vista definitivamente, frustración y tristeza. A esto hay que añadir que “aproximadamente un tercio de los pacientes ha sufrido alguna caída en los últimos dos años debido a sus problemas visuales”.
 
En cuanto a los resultados nacionales de esta encuesta, “el 77% de los pacientes españoles (porcentaje muy elevado en comparación con otros países participantes) perciben que se han vuelto más dependientes de sus cuidadores a partir del diagnóstico, y el 71% depende de la ayuda de otras personas para llegar al hospital o clínica ocular” ha puntualizado Rafael Navarro. “Cuidar a una persona con DMAE tiene, para los cuidadores españoles, el impacto más negativo de todos los países participantes en la encuesta” ha señalado también.
 
En relación al tratamiento de la DMAE, en los resultados generales de la encuesta “el 65% de los pacientes y el 77% de los cuidadores consideran que existen varios obstáculos en el abordaje de la DMAE exudativa. Las principales barreras son: el tratamiento en sí mismo, la búsqueda de un tratamiento adecuado, y el coste del tratamiento” ha explicado el Dr. Navarro.
 
En este sentido, la disminución del número de inyecciones y visitas de seguimiento que se requieren para mantener la agudeza visual, son puntos clave en la mejora del manejo de la enfermedad.
  
Tratamiento   
Las opciones de tratamiento para esta enfermedad son la fotocoagulación con laser, el tratamiento quirúrgico de las membranas neovasculares, la terapia fotodinámica con verteporfina, y los tratamientos anti-VEGF. Estos últimos “han supuesto un avance en el tratamiento de la DMAE exudativa” ha comentado el Dr. Corcóstegui. La identificación del VEGF como un regulador importante en el desarrollo de la DMAE exudativa marcó un punto de inflexión en el tratamiento de esta enfermedad. Los tratamientos anti-VEGF han demostrado gran eficacia en el tratamiento de la DMAE exudativa según la medición del aumento de la visión y el mantenimiento de la visión” ha añadido.
 
Los principales desencadenantes patogénicos de la DMAE exudativa son las proteínas del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que inducen la formación de nuevos vasos sanguíneos desde las capas más profundas del ojo, lo que se conoce como neovascularización coroidea (NVC). Estos nuevos vasos sanguíneos son inmaduros y frágiles, lo que facilita la salida de lípidos, líquidos y sangre, lo que causa edema, inflamación y alteración de la estructura retiniana, y puede acabar provocando visión borrosa, distorsión y pérdida de visión.
 
El VEGF juega un rol crucial en la expansión de las membranas neovasculares de la coroides. Induce tanto la angiogénesis como un incremento de la permeabilidad. Actúa bloqueando el factor de crecimiento del endotelio vascular y ha demostrado una mejora para tratar la neovascularización coroidea. “Ahora el objetivo es reducir la carga del tratamiento a la vez que se mantienen los aumentos de visión” puntualizaba Corcóstegui.
 
Así, desde el pasado mes de marzo aflibercept está aprobado en España (con el nombre comercial de Eylea ®) para el tratamiento de la DMAE exudativa y la obstrucción de la vena central de la retina. “La autorización de este fármaco se basa en los resultados positivos de dos estudios paralelos fase III en pacientes con DMAE exudativa, denominados VIEW1 y VIEW2, que son el mayor programa de ensayos clínicos para DMAE exudativa realizado hasta la fecha, en el que participaron más de 2.400 pacientes” ha comentado el Dr. Ramón Estiarte, Director Médico de Bayer HealthCare.
 
Estudios VIEW 1 y VIEW 2   
Los estudios VIEW 1 y VIEW 2 son los estudios de fase III pivotales de aflibercept, diseñados para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en comparación con ranibizumab mensual.
 
VIEW 1 y VIEW 2 son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego que se realizaron en pacientes que padecían DMAE exudativa. En cada estudio los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1:1:1 a uno de los siguientes regímenes: 2 mg de aflibercept administrado cada 8 semanas, después de tres dosis iniciales mensuales, 2 mg de aflibercept administrado cada 4 semanas, 0,5 mg de aflibercept administrado cada 4 semanas, 0,5 mg de ranbizumab administrado cada 4 semanas.
 
En ambos estudios, la variable principal fue la proporción de pacientes que mantenían la visión (pérdida de < 15 letras de agudeza visual (AV)) al cabo de 52 y 96 semanas de tratamiento. Después de 52 semanas (fase exploratoria del estudio), los pacientes continuaron recibiendo la dosis a la que habían sido asignados inicialmente, pero con una pauta de dosificación a demanda modificada, basada en la evaluación de los resultados visuales y anatómicos. Es decir, si los pacientes empeoraban la visión o había cambios en la OCT, estos recibían la inyección, sin embargo, si durante el control como máximo trimestral no había signos de empeoramiento se trataba al paciente de todas formas, por lo tanto como mínimo recibían una inyección trimestral siendo tratados proactivamente, adelantándose al curso normal de la enfermedad.
 
En ambos estudios todos los grupos de tratamiento con aflibercept, mostraron ser no inferiores y clínicamente equivalentes al grupo de pacientes tratados con 0,5 mg de ranibizumab cada 4 semanas. En el primer año de tratamiento, los pacientes tratados con aflibercept recibieron 7,6 inyecciones de media, mientras que los pacientes tratados con ranibizumab recibieron 12,3 inyecciones en el mismo periodo de tratamiento. Los datos a 96 semanas confirman la viabilidad de dosificación extendida con aflibercept.
 
Oclusión de la Vena Central de la Retina (OVCR)  
La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es un trastorno vascular retiniano habitual y una causa frecuente de pérdida de visión, mayoritariamente en pacientes de más de 50 años de edad. La OVCR produce una mayor presión intravascular, un menor flujo sanguíneo retiniano e isquemia de la retina (reducción del aporte de oxígeno), lo cual induce el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anómalos que pueden aumentar la pérdida de visión y producir complicaciones más graves. La liberación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) contribuye a un aumento de la permeabilidad vascular en el ojo y al edema macular.La pérdida de visión asociada a la OVCR suele ser indolora y de aparición súbita, aunque también puede desarrollarse de forma gradual a lo largo de días o semanas.
  
Sobre Bayer Healthcare  
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo. Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.