01-04-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer inicia dos nuevos estudios fase III para evaluar el uso de rivaroxaban en pacientes hospitalizados y niños con riesgo alto de trombosis

• El ensayo MARINER evaluará rivaroxaban en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes hospitalizados después del alta hospitalaria / • EINSTEIN JUNIOR por su parte, investigará rivaroxaban para el tratamiento y prevención secundaria del tromboembolismo venoso en niños
Bayer HealthCare y su socio colaborador en Estados Unidos,  Janssen Research & Development, LLC, han anunciado el inicio de dos nuevos estudios fase III para evaluar el uso de rivaroxaban en pacientes hospitalizados y niños con riesgo alto de trombosis. El estudio EINSTEIN JUNIOR evaluará la eficacia y seguridad de rivaroxaban para el tratamiento de la prevención secundaria del tromboembolismo venoso (TEV) en niños. Por su parte el estudio MARINER, evaluará la seguridad y la eficacia de rivaroxaban en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso sintomático después del alta hospitalaria en pacientes hospitalizados por enfermedades agudas.
 
“Ya hemos completado un amplio programa de desarrollo clínico en el que han participado más de 10.000 pacientes para demostrar los beneficios clínicos de rivaroxaban en el tratamiento y la prevención secundaria de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, pero seguimos viendo que existen  necesidades médicas no cubiertas en el área de la trombosis venosa, y queremos darle respuesta a través de estos nuevos estudios”, comentó Dr. Joerg Moeller, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de Desarrollo Global.
  
Los pacientes hospitalizados para el tratamiento de una enfermedad médica aguda tienen un riesgo alto de desarrollar un tromboembolismo venoso durante su estancia hospitalaria e inmediatamente después del alta. La tromboprofilaxis es una estrategia terapéutica para reducir el riesgo de eventos tromboembólicos en estos pacientes. El estudio MARINER evaluará rivaroxaban 10 mg una vez al día en comparación con placebo en cerca de 8.000 pacientes de 15 países, y durante un periodo de 45 días después del alta hospitalaria. El estudio EINSTEIN JUNIOR evaluará dosis ajustadas de rivaroxaban según edad y peso en 150 pacientes de 20 países.
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con el mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto®. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera.
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotromboticos en pacientes adultos después de un Síndrome Coronario Agudo con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (ASA) sólo, o con ASA más clopidogrel o ticlopidina.
Aunque las indicaciones pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. Fuera de Estados Unidos, rivaroxaban está comercializado por Bayer HealthCare y en EEUU por Janssen Pharmaceuticals, Inc (una compañía de Jonhson & Johnson).
 
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
 
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco. 
  
Acerca del tromboembolismo venoso y arterial  
La trombosis es la formación de un trombo en un vaso sanguíneo, bloqueando una vena (trombosis venosa) o una arteria (trombosis arterial). El tromboembolismo venoso y arterial se produce cuando alguna parte o todo el coágulo se desprenden y viaja a través del torrente sanguíneo hasta que acaba obstruyendo un vaso más pequeño. Esto puede ocasionar daños en órganos vitales, ya que el tejido afectado por la obstrucción del vaso deja de recibir nutrientes y oxígeno.
El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una serie de complicaciones graves para la salud y potencialmente mortales:
  • La enfermedad tromboembólica venosa (ETV). La ETV se produce cuando se forma un trombo en una vena profunda, por ejemplo en la pierna (lo que se conoce como trombosis venosa profunda); si parte de ese trombo se desprende y llega hasta el pulmón, a través del corazón, impidiendo la transferencia de oxígeno, se conoce como embolismo pulmonar, un evento que puede causar la muerte rápidamente.
  • Tromboembolismo arterial. El tromboembolismo arterial se produce cuando el flujo de sangre oxigenada, que va desde el corazón a otra parte del cuerpo (a través de una arteria) es interrumpido por un trombo sanguíneo. Si esto ocurre en uno de los vasos sanguíneos que lleva la sangre al cerebro se puede producir un ictus que podría ser mortal. Si ocurre en una arteria coronaria, puede producir SCA, una complicación de la enfermedad coronaria, que comprende el infarto de miocardio y la angina inestable.
  • El tromboembolismo venoso y arterial es responsable de una tasa significativa de morbilidad y mortalidad, y requiere un tratamiento activo o preventivo para evitar consecuencias potencialmente mortales en los pacientes.
  
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