21-02-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer inicia un estudio fase III con regorafenib, en pacientes con cáncer colorrectal tras resección de metástasis hepáticas

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que la compañía ha comenzado a reclutar pacientes para el estudio COAST que evaluará regorafenib en el tratamiento del cáncer colorrectal, en pacientes tras resección de metástasis hepáticas. Este estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, utilizará regorafenib como terapia adyuvante en el tratamiento del cáncer colorrectal tras resección de metástasis hepáticas con intención curativa
“El estudio COAST supone un paso más en el compromiso adquirido por Bayer para explorar todo el potencial clínico de regorafenib en el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal en diferentes estadios de la enfermedad” ha comentado el Dr. Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare, y Jefe de Desarrollo Global. A lo que ha añadido” muchos pacientes con cáncer colorrectal avanzado y metástasis hepáticas sufren recidivas a pesar de haber sido sometidos a cirugía, y por tanto necesitan nuevas opciones de tratamiento”.
 
Diseño del estudio fase III   
El estudio clínico COAST (estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el tratamiento adyuvante con regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV tras resección curativa de metástasis hepáticas,) evalúa regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal tras resección curativa de metástasis hepáticas y tras finalizar los ciclos de quimioterapia planeados.
 
El estudio investigará si regorafenib como tratamiento adyuvante aumenta la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. En el estudio participarán 750 pacientes aproximadamente, aleatorizados en un ratio 1:1 para recibir regorafenib más el mejor tratamiento de soporte o placebo más el mejor tratamiento de soporte. Los pacientes recibirán 160 miligramos de regorafenib o placebo. La seguridad y tolerabilidad será continuamente monitorizada en ambos grupos de tratamiento.
 
El estudio COAST se llevará a cabo en Estados Unidos, Brasil, Europa, Asia, Israel y Australia.
 
Sobre el cáncer colorrectal   
El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más común en todo el mundo, con más de un millón de nuevos casos cada año. La tasa de supervivencia a cinco años del cáncer colorrectal es, en promedio, del 55 por ciento, pero varía mucho dependiendo del estadio de la enfermedad (del 74% en los pacientes en estadio I, al 6% en los pacientes en estadio IV).
 
Sobre regorafenib   
Regorafenibes un inhibidor oral multiquinasa que inhibe varias quinasas involucradas en el crecimiento y progresión del tumor -angiogénesis, oncogénesis y microambiente tumoral. En estudios pre-clínicos, regorafenib inhibe varios receptores angiogénicos VEGF, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis (el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos). Además de VEGFR 1-3 y TIE-2 también inhibe varias quinasas oncogénicas y del microambiente tumoral, incluyendo, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, y FGFR, que afectan al crecimiento del tumor, la formación del estroma tumoral, y  progresión de la enfermedad.
 
Regorafenibestá aprobado en Estados Unidos, Europa, Japón, y otros muchos países para el tratamiento delcáncer colorrectal metastásico (regorafenib se comercializa con el nombre de Stivarga ®). Este medicamento aún no está comercializado en España. Para el tratamiento del tumordel estroma gastrointestinal (GIST) regorafenib está aprobado en Estados Unidos, Japón, y otros países. En septiembre de 2013 Bayer envió una solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de regorafenib para el tratamiento de los pacientes con GIST.
 
Regorafenib es un compuesto desarrollado por Bayer. En 2011, Bayer firmó un acuerdo con Onyx, por el cual Onyx recibe un canon sobre las ventas netas globales de regorafenib en oncología.
 
Bayer en oncología   
Bayer refleja en su misión “ciencia para una vida mejor” el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer Healthcare   
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Sanidad Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.

  

 
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