18-02-2014

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Bayer inicia un estudio Fase III con rivaroxaban para la selección de dosis en función del perfil individual de beneficio-riesgo en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso

• El riesgo de recurrencia de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) y la Embolia Pulmonar (EP) se mantiene después del tratamiento agudo del tromboembolismo venoso, pero puede reducirse con el tiempo en algunos pacientes. / • El estudio EINSTEIN CHOICE investigará rivaroxaban en dosis de 10 y 20 mg respectivamente, una vez al día, para el tratamiento a largo plazo de la prevención de las recurrencias después del tratamiento agudo de la TVP y la EP
Bayer  ha anunciado el inicio del estudio Fase III, EINSTEIN CHOICE, que evaluará dos dosis del nuevo anticoagulante oral de toma única diaria, rivaroxaban, en comparación con el ácido acetilsalicílico (AAS), para la prevención  secundaria  del tromboembolismo venoso sintomático a largo plazo, incluyendo  la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
 
Este estudio complementa el programa de ensayos clínicos EINSTEIN, que establece en uno de sus estudios, EINSTEIN Extension, que rivaroxaban 20 mg una vez al día proporciona una reducción significativa del riesgo en la prevención a largo plazo de las recurrencias sintomáticas (TVP y EP) en pacientes que previamente han completado el tratamiento anticoagulante durante 6 o 12 meses. El estudio EINSTEIN CHOICE incluirá a 2.850 pacientes de 250 centros en 30 países de todo el mundo y evaluará si una toma diaria de 10 o 20 mg de rivaroxaban son superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico, en la prevención de recurrencias de tromboembolismo venoso mortales o sintomáticas no mortales, en pacientes que han completado el tratamiento anticoagulante durante 6 a 12 meses, tras el  evento (TVP y EP).
 
“Si se interrumpe el tratamiento anticoagulante después de 6 o 12 meses en pacientes con tromboembolismo venoso no provocado, el riesgo de recurrencia en un año está cerca del 10%. No obstante, muchos médicos interrumpen la toma de warfarina después de 6 meses pudiendo cambiar a los pacientes a acidoacetilsalicílico, debido a los inconvenientes que conlleva el manejo de la warfarina y por miedo al riesgo de hemorragias” ha comentado Jeffrey Weitz, profesor y presidente de investigación en funciones, del departamento de medicina de la Universidad McMaster, Director Ejecutivo del Instituto de Investigación de trombosis y ateroesclerosis de Hamiton, Canadá y co-Director del comité de vigilancia del EINSTEIN CHOICE. “El estudio EINSTEIN CHOICE está diseñado para ofrecernos información sobre si la reducción de la dosis de rivaroxaban de 20mg a 10mg, ambos una vez al día, mantiene la eficacia y reduce el riesgo de hemorragia, y si ambas dosis de rivaroxaban son mejores que el AAS a dosis baja, para la reducción del riesgo de recurrencia. Por tanto, los resultados de este estudio permitirá ajustar el tratamiento anticoagulante al perfil beneficio-riesgo de cada paciente, de forma individual.”
 
“Bayer mantiene su compromiso de proporcionar todo el conocimiento posible sobre la utilidad clínica de rivaroxaban, ya que ha crecido la experiencia de uso en práctica clínica real y en un amplio rango de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales” comentó el Dr. Georg Meller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer y Jefe de Desarrollo Global. “Este estudio es una parte fundamental de este compromiso y de cómo nuestro programa de desarrollo clínico, todavía en marcha y cada vez más amplio, hacen de rivaroxaban el nuevo anticoagulante oral más ampliamente estudiado”.
 
Sobre el Programa de Estudios Clínicos EINSTEIN
El programa de desarrollo clínico EINSTEIN, está compuesto por tres estudios Fase III que evalúan el tratamiento en monoterapia con rivaroxaban (15 mg dos veces al día durante 21 días, seguidos de 20 mg una vez al día) en comparación con el régimen de tratamiento dual de Heparinas de Bajo Peso Molecular (HBPM) y Antagonistas de la Vitamina K (AVK), para el tratamiento de la TVP y la EP y la prevención de sus recurrencias. El estudio EINSTEIN Extension compara la toma de rivaroxaban de 20 mg una vez al día con placebo para la prevención a largo plazo de las recurrencias sintomáticas de TVP y EP, en pacientes que previamente han completado el tratamiento anticoagulante durante 6 o 12 meses con AVK o rivaroxaban. Ahora EINSTEIN CHOICE evaluará el beneficio a largo plazo de la toma única diaria de rivaroxaban en sus dosis de 10 y 20 mg, para la prevención de las recurrencias del tromboembolismo venoso en comparación con AAS 100 mg, en pacientes que han completado de 6 a 12 meses de tratamiento anticoagulante tras el evento de TVP y EP.
 
Rivaroxaban está aprobado en monoterapia para el tratamiento agudo de la TVP y la EP así como para la prevención de sus recurrencias en adultos.
 
 
Sobre rivaroxaban
Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto®. Hasta la fecha, ha sido aprobado para su uso en cinco indicaciones relacionadas con las siguientes áreas del tromboembolismo venoso y arterial:
  • La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
  • El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
  • El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
  • La prevención de las recurrencias de la TVP y EP en adultos
  • La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
  • La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
  • La prevención de eventos aterotromboticos en pacientes adultos después de un SCA con biomarcadores cardiacos elevados, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (ASA) sólo, o con ASA más clopidogrel o ticlopidina.
 
Aunque las indicaciones pueden variar de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.
 
Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Almirall colabora con Bayer en la comercialización de este producto.
 
Las fármacos anticoagulantes son tratamientos que se usan para prevenir o tratar enfermedades graves y potencialmente mortales. Antes de comenzar cualquier tratamiento con estos fármacos, los médicos deben valorar los beneficios y riesgos para cada paciente individual.
 
El uso responsable de rivaroxaban es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una tarjeta para Pacientes en tratamiento con rivaroxaban con el objetivo de asegurar el buen uso del fármaco. 
 
Sobre el ácido acetilsalicílico (AAS)
El ácido acetilsalicílico ha demostrado y ha sido reconocido en todo el mundo como tratamiento básico para la reducción de riesgo de recurrencias de eventos cardiovasculares como ataque cardiaco o ictus isquémico. El AAS ha sido un importante fármaco durante más de 115 años por su destacado valor analgésico y más adelante por sus propiedades para la prevención de eventos cardiovasculares. La base fundamental del AAS continúa siendo esta, reforzada por la comunidad científica global a través de múltiples recomendaciones en guías clínicas nacionales e internacionales que recomiendan su uso en los pacientes de riesgo para la prevención de eventos cardiovasculares tanto en un marco primario como secundario. Los indicadores de prevención primaria y secundaria varían y dependen en función de las autoridades sanitarias de cada país. La determinación sobre quién es un candidato apropiado para el tratamiento con AAS es una decisión que debe hacerse durante el asesoramiento entre médico y paciente. Los pacientes siempre deberían hablar con su médico antes de empezar o ajustar la dosis de AAS.
  
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector sanitario, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al Código Español de Buenas Prácticas de Farmaindustria y Veterindustria.
 
 
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