02-12-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Resultados positivos de un estudio Fase III demuestran la eficacia de aflibercept en el tratamiento a largo plazo de la Neovascularización Coroidea Miópica

Después de 24 semanas, la mayoría de los pacientes no necesitaron inyecciones adicionales en los dos últimos trimestres del estudio
Los nuevos datos del estudio fase III MYRROR de aflibercept solución intravítrea confirman el beneficio a largo plazo de aflibercept para el tratamiento de la neovascularización coroidea miópica. Los resultados se han presentado durante la Conferencia de la Academia Americana de Oftalmología que se ha celebrado en Nueva Orleans.
 
En el estudio MYRROR, con dos brazos (uno de 2mg de aflibercept y otro de tratamiento simulado), los pacientes que recibieron aflibercept tuvieron una ganancia en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) de 12,1 letras en la semana 24, en comparación con la pérdida de 2 letras en aquellos pacientes que recibieron tratamiento simulado (p<0.0001).
 
Los beneficios en la eficacia observados en la semana 24 se mantuvieron e incluso se extendieron más allá en el brazo de aflibercept hasta la semana 48. Los pacientes recibieron en el primer trimestre de este estudio (desde el inicio y hasta la semana 12), una mediana de 2 inyecciones. Después de 24 semanas, la mayoría de los pacientes no necesitaron inyecciones adicionales en los dos últimos trimestres del estudio. Esto demuestra que la naturaleza de la enfermedad es tal que se puede controlar apropiadamente con tratamiento a corto plazo y un número muy limitado de inyecciones. En el brazo con inyecciones simuladas también se observó una mejora de los resultados visuales y anatómicos, sin embargo, las ganancias fueron menores que las observadas en los pacientes del brazo de aflibercept.
 
“Los pacientes con neovascularización coroidea miópica necesitan opciones de tratamiento precoces y eficaces para prevenir la pérdida permanente de la visión”, afirma el Dr. Kemal Malik, Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. “Estos datos muestran que la enfermedad se podría tratar con un régimen de tratamiento agudo en la mayoría de los pacientes, no obstante sigue siendo fundamental que el tratamiento se administre en fases tempranas de la enfermedad para el máximo beneficio del paciente”.
 
Aflibercept fue en general bien tolerado durante las 48 semanas del estudio. Los acontecimientos adversos observados fueron los habituales de otros estudios con pacientes que recibieron aflibercept intravítreo. Los más comunes observados con una incidencia mayor del 5% y más que con el tratamiento simulado fueron nasofaringitis, hemorragia conjuntival, ojo seco, dolor en el ojo, náuseas, mareos y dolor de cabeza.
 
Sobre el estudio MYRROR fase III
MYRROR es un estudio doble ciego, controlado con tratamiento simulado, con 122 pacientes que recibieron aleatoriamente 2 mg de aflibercept o inyecciones simuladas. Los pacientes en el brazo de tratamiento activo recibieron una dosis inicial de 2 mg de aflibercept. Durante un periodo de 20 semanas, los pacientes fueron evaluados cada 4 semanas y fueron aptos para recibir inyecciones intravítreas de 2 mg de aflibercept a demanda en función de los criterios anatómicos y visuales. Los pacientes en el brazo de tratamiento simulado recibieron inyecciones mensuales durante 20 semanas. A partir de la semana 24 y hasta la 48, los pacientes en ambos brazos fueron aptos para recibir 2 mg de aflibercept a demanda. La variable principal del estudio era la evolución de la  MACV desde el inicio hasta la semana 24, medida según los optotipos ETDRS, una tabla estándar utilizada en investigación para medir la agudeza visual.
 
Sobre la Neovascularización Coroidea Miópica
La Neovascularización Coroidea Miópica (mCNV en sus siglas en inglés) es una enfermedad aguda de la retina, donde crecen de vasos sangíneos anómalos, que padecen las personas que son muy miopes (normalmente más de 6 dioptrías) y que tienen cambios patológicos en la parte posterior del ojo.
 
La enfermedad se caracteriza por un ojo anormalmente alargado con un estiramiento de la esclerótica, la coroides y la retina, que da lugar a cambios degenerativos y progresivos. Estos cambios degenerativos pueden incitar al desarrollo de la neovascularización coroidea. El tratamiento con afliberceptha demostrado ser efectivo en la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa, que también se caracteriza por un crecimiento de vasos sanguíneos anómalo en la retina.
 
La miopía severa es especialmente común en Asia. La mCNV está asociada a altos niveles de miopía y conlleva una pérdida progresiva de la visión. La mCNV tiene un mal pronóstico y, si se deja sin tratar, puede causar ceguera en la mayoría de los pacientes en un plazo de aproximadamente 10 años. En Asia oriental, la prevalencia de la miopía es significativamente mayor que en Asia occidental, y aparece con anterioridad. En Japón, la miopía patológica es la segunda causa más común de ceguera.
 
Sobre aflibercept
El  factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF por sus siglas en inglés) es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), contribuyendo al crecimiento de los tejidos y los órganos. También se asocia con el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, lo que representa un incremento anormal de la permeabilidad y conduce al edema.
 
Aflibercept es una proteína de fusión recombinante, que consta de porciones de los dominios extracelulares de los receptores 1 y 2 del VEGF humano, fusionados con la porción Fc de la IgG1 humana, y formulado como una solución iso-osmótica para la administración intravítrea. Aflibercept actúa como un receptor anzuelo soluble que se une al factor de crecimiento VEGF-A y al placentario (PIGF) y de este modo puede inhibir la unión y la activación de estos receptores de VEGF afines.
 
Aflibercept (comercializado bajo el nombre de Eylea®) ya está aprobado en Europa, Estados Unidos, Japón, Australia y otros países para el tratamiento de pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) exudativa. Aflibercept también ha sido aprobado para el tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la Oclusión de la Vena Central Retiniana (OVCR), por la Comisión Europea así como por la Food and Drug Administration (FDA) y en algunos en otros países en Asia y Latinoamérica. Bayer espera presentar la primera solicitud para la aprobación en neovascularización coroidea miópica en Asia a finales del 2013.
 
Bayer HealthCare y Regeneron colaboran en el desarrollo global de aflibercept. Regeneron mantiene los derechos en exclusiva de aflibercept en Estados Unidos, mientras que Bayer tiene la licencia en exclusiva de comercialización fuera de Estados Unidos.
 
Sobre Bayer Healthcare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones de Salud Animal, Consumer Care, Diabetes Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de buenas prácticas de Farmaindustria.
   
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