28-11-2013

Bayer HealthCare - Pharmaceuticals

Sorafenib recibe la aprobación en Estados Unidos para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides refractario a yodo radioactivo

• En Estados Unidos, sorafenib suma así una nueva indicación y se convierte en la primera opción de tratamiento aprobada por la FDA para pacientes con este tipo de cáncer de tiroides / • La aprobación de la FDA se basa en los resultados del estudio fase III DECISION, en el que sorafenib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo
La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el inhibidor oral multiquinasa, sorafenib, para el tratamiento de pacientes con cancer diferenciado de tiroides (CDT) localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radioactivo (RAI). Sorafenib ha sido aprobado tras la concesión de revisión prioritaria de la FDA, una designación reservada para aquellos medicamentos que, si se aprueban, pueden mejorar significativamente el tratamiento de una patología con respecto a las opciones existentes.
 
“Sorafenib es una opción de tratamiento importante para pacientes con ciertos tipos de cáncer y, esta última indicación para cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a RAI aborda una necesidad médica no cubierta”, afirma Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe Global de Desarrollo. “En Bayer estamos comprometidos con investigar al máximo el potencial clínico de nuestros tratamientos para ayudar a mejorar la vida de los pacientes y de los médicos”.
 
“En el estudio DECISION, los pacientes con este tipo de cáncer de tiroides avanzado, que fueron tratados con sorafenib casi duplicaron su tiempo hasta la progresión de la enfermedad o fallecimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo”, afirma el Dr. Martin Schlumberger, del Institut Gustave-Roussy en Villejuif (Francia) y co-investigador principal del estudio DECISION. “Valoramos de forma positiva el poder ofrecer ahora a los pacientes en Estados Unidos una nueva y destacada opción de tratamiento”.
 
Diseño del estudio DECISION
La decisión de la FDA se basa en los datos del estudio Fase III DECISION (stu Dy of soraf Enib in lo Cally advanced or metastat Ic patient S with radioactive Iodine refractory thyr Oid ca Ncer), un estudio internacional, multicéntrico, controlado con placebo. Un total de 417 pacientes en estadio avanzado o metastásico de cáncer diferenciado de tiroides (papilar, folicular, de células Hürthle y poco diferenciado), en progresión, refractario a RAI que no habían recibido quimioterapia previa, inhibidores de la tirosina quinasa, anticuerpos monoclonales dirigidos a VEGF o a receptores VEGF, u otros agentes diana para el cáncer de tiroides, fueron asignados de forma aleatoria a recibir 400 mg de sorafenib oral dos veces al día (207 pacientes) o placebo (210 pacientes). El 96% de los pacientes aleatorizados tenían enfermedad metastásica.
 
En el estudio se alcanzó el objetivo primario al observar un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (SLP) en el grupo de pacientes tratados con sorafenib,  en comparación con el brazo placebo (HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001), lo que representa una disminución del 41% de riesgo de progresión de la enfermedad o de fallecimiento. La mediana de PFS fue de 10,8 meses en los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.
 
Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes del estudio fueron en general consistentes en relación al perfil ya conocido de sorafenib. Las reacciones adversas más frecuentes en el brazo de pacientes tratados con sorafenib fueron reacciones cutáneas mano-pie, diarrea, alopecia, erupciones, fatiga y pérdida de peso e hipertensión. Los resultados del estudio DECISION se presentaron en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO por sus siglas en inglés) en junio de 2013.
 
Sobre el cáncer de tiroides
El cáncer de tiroides es la neoplasia más común del sistema endocrino. Cada año hay más de 213.000 nuevos casos de cáncer de tiroides y aproximadamente 35.000 personas mueren en el mundo por esta causa.

El carcinoma papilar, el carcinoma folicular y el carcinoma de células Hürthle están clasificados dentro del "cáncer diferenciado de tiroides" (CDT) y representan aproximadamente el 94% de todos los cánceres de tiroides. Si bien la mayoría de los CDT son tratables con RAI, la enfermedad localmente avanzada o metastásica cuando es refractaria a yodo radioactivo es más difícil de tratar y se asocia con una menor supervivencia de los pacientes.
 
Sobre sorafenib
Sorafenib (comercializado con el nombre de Nexavar ®), es un tratamiento oral para el cáncer de hígado y cáncer de riñón en estadio avanzado, aprobado actualmente en más de 100 países de todo el mundo. En Europa, está aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) y para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR), que han fracasado en el tratamiento previo con interferón-alfa o con interleucina-2 o no se han considerado candidatos para esta terapia.
 
En los estudios preclínicos, sorafenib ha demostrado que inhibe múltiples quinasas, que se cree que podrían estar involucradas en la proliferación celular (crecimiento de las células tumorales) y en la angiogénesis (aporte sanguíneo al tumor) - dos importantes procesos que permiten el crecimiento del cáncer. Estas quinasas incluyen la quinasa Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 y RET.
 
Sorafenib también está siendo evaluado en una amplia variedad de tipos de cáncer por Bayer y Onyx, por grupos de estudio internacionales, agencias gubernamentales e investigadores individuales.
 
Sorafenib está co- desarrollado por Onyx y Bayer, excepto en Japón donde Bayer gestiona todo el desarrollo. Las compañías copromocionan sorafenib en Estados Unidos. Fuera de Estados Unidos, Bayer tiene los derechos exclusivos de comercialización, y Bayer y Onyx comparten sus beneficios globales en todo el mundo, excepto en Japón.
 
Bayer en oncología
Bayer refleja en su misión “ciencia para una vida mejor” el compromiso de la compañía en el desarrollo de una cartera de productos que incorpora tratamientos innovadores. El área oncológica de Bayer incluye tres productos oncológicos y varios compuestos en diferentes fases de desarrollo clínico. Todos ellos reflejan el compromiso de la compañía con la investigación, priorizando las vías y áreas que pueden aportar un mayor potencial de cambiar la forma en la que se trata el cáncer.
 
Sobre Bayer HealthCare
Bayer HealthCare es una filial de Bayer AG con sede central en Leverkusen que, con sus medicamentos y productos para el sector médico, se encuentra entre las principales empresas innovadoras del sector de la salud. La empresa agrupa las divisiones Animal Health, Consumer Care, Medical Care y Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos innovadores con el objetivo de mejorar la salud de los seres humanos y la salud en animales de todo el mundo.
 
Bayer HealthCare se adhiere al código español de bue
   
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Afirmaciones prospectivas
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